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Funktional validierte strukturelle Endpunkte für frühe AMD (ALSTAR2)

26. Juni 2024 aktualisiert von: Cynthia Owsley
Die verzögerte Stäbchen-vermittelte Dunkeladaption (RMDA) oder die verzögerte Wiederherstellung des Sehvermögens in einer dunklen Umgebung ist ein funktioneller Biomarker (d. h. ein Risikofaktor) für die frühe altersbedingte Makuladegeneration (AMD). Dieser Forschungsplan soll die strukturellen (anatomischen) Grundlagen dieses Sehdefizits durch Bildgebung auf zellulärer und subzellulärer Ebene der Netzhaut und ihres Stützgewebes bei lebenden Menschen aufklären. Eine genaue Karte und Zeitachse der Struktur-Funktions-Beziehungen bei Personen, die auf Nachtsicht getestet wurden, wird zu funktionell validierten strukturellen Endpunkten für frühe AMD-Studien führen und wichtige biologische Wirkungen für die Entwicklung zukünftiger Behandlungen definieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alabama-Studie zur frühen altersbedingten Makuladegeneration 2 (ALSTAR2) ist eine prospektive Kohortenstudie mit Baseline-Messungen, die bei der Nachuntersuchung 3 Jahre später wiederholt werden. Die Baseline- und 3-Jahres-Follow-up-Besuche bestehen jeweils aus 2 Besuchen für insgesamt 4 Besuche.

Die Studienbewertungen sind unten aufgeführt. Alle werden bei zwei Visiten sowohl zu Studienbeginn als auch zur Nachuntersuchung bei insgesamt 4 Visiten entnommen (Blutentnahme nur zur DNA-Analyse zu Studienbeginn). Bei einigen funktionellen Tests (Photopische und Mesonische Sehschärfe, Photopische und Mesonische Kontrastempfindlichkeit) wird jedes Auge separat getestet. Bei anderen funktionellen Tests (dunkeladaptierte Zweifarbenperimetrie, lichtadaptierte Zapfen-vermittelte Perimetrie, stäbchenvermittelte Dunkeladaptation) wird nur ein Auge getestet, das durch das Studienauge bestimmt wird. Tropicamid 1 % und Phenylephrinhydrochlorid 2,5 % werden verwendet, um die Pupillen (Durchmesser ≥ 6 mm) je nach Bedarf für bestimmte Teile des Protokolls zu erweitern. Nach Abschluss der Baseline-Besuche erhalten die Teilnehmer einen jährlichen Anruf vom Studienkoordinator, damit die Kontaktinformationen aktualisiert werden können. Die Teilnehmer erhalten einen jährlichen Newsletter mit studienbezogenen Informationen (dieser wird dem IRB zur Genehmigung vorgelegt).

Studienbewertungen:

  1. Stäbchenvermittelte Dunkelanpassung (RMDA), die Fähigkeit, die Lichtempfindlichkeit nach Einwirkung von hellem Licht wiederherzustellen.
  2. Dunkelangepasste Zweifarben-Mikroperimetrie, ein Maß für die Lichtempfindlichkeit für Lichter in zwei verschiedenen Farben.
  3. Photopische und mesopische Sehschärfe im zentralen Sehen, gemessen anhand von Buchstabentafeln.
  4. Photopische und mesopische Kontrastempfindlichkeit im zentralen Sehen, gemessen anhand von Buchstabentafeln.
  5. Multimodale okulare Bildgebung an beiden Augen, bestehend aus: Farb-Fundusfotografie, Spektraldomänen-Optische-Kohärenz-Tomografie (SDOCT), Blau-Fundus-Autofluoreszenz (Standard und quantitativ), OCT-Angiografie (OCT-A).
  6. Blutentnahme zur Analyse von C-reaktivem Protein, High-Density-Lipoprotein, Carotinoidspiegel, DNA-Extraktion und Untersuchung des Vorhandenseins eines genetischen Risikos im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD).
  7. Fragebögen: Demographie, medizinische Komorbiditäten, kognitiver Statusbildschirm, Medikamentengebrauch, Alkoholkonsum, Rauchen, selbstberichtete Sehschwierigkeiten bei den visuellen Aktivitäten des täglichen Lebens

Die Young-Normalgruppe wird nur absolvieren:

  1. Stäbchenvermittelte Dunkelanpassung (RMDA), die Fähigkeit, die Lichtempfindlichkeit nach Einwirkung von hellem Licht wiederherzustellen.
  2. Dunkelangepasste Zweifarben-Mikroperimetrie, ein Maß für die Lichtempfindlichkeit für Lichter in zwei verschiedenen Farben.
  3. . Photopische und mesopische Sehschärfe im zentralen Sehen, gemessen anhand von Buchstabentafeln.
  4. Photopische und mesopische Kontrastempfindlichkeit im zentralen Sehen, gemessen anhand von Buchstabentafeln.
  5. Multimodale okulare Bildgebung an beiden Augen, die aus Folgendem besteht: Fundus-Farbfotografie, optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SDOCT), Autofluoreszenz des blauen Fundus (Standard und quantitativ), OCT-Angiographie (OCT-A).d und quantitativ), OCT-Angiographie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

556

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1 ist >=60 Jahre alt mit normaler Makulagesundheit Gruppe 2 ist >=60 Jahre alt mit früher AMD Gruppe 3 ist 20-30 Jahre alt sind Young Normals

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Personen mit normaler Makulagesundheit oder früher AMD: im Alter von ≥ 60 Jahren; entweder eine normale Makulagesundheit in beiden Augen zu Studienbeginn oder eine frühe AMD auf einem Auge haben. Für junge Normale: im Alter von 20-30 Jahren; normale Makulagesundheit in beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

Ausschluss für Personen mit normaler Makulagesundheit sind:

  • JEDER AUGENZUSTAND ODER AUGENKRANKHEIT IN ENTWEDER (MIT AUSNAHME DES FRÜHEN KATARAKTS), DIE DAS SEHEN BEEINTRÄCHTIGEN KÖNNEN, EINSCHLIESSLICH:
  • diabetische Retinopathie
  • Glaukom
  • okuläre Hypertonie
  • Vorgeschichte von Netzhauterkrankungen (z. B. Netzhautvenenverschluss, Netzhautdegenerationen)
  • Optikusneuritis
  • Hornhauterkrankung
  • vorheriges Augentrauma oder Operation
  • REFRAKTIONSFEHLER >- 6 DOPTRIEN
  • NEUROLOGISCHE STÖRUNGEN, DIE DAS SEHEN ODER DAS URTEILVERHALTEN BEEINTRÄCHTIGEN KÖNNEN, EINSCHLIESSLICH:
  • Multiple Sklerose
  • Parkinson Krankheit
  • Schlaganfall
  • Alzheimer
  • Anfallsleiden
  • Gehirntumor
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • PSYCHIATRISCHE STÖRUNGEN, DIE DIE FÄHIGKEIT BEEINTRÄCHTIGEN KÖNNEN:
  • einfachen Anweisungen zu folgen
  • Fragen zu Gesundheit und Funktion beantworten
  • oder um eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • DIABETES
  • JEDER GESUNDHEITSZUSTAND, DER ERHEBLICHE FRALITÄT VERURSACHT ODER ALS TERMINAL ANGESEHEN WIRD.

Ausschlusskriterien für die frühe AMD-Gruppe:

Diese sind identisch mit den oben beschriebenen, außer dass es für Teilnehmer akzeptabel ist, frühe AMD (AREDS 2-4) auf einem Auge und AREDS Grad 1 oder ein beliebiges AMD-Stadium auf dem anderen Auge zu haben.

Ausschluss für Young Normals:

  • JEDER AUGENZUSTAND ODER AUGENKRANKHEIT IN EINEM DER AUGEN (AUSSER FRÜHER KATARAKT), DIE DAS SEHEN BEEINTRÄCHTIGEN KÖNNEN, EINSCHLIESSLICH:
  • diabetische Retinopathie
  • Glaukom
  • okuläre Hypertonie
  • Vorgeschichte von Netzhauterkrankungen (z. B. Netzhautvenenverschluss, Netzhautdegenerationen)
  • Optikusneuritis, Hornhauterkrankung
  • vorheriges Augentrauma oder Operation
  • REAKTIVER FEHLER >=6 DIOPTOREN
  • NEUROLOGISCHE STÖRUNGEN, DIE DAS SEHEN ODER DAS URTEILVERHALTEN BEEINTRÄCHTIGEN KÖNNEN, EINSCHLIESSLICH:
  • Multiple Sklerose
  • Parkinson Krankheit
  • Schlaganfall
  • Alzheimer
  • Anfallsleiden
  • Gehirntumor
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • PSYCHIATRISCHE ERKRANKUNGEN, DIE DIE FÄHIGKEIT BEEINTRÄCHTIGEN KÖNNEN:
  • Folgen Sie einfachen Anweisungen
  • Fragen zu Gesundheit und Funktion beantworten
  • oder um eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • DIABETES
  • JEDER GESUNDHEITSZUSTAND, DER ERHEBLICHE GEBINDLICHKEIT VERURSACHT ODER ALS TERMINAL ANGESEHEN WIRD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Makulagesundheit
>=60 Jahre alt ohne Makulaerkrankung
Sonstiges: Normale Makulagesundheit
Diese Gruppe von Teilnehmern wird mit Stäbchen- und Zapfen-vermittelten Tests (Stab-vermittelte Dunkelanpassung, 2-Farben-Dunkel-adaptierte Perimetrie, Zapfen-vermittelte Perimetrie, photopische und mesopische Sehschärfe, photopische und mesopische Kontrastempfindlichkeit) bewertet. Der Status der altersbedingten Makuladegeneration wird durch multimodale Bildgebung bestimmt.
Frühe Makuladegeneration
>=60 Jahre alt mit früher altersbedingter Makuladegeneration
Sonstiges: Frühe Makuladegeneration
Diese Gruppe von Teilnehmern wird mit Stäbchen- und Zapfen-vermittelten Tests (Stab-vermittelte Dunkelanpassung, 2-Farben-Dunkel-adaptierte Perimetrie, Zapfen-vermittelte Perimetrie, photopische und mesopische Sehschärfe, photopische und mesopische Kontrastempfindlichkeit) bewertet. Der Status der altersbedingten Makuladegeneration wird durch multimodale Bildgebung bestimmt.
Junge Normale
20-30 Jahre alt mit normaler Makulagesundheit
Sonstiges: Junge Normale
Diese Gruppe von Teilnehmern wird mit Stäbchen- und Zapfen-vermittelten Tests (Stab-vermittelte Dunkelanpassung, 2-Farben-Dunkel-adaptierte Perimetrie, Zapfen-vermittelte Perimetrie, photopische und mesopische Sehschärfe, photopische und mesopische Kontrastempfindlichkeit) bewertet. Der Status der altersbedingten Makuladegeneration wird durch multimodale Bildgebung bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stäbchenvermittelte Dunkelanpassung
Zeitfenster: Gemessen bei der Grundlinienregistrierung
Erforderliche Zeit zur Wiederherstellung der Lichtempfindlichkeit nach Einwirkung von hellem Licht
Gemessen bei der Grundlinienregistrierung
Stäbchenvermittelte Dunkelanpassung
Zeitfenster: Gemessen 3 Jahre nach der Erstaufnahme
Erforderliche Zeit zur Wiederherstellung der Lichtempfindlichkeit nach Einwirkung von hellem Licht
Gemessen 3 Jahre nach der Erstaufnahme
Vorfall altersbedingter Makuladegeneration (AMD) oder Fortschreiten der AMD mittels multimodaler Bildgebung
Zeitfenster: Gemessen bei der Grundlinienregistrierung
Entwicklung von AMD oder Progression von AMD beim 3-Jahres-Follow-up-Besuch
Gemessen bei der Grundlinienregistrierung
Vorfall altersbedingter Makuladegeneration (AMD) oder Fortschreiten der AMD mittels multimodaler Bildgebung
Zeitfenster: Gemessen 3 Jahre nach der Erstaufnahme
Entwicklung von AMD oder Progression von AMD beim 3-Jahres-Follow-up-Besuch
Gemessen 3 Jahre nach der Erstaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lichtempfindlichkeit gemessen durch Mikroperimetrie und Perimetrie
Zeitfenster: Gemessen bei der Grundlinienregistrierung
Lichtmenge, die benötigt wird, um ein kleines Zielobjekt zu erkennen
Gemessen bei der Grundlinienregistrierung
Lichtempfindlichkeit gemessen durch Mikroperimetrie und Perimetrie
Zeitfenster: Gemessen 3 Jahre nach der Erstaufnahme
Lichtmenge, die benötigt wird, um ein kleines Zielobjekt zu erkennen
Gemessen 3 Jahre nach der Erstaufnahme
Photopische und mesopische Sehschärfe
Zeitfenster: Gemessen bei der Grundlinienregistrierung
Sehschärfe bei Tag und Dämmerung
Gemessen bei der Grundlinienregistrierung
Photopische und mesopische Sehschärfe
Zeitfenster: Gemessen 3 Jahre nach der Erstaufnahme
Sehschärfe bei Tag und Dämmerung
Gemessen 3 Jahre nach der Erstaufnahme
Photopische und mesopische Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Gemessen bei der Grundlinienregistrierung
Kontrastmenge, die benötigt wird, um einen Buchstaben bei Tag und Dämmerung zu erkennen
Gemessen bei der Grundlinienregistrierung
Photopische und mesopische Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Gemessen 3 Jahre nach der Erstaufnahme
Kontrastmenge, die benötigt wird, um einen Buchstaben bei Tag und Dämmerung zu erkennen
Gemessen 3 Jahre nach der Erstaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cynthia Owsley

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01EY029595 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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