早期 AMD 的功能验证结构端点 (ALSTAR2)
2025年9月22日 更新者:Cynthia Owsley
视杆细胞介导的暗适应延迟 (RMDA),或黑暗环境中视力恢复延迟,是早期年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的功能性生物标志物(即风险因素)。
该研究计划旨在利用活人视网膜及其支持组织的细胞和亚细胞水平成像来阐明这种视觉缺陷的结构(解剖学)基础。
夜视测试人员的结构-功能关系的准确图谱和时间表将为早期 AMD 试验提供功能验证的结构终点,并确定未来治疗发展的主要生物学效应。
研究概览
详细说明
阿拉巴马州早期年龄相关性黄斑变性研究 2 (ALSTAR2) 是一项前瞻性队列研究,其基线测量值在 3 年后的随访中重复进行。 基线和 3 年的后续访问将各包括 2 次访问,总共 4 次访问。
研究评估如下所列。 所有这些都是在基线和后续访问的两次访问中收集的,总共 4 次访问(血液收集仅用于基线时的 DNA 分析)。 对于某些功能测试(明视觉和介子敏锐度、明视觉和介子对比敏感度),将分别测试每只眼睛。 对于其他功能测试(暗适应双色视野计、光适应视锥介导视野计、视杆介导暗适应),将只测试一只眼睛,这将由研究眼指定。 根据协议特定部分的需要,使用 1% 的托吡卡胺和 2.5% 的盐酸去氧肾上腺素来扩大瞳孔(直径≥ 6 毫米)。 完成基线访问后,参与者将收到研究协调员的年度电话,以便更新联系信息。 参与者将收到包含研究相关信息的年度通讯(这将提交给 IRB 批准)。
学习评估:
- 视杆细胞介导的暗适应 (RMDA),即在暴露于强光后恢复光敏性的能力。
- 暗适应双色显微视野计,一种对两种不同颜色的光的光敏感度的测量。
- 中心视力的明视觉和中间视觉敏锐度,通过字母图表测量。
- 中心视觉的明视和中间视觉对比敏感度,通过字母图表测量。
- 双眼多模式眼部成像,包括以下内容:彩色眼底照相、光谱域光学相干断层扫描 (SDOCT)、蓝色眼底自发荧光(标准和定量)、OCT-血管造影 (OCT-A)。
- 抽血分析 C 反应蛋白、高密度脂蛋白、类胡萝卜素水平、DNA 提取,以及检查是否存在与年龄相关性黄斑变性 (AMD) 相关的遗传风险。
- 问卷:人口统计学、医学合并症、认知状态筛查、药物使用、酒精使用、吸烟、自我报告的日常生活视觉活动中的视觉困难
Young 正常组只会完成:
- 视杆细胞介导的暗适应 (RMDA),即在暴露于强光后恢复光敏性的能力。
- 暗适应双色显微视野计,一种对两种不同颜色的光的光敏感度的测量。
- .中心视力的明视觉和中间视觉敏锐度,通过字母图表测量。
- 中心视觉的明视和中间视觉对比敏感度,通过字母图表测量。
- 双眼多模式眼部成像,包括以下内容:彩色眼底照相、光谱域光学相干断层扫描 (SDOCT)、蓝色眼底自发荧光(标准和定量)、OCT-血管造影 (OCT-A)。d 和定量),OCT 血管造影。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
556
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
第 1 组 >=60 岁,黄斑健康正常 第 2 组 >=60 岁,患有早期 AMD 第 3 组是 20-30 岁,年轻正常
描述
纳入标准:
对于正常黄斑健康或早期 AMD 的人:年龄≥60 岁;基线时双眼黄斑健康状况正常或一只眼患有早期 AMD 对于年轻正常人:年龄 20-30 岁;双眼黄斑健康正常。
排除标准:
黄斑部健康状况正常的人除外:
- 任何可能损害视力的眼睛状况或疾病(早期白内障除外),包括:
- 糖尿病性视网膜病变
- 青光眼
- 高眼压症
- 视网膜疾病史(例如,视网膜静脉阻塞、视网膜退化)
- 视神经炎
- 角膜病
- 以前的眼外伤或手术
- 屈光不正 >- 6 屈光度
- 可能损害视力或判断力的神经系统疾病包括:
- 多发性硬化症
- 帕金森综合症
- 中风
- 老年痴呆症
- 癫痫症
- 脑肿瘤
- 创伤性脑损伤
- 可能损害能力的精神疾病:
- 遵循简单的指示
- 回答有关健康和功能的问题
- 或提供知情同意
- 糖尿病
- 任何导致严重虚弱或被认为是晚期的医疗状况。
早期 AMD 组的排除标准:
这些与上述相同,除了参与者一只眼睛患有早期 AMD (AREDS 2-4) 并且另一只眼睛是 AREDS 1 级或任何阶段的 AMD 是可以接受的。
排除年轻的正常人:
- 任何可能损害视力的眼睛状况或疾病(早期白内障除外),包括:
- 糖尿病性视网膜病变
- 青光眼
- 高眼压症
- 视网膜疾病史(例如,视网膜静脉阻塞、视网膜退化)
- 视神经炎、角膜病
- 以前的眼外伤或手术
- 反应性误差 >=6 屈光度
- 可能损害视力或判断力的神经系统疾病包括:
- 多发性硬化症
- 帕金森综合症
- 中风
- 老年痴呆症
- 癫痫症
- 脑肿瘤
- 创伤性脑损伤
- 可能损害以下能力的精神障碍:
- 遵循简单的指示
- 回答有关健康和功能的问题
- 或提供知情同意
- 糖尿病
- 任何导致严重虚弱或被认为是晚期的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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正常黄斑健康
>=60 岁,无黄斑部疾病
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这组参与者将使用视杆和视锥介导的测试(视杆介导的暗适应、2 色暗适应视野测量、视锥介导的视野测量、明视和中间视觉敏锐度、明视和中间视觉对比敏感度)评估功能。
年龄相关性黄斑变性状态将通过多模态成像确定。
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早期黄斑变性
>=60 岁患有早期年龄相关性黄斑变性
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这组参与者将使用视杆和视锥介导的测试(视杆介导的暗适应、2 色暗适应视野测量、视锥介导的视野测量、明视和中间视觉敏锐度、明视和中间视觉对比敏感度)评估功能。
年龄相关性黄斑变性状态将通过多模态成像确定。
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青年法师
20-30 岁,黄斑健康正常
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这组参与者将使用视杆和视锥介导的测试(视杆介导的暗适应、2 色暗适应视野测量、视锥介导的视野测量、明视和中间视觉敏锐度、明视和中间视觉对比敏感度)评估功能。
年龄相关性黄斑变性状态将通过多模态成像确定。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视杆介导的暗适应
大体时间:在基线注册时测量
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暴露于强光后恢复感光度所需的时间
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在基线注册时测量
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视杆介导的暗适应
大体时间:在基线注册后 3 年测量
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暴露于强光后恢复感光度所需的时间
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在基线注册后 3 年测量
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使用多模态成像的年龄相关性黄斑变性 (AMD) 或 AMD 进展
大体时间:在基线注册时测量
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在 3 年随访时出现 AMD 或 AMD 进展
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在基线注册时测量
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使用多模态成像的年龄相关性黄斑变性 (AMD) 或 AMD 进展
大体时间:在基线注册后 3 年测量
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在 3 年随访时出现 AMD 或 AMD 进展
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在基线注册后 3 年测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过显微视野计和视野计测量的光敏感度
大体时间:在基线注册时测量
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检测小目标物体所需的光量
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在基线注册时测量
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通过显微视野计和视野计测量的光敏感度
大体时间:在基线注册后 3 年测量
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检测小目标物体所需的光量
|
在基线注册后 3 年测量
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明视和中间视力
大体时间:在基线注册时测量
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白天和黄昏条件下的视力
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在基线注册时测量
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明视和中间视敏度
大体时间:在基线注册后 3 年测量
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白天和黄昏条件下的视力
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在基线注册后 3 年测量
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明视和中间对比敏感度
大体时间:在基线注册时测量
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在白天和黄昏条件下识别字母所需的对比度
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在基线注册时测量
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明视和中间对比敏感度
大体时间:在基线注册后 3 年测量
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在白天和黄昏条件下识别字母所需的对比度
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在基线注册后 3 年测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Cynthia Owsley, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Curcio CA, McGwin G Jr, Sadda SR, Hu Z, Clark ME, Sloan KR, Swain T, Crosson JN, Owsley C. Functionally validated imaging endpoints in the Alabama study on early age-related macular degeneration 2 (ALSTAR2): design and methods. BMC Ophthalmol. 2020 May 19;20(1):196. doi: 10.1186/s12886-020-01467-0.
- Kar D, Corradetti G, Swain TA, Clark ME, McGwin G Jr, Owsley C, Sadda SR, Curcio CA. Choriocapillaris Impairment Is Associated With Delayed Rod-Mediated Dark Adaptation in Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 Sep 1;64(12):41. doi: 10.1167/iovs.64.12.41.
- Berlin A, Matney E, Jones SG, Clark ME, Swain TA, McGwin G Jr, Martindale RM, Sloan KR, Owsley C, Curcio CA. Discernibility of the Interdigitation Zone (IZ), a Potential Optical Coherence Tomography (OCT) Biomarker for Visual Dysfunction in Aging. Curr Eye Res. 2023 Nov;48(11):1050-1056. doi: 10.1080/02713683.2023.2240547. Epub 2023 Aug 4.
- McGwin G Jr, Kar D, Berlin A, Clark ME, Swain TA, Crosson JN, Sloan KR, Owsley C, Curcio CA. Macular and Plasma Xanthophylls Are Higher in Age-related Macular Degeneration than in Normal Aging: Alabama Study on Early Age-related Macular Degeneration 2 Baseline. Ophthalmol Sci. 2022 Dec 22;3(2):100263. doi: 10.1016/j.xops.2022.100263. eCollection 2023 Jun.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月7日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB-300003067
- 1R01EY029595 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
目前没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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