Toiminnallisesti validoidut rakenteelliset päätepisteet varhaiselle AMD:lle (ALSTAR2)
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Cynthia Owsley
Viivästynyt sauvavälitteinen pimeyssopeutuminen (RMDA) tai viivästynyt näön palautuminen pimeässä ympäristössä on toiminnallinen biomarkkeri (eli riskitekijä) varhaiseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD).
Tämä tutkimussuunnitelma on suunniteltu selvittämään tämän näkövajeen rakenteellista (anatomista) perustaa käyttämällä elävien ihmisten verkkokalvon ja sitä tukevien kudosten solu- ja subsellulaarista kuvantamista.
Tarkka kartta ja aikajana rakenteen ja toiminnan välisistä suhteista henkilöillä, jotka on testattu pimeänäön suhteen, johtavat toiminnallisesti validoituihin rakenteellisiin päätepisteisiin varhaisille AMD-tutkimuksille sekä määrittelevät tärkeimmät biologiset vaikutukset tulevien hoitojen kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Alabama Study on Early Age Related Macular Degeneration 2 (ALSTAR2) on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on lähtötilanteen mittaukset, jotka toistetaan seurannassa 3 vuotta myöhemmin. Perustason ja 3 vuoden seurantakäynnit koostuvat kumpikin 2 käynnistä, yhteensä 4 käyntiä.
Opintoarviot on lueteltu alla. Kaikki kerätään kahdella käynnillä sekä lähtötilanteessa että seurannassa yhteensä 4 käyntiä varten (verenotto DNA-analyysiä varten vain lähtötilanteessa). Joissakin toiminnallisissa testeissä (fotooppinen ja mesoninen terävyys, fotopic ja mesoninen kontrastiherkkyys) jokainen silmä testataan erikseen. Muissa toiminnallisissa testeissä (pimeään mukautettu kaksivärinen ympärysmitta, valoon mukautettu kartiovälikehä, sauvavälitteinen tumma adaptaatio) testataan vain yksi silmä, jonka tutkimussilmä nimeää. Tropikamidia 1 % ja fenyyliefriinihydrokloridia 2,5 % käytetään pupillien laajentamiseen (halkaisija ≥ 6 mm) tarpeen mukaan protokollan tietyissä osissa. Peruskäyntien päätyttyä osallistujat saavat vuosittain puhelun tutkimuskoordinaattorilta, jotta yhteystiedot voidaan päivittää. Osallistujat saavat vuosittain uutiskirjeen, joka sisältää tutkimukseen liittyviä tietoja (tämä toimitetaan IRB:lle hyväksyttäväksi).
Opintojen arvioinnit:
- Rod-mediated dark adaptation (RMDA), kyky palauttaa valoherkkyys kirkkaalle valolle altistumisen jälkeen.
- Tummiin mukautettu kaksivärinen mikroperimetria, valoherkkyyden mitta kahden eri värin valoille.
- Keskusnäön fotooppinen ja mesoopinen terävyys kirjainkaavioilla mitattuna.
- Fotooppinen ja mesoopinen kontrastiherkkyys keskusnäössä kirjainkaavioilla mitattuna.
- Multimodaalinen silmänpohjan kuvantaminen molemmista silmistä, joka koostuu seuraavista: värillinen silmänpohjakuvaus, spektrialueen optinen koherenssitomografia (SDOCT), sinisen silmänpohjan autofluoresenssi (standardi ja kvantitatiivinen), OCT-angiografia (OCT-A).
- Verenotto C-reaktiivisen proteiinin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin, karotenoiditason analysoimiseksi, DNA:n erottamiseksi ja ikään liittyvään makularappeumaan (AMD) liittyvän geneettisen riskin tutkimiseksi.
- Kyselylomakkeet: Väestötiedot, lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, kognitiivisen tilan näyttö, lääkkeiden käyttö, alkoholin käyttö, tupakointi, itse ilmoittamat visuaaliset vaikeudet jokapäiväisessä elämässä
Nuorten normaaliryhmä täydentyy vain:
- Rod-mediated dark adaptation (RMDA), kyky palauttaa valoherkkyys kirkkaalle valolle altistumisen jälkeen.
- Tummiin mukautettu kaksivärinen mikroperimetria, valoherkkyyden mitta kahden eri värin valoille.
- . Keskusnäön fotooppinen ja mesoopinen terävyys kirjainkaavioilla mitattuna.
- Fotooppinen ja mesoopinen kontrastiherkkyys keskusnäössä kirjainkaavioilla mitattuna.
- Multimodaalinen silmänpohjan kuvantaminen molemmissa silmissä, joka koostuu seuraavista: värillinen silmänpohjakuvaus, spektrialueen optinen koherenssitomografia (SDOCT), sinisen silmänpohjan autofluoresenssi (standardi ja kvantitatiivinen), OCT-angiografia (OCT-A).d ja määrällinen), OCT-angiografia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
556
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ryhmä 1 on >=60-vuotias, jolla on normaali makula. Ryhmä 2 on >=60-vuotias, ja hänellä on varhainen AMD, ryhmä 3 on 20-30-vuotiaita nuoria normaaleja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Normaali makulaterveys tai varhainen AMD: ikä ≥ 60 vuotta; joko normaali makulaterveys molemmissa silmissä lähtötilanteessa tai varhainen AMD toisessa silmässä. Nuoret normaalit: 20-30-vuotiaat; normaali makulan kunto molemmissa silmissä.
Poissulkemiskriteerit:
Normaalin makulan terveydestä kärsivien poissulkeminen ovat:
- MIKKI SILMÄTILANNE TAI SAIRAUS JOKO KUIN (MUUN KUIN VARHAISESSA KAIHISSA), JOKA VOI VAIKUTTAA NÄKÖÄ, MUKAANLUUN:
- diabeettinen retinopatia
- glaukooma
- silmän hypertensio
- verkkokalvon sairaudet (esim. verkkokalvon laskimotukokset, verkkokalvon rappeumat)
- optinen neuriitti
- sarveiskalvon sairaus
- aiempi silmävamma tai -leikkaus
- TAITTAVA VIRHE >- 6 DIOPTRIA
- NEUROLOGISET TILAT, JOTKA VOIVAT VAIKUTTAA NÄKÖÄ TAI TUOMIOINTIA, MUKAANLUUN:
- multippeliskleroosi
- Parkinsonin tauti
- aivohalvaus
- Alzheimerin tauti
- kohtaushäiriöt
- aivokasvain
- traumaattinen aivovamma
- PSYKIATRISET HÄIRIÖT, JOTKA VOIVAT VAIKUTTAA KYKYÄ:
- noudattaa yksinkertaisia ohjeita
- vastaa terveyttä ja toimintaa koskeviin kysymyksiin
- tai antaa tietoon perustuva suostumus
- DIABETES
- MITÄ tahansa TERMINAALISTA TILAA, JOTKA AIHEUTTAA MERKITTÄVÄN HYVÄKSI.
Varhaisen AMD-ryhmän poissulkemiskriteerit:
Nämä ovat identtisiä yllä kuvattujen kanssa, paitsi että osallistujilla on hyväksyttävä varhainen AMD (AREDS 2-4) toisessa silmässä ja AREDS-aste 1 tai mikä tahansa AMD-aste toisessa silmässä.
Nuorten normaalien poissulkeminen:
- JOKAINEN SILMÄTILANNE TAI SAIRAUS JOMPASSA SILMÄSSÄ (MUUT KUIN VARHAINEN KAIHTI), JOKA VOI VAIKUTTAA NÄKÖÄ, MUKAANLUUN:
- diabeettinen retinopatia
- glaukooma
- silmän hypertensio
- verkkokalvon sairaudet (esim. verkkokalvon laskimotukokset, verkkokalvon rappeumat)
- näköhermon tulehdus, sarveiskalvon sairaus
- aiempi silmävamma tai -leikkaus
- RESAKTIIVINEN VIRHE >=6 DIOPTORIA
- NEUROLOGISET TILAT, JOTKA VOIVAT VAIKUTTAA NÄKÖÄ TAI TUOMIOINTIA, MUKAANLUUN:
- multippeliskleroosi
- Parkinsonin tauti
- aivohalvaus
- Alzheimerin tauti
- kohtaushäiriöt
- aivokasvain
- traumaattinen aivovamma
- PSYKIATRISET HÄIRIÖT, JOTKA VOIVAT VAIKUTTAA KYKYÄ:
- seuraa yksinkertaisia ohjeita
- vastaa terveyttä ja toimintaa koskeviin kysymyksiin
- tai antaa tietoon perustuva suostumus
- DIABETES
- MIKKI LÄÄKEVÄLINEN TILA, JOKA AIHEUTTAA MERKITTÄVÄÄ HAURAUTUMUSTA TAI ON TOTEUTETTU TERMINAALISENA.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali makulan terveys
>=60-vuotias, jolla ei ole makulasairautta
|
Tämän osallistujaryhmän toiminta arvioidaan sauva- ja kartiovälitteisillä testeillä (sauvavälitteinen tumma adaptaatio, 2 värin tummaan mukautettu perimetria, kartiovälitteinen ympärysmitta, fotooppinen ja mesoopinen terävyys, fotooppinen ja mesoopinen kontrastiherkkyys).
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma määritetään multimodaalisella kuvantamisella.
|
|
Varhainen silmänpohjan rappeuma
>=60-vuotias, jolla on varhainen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
|
Tämän osallistujaryhmän toiminta arvioidaan sauva- ja kartiovälitteisillä testeillä (sauvavälitteinen tumma adaptaatio, 2 värin tummaan mukautettu perimetria, kartiovälitteinen ympärysmitta, fotooppinen ja mesoopinen terävyys, fotooppinen ja mesoopinen kontrastiherkkyys).
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma määritetään multimodaalisella kuvantamisella.
|
|
Nuoret Normaalit
20-30-vuotias, jolla on normaali makula
|
Tämän osallistujaryhmän toiminta arvioidaan sauva- ja kartiovälitteisillä testeillä (sauvavälitteinen tumma adaptaatio, 2 värin tummaan mukautettu perimetria, kartiovälitteinen ympärysmitta, fotooppinen ja mesoopinen terävyys, fotooppinen ja mesoopinen kontrastiherkkyys).
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma määritetään multimodaalisella kuvantamisella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rod-välitteinen tumma adaptaatio
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ilmoittautumisen yhteydessä
|
Aika, joka tarvitaan valoherkkyyden palautumiseen kirkkaalle valolle altistumisen jälkeen
|
Mitattu lähtötilanteessa ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Rod-välitteinen tumma adaptaatio
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
|
Aika, joka tarvitaan valoherkkyyden palautumiseen kirkkaalle valolle altistumisen jälkeen
|
Mitattu 3 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
sattuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) tai AMD:n eteneminen käyttämällä multimodaalista kuvantamista
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ilmoittautumisen yhteydessä
|
AMD:n kehittyminen tai AMD:n eteneminen 3 vuoden seurantakäynnillä
|
Mitattu lähtötilanteessa ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
sattuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) tai AMD:n eteneminen käyttämällä multimodaalista kuvantamista
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
|
AMD:n kehittyminen tai AMD:n eteneminen 3 vuoden seurantakäynnillä
|
Mitattu 3 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valoherkkyys mitattuna mikroperimetrialla ja perimetrialla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ilmoittautumisen yhteydessä
|
Pienen kohteen havaitsemiseen tarvittava valon määrä
|
Mitattu lähtötilanteessa ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Valoherkkyys mitattuna mikroperimetrialla ja perimetrialla
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
|
Pienen kohteen havaitsemiseen tarvittava valon määrä
|
Mitattu 3 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Fotooppinen ja mesoopinen terävyys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ilmoittautumisen yhteydessä
|
Näöntarkkuus päivällä ja hämärässä
|
Mitattu lähtötilanteessa ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Fotooppinen ja mesoopinen terävyys
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
|
Näöntarkkuus päivällä ja hämärässä
|
Mitattu 3 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Fotopic ja mesopic kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ilmoittautumisen yhteydessä
|
Kontrastin määrä, joka tarvitaan kirjaimen tunnistamiseen päivä- ja hämärässä
|
Mitattu lähtötilanteessa ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Fotopic ja mesopic kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
|
Kontrastin määrä, joka tarvitaan kirjaimen tunnistamiseen päivä- ja hämärässä
|
Mitattu 3 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Curcio CA, McGwin G Jr, Sadda SR, Hu Z, Clark ME, Sloan KR, Swain T, Crosson JN, Owsley C. Functionally validated imaging endpoints in the Alabama study on early age-related macular degeneration 2 (ALSTAR2): design and methods. BMC Ophthalmol. 2020 May 19;20(1):196. doi: 10.1186/s12886-020-01467-0.
- Kar D, Corradetti G, Swain TA, Clark ME, McGwin G Jr, Owsley C, Sadda SR, Curcio CA. Choriocapillaris Impairment Is Associated With Delayed Rod-Mediated Dark Adaptation in Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 Sep 1;64(12):41. doi: 10.1167/iovs.64.12.41.
- Berlin A, Matney E, Jones SG, Clark ME, Swain TA, McGwin G Jr, Martindale RM, Sloan KR, Owsley C, Curcio CA. Discernibility of the Interdigitation Zone (IZ), a Potential Optical Coherence Tomography (OCT) Biomarker for Visual Dysfunction in Aging. Curr Eye Res. 2023 Nov;48(11):1050-1056. doi: 10.1080/02713683.2023.2240547. Epub 2023 Aug 4.
- McGwin G Jr, Kar D, Berlin A, Clark ME, Swain TA, Crosson JN, Sloan KR, Owsley C, Curcio CA. Macular and Plasma Xanthophylls Are Higher in Age-related Macular Degeneration than in Normal Aging: Alabama Study on Early Age-related Macular Degeneration 2 Baseline. Ophthalmol Sci. 2022 Dec 22;3(2):100263. doi: 10.1016/j.xops.2022.100263. eCollection 2023 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300003067
- 1R01EY029595 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .