Функционально проверенные структурные конечные точки для ранней AMD (ALSTAR2)
22 сентября 2025 г. обновлено: Cynthia Owsley
Отсроченная темновая адаптация, опосредованная палочками (RMDA), или отсроченное восстановление зрения в темноте, является функциональным биомаркером (то есть фактором риска) ранней возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).
Этот план исследования разработан для выяснения структурной (анатомической) основы этого дефицита зрения с использованием изображений сетчатки и поддерживающих ее тканей на клеточном и субклеточном уровнях у живых людей.
Точная карта и временная шкала структурно-функциональных отношений у людей, протестированных на ночное зрение, приведут к функционально подтвержденным структурным конечным точкам для ранних исследований ВМД, а также определят основные биологические эффекты для разработки будущих методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Алабамское исследование ранней возрастной дегенерации желтого пятна 2 (ALSTAR2) представляет собой проспективное когортное исследование с исходными измерениями, которые повторяются при последующем наблюдении через 3 года. Визиты исходного уровня и последующие визиты через 3 года будут состоять из 2 посещений, всего 4 посещения.
Оценки исследования приведены ниже. Все образцы собирают при двух посещениях как на исходном уровне, так и при последующем наблюдении, всего 4 посещения (сбор крови для анализа ДНК только на исходном уровне). Для некоторых функциональных тестов (фотопическая и мезонная острота зрения, фотопическая и мезонная контрастная чувствительность) каждый глаз будет проверяться отдельно. Для других функциональных тестов (адаптированная к темноте двухцветная периметрия, адаптированная к свету периметрия с помощью колбочек, темновая адаптация, опосредованная палочками) будет тестироваться только один глаз, который будет обозначен как исследуемый глаз. Тропикамид 1% и фенилэфрина гидрохлорид 2,5% используются для расширения зрачков (диаметр ≥ 6 мм) по мере необходимости для определенных частей протокола. После завершения базовых визитов участникам будет ежегодно звонить координатор исследования, чтобы можно было обновить контактную информацию. Участники будут получать ежегодный информационный бюллетень, содержащий информацию, связанную с исследованием (она будет отправлена в IRB на утверждение).
Оценки исследования:
- Темновая адаптация, опосредованная палочками (RMDA), способность восстанавливать светочувствительность после воздействия яркого света.
- Адаптированная к темноте двухцветная микропериметрия, мера светочувствительности к свету двух разных цветов.
- Фотопическая и мезопическая острота центрального зрения, измеренная по буквенным таблицам.
- Фотопическая и мезопическая контрастная чувствительность центрального зрения, измеренная по буквенным таблицам.
- Мультимодальная визуализация глазного дна на обоих глазах, состоящая из: цветной фотографии глазного дна, оптической когерентной томографии в спектральной области (SDOCT), синей аутофлуоресценции глазного дна (стандартная и количественная), ОКТ-ангиографии (ОКТ-А).
- Забор крови для анализа С-реактивного белка, липопротеинов высокой плотности, уровня каротиноидов, выделения ДНК и изучения наличия генетического риска, связанного с возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД).
- Анкеты: демографические данные, сопутствующие заболевания, скрининг когнитивного статуса, употребление лекарств, употребление алкоголя, курение, самооценка проблем со зрением при зрительной деятельности в повседневной жизни.
Группа молодых нормальных людей выполнит только:
- Темновая адаптация, опосредованная палочками (RMDA), способность восстанавливать светочувствительность после воздействия яркого света.
- Адаптированная к темноте двухцветная микропериметрия, мера светочувствительности к свету двух разных цветов.
- . Фотопическая и мезопическая острота центрального зрения, измеренная по буквенным таблицам.
- Фотопическая и мезопическая контрастная чувствительность центрального зрения, измеренная по буквенным таблицам.
- Мультимодальная визуализация глазного дна на обоих глазах, состоящая из следующего: цветная фотография глазного дна, оптическая когерентная томография в спектральной области (SDOCT), аутофлуоресценция синего глазного дна (стандартная и количественная), ОКТ-ангиография (ОКТ-А).d и количественный), ОКТ-ангиография.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
556
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
группа 1 >=60 лет с нормальным здоровьем желтого пятна группа 2 >=60 лет с ранней AMD группа 3 20-30 лет молодые нормальные
Описание
Критерии включения:
Для лиц с нормальным здоровьем желтого пятна или ранней AMD: в возрасте ≥ 60 лет; либо иметь нормальное здоровье желтого пятна обоих глаз на исходном уровне, либо иметь раннюю ВМД одного глаза. Для молодых нормальных людей: в возрасте 20-30 лет; нормальное макулярное здоровье обоих глаз.
Критерий исключения:
Исключением для людей с нормальным макулярным здоровьем являются:
- ЛЮБЫЕ ГЛАЗНЫЕ СОСТОЯНИЯ ИЛИ ЗАБОЛЕВАНИЕ (КРОМЕ РАННЕЙ КАТАРАКИ), КОТОРЫЕ МОГУТ НАРУШИТЬ ЗРЕНИЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ:
- диабетическая ретинопатия
- глаукома
- глазная гипертензия
- история заболеваний сетчатки (например, окклюзия вен сетчатки, дегенерация сетчатки)
- неврит зрительного нерва
- заболевание роговицы
- предыдущая глазная травма или операция
- НАРУШЕНИЕ РЕФРАКЦИИ >- 6 ДИПТРИЙ
- НЕВРОЛОГИЧЕСКИЕ СОСТОЯНИЯ, КОТОРЫЕ МОГУТ НАРУШИТЬ ЗРЕНИЕ ИЛИ СУЖДЕНИЕ, ВКЛЮЧАЯ:
- рассеянный склероз
- болезнь Паркинсона
- гладить
- болезнь Альцгеймера
- судорожные расстройства
- опухоль головного мозга
- травматическое повреждение мозга
- ПСИХИАТРИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА, КОТОРЫЕ МОГУТ НАРУШИТЬ СПОСОБНОСТИ:
- следовать простым указаниям
- ответить на вопросы о здоровье и функционировании
- или дать информированное согласие
- ДИАБЕТ
- ЛЮБОЕ СОСТОЯНИЕ СОСТОЯНИЯ, КОТОРОЕ ВЫЗЫВАЕТ ЗНАЧИТЕЛЬНУЮ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ ИЛИ СЧИТАЕТСЯ ТЕРМИНАЛОМ.
Критерии исключения для ранней группы ВМД:
Они идентичны тем, что описаны выше, за исключением того, что для участников допустима ранняя AMD (AREDS 2-4) в одном глазу и степень AREDS 1 или любая стадия AMD в другом глазу.
Исключение для молодых нормальных людей:
- ЛЮБОЕ ГЛАЗНОЕ СОСТОЯНИЕ ИЛИ ЗАБОЛЕВАНИЕ ЛЮБОГО ГЛАЗА (КРОМЕ РАННЕЙ КАТАРАКИ), КОТОРОЕ МОЖЕТ НАРУШИТЬ ЗРЕНИЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ:
- диабетическая ретинопатия
- глаукома
- глазная гипертензия
- история заболеваний сетчатки (например, окклюзия вен сетчатки, дегенерация сетчатки)
- неврит зрительного нерва, заболевание роговицы
- предыдущая глазная травма или операция
- РЕАКТИВНАЯ ОШИБКА >=6 диоптрий
- НЕВРОЛОГИЧЕСКИЕ СОСТОЯНИЯ, КОТОРЫЕ МОГУТ НАРУШИТЬ ЗРЕНИЕ ИЛИ СУЖДЕНИЕ, ВКЛЮЧАЯ:
- рассеянный склероз
- болезнь Паркинсона
- гладить
- болезнь Альцгеймера
- судорожные расстройства
- опухоль головного мозга
- травматическое повреждение мозга
- ПСИХИАТРИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА, КОТОРЫЕ МОГУТ НАРУШИТЬ СПОСОБНОСТЬ:
- следуйте простым указаниям
- ответить на вопросы о здоровье и функционировании
- или дать информированное согласие
- ДИАБЕТ
- ЛЮБОЕ СОСТОЯНИЕ СОСТОЯНИЯ, КОТОРОЕ ВЫЗЫВАЕТ ЗНАЧИТЕЛЬНУЮ СЛАБОСТЬ ИЛИ СЧИТАЕТСЯ ТЕРМИНАЛОМ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальное макулярное здоровье
>=60 лет без макулярной болезни
|
Функция этой группы участников будет оцениваться с помощью тестов, опосредованных палочками и колбочками (темновая адаптация, опосредованная палочками, двухцветная периметрия, адаптированная к темноте, периметрия, опосредованная колбочками, фотопическая и мезопическая острота зрения, фотопическая и мезопическая контрастная чувствительность).
Статус возрастной дегенерации желтого пятна будет определяться мультимодальной визуализацией.
|
|
Ранняя дегенерация желтого пятна
>=60 лет с ранней возрастной дегенерацией желтого пятна
|
Функция этой группы участников будет оцениваться с помощью тестов, опосредованных палочками и колбочками (темновая адаптация, опосредованная палочками, двухцветная периметрия, адаптированная к темноте, периметрия, опосредованная колбочками, фотопическая и мезопическая острота зрения, фотопическая и мезопическая контрастная чувствительность).
Статус возрастной дегенерации желтого пятна будет определяться мультимодальной визуализацией.
|
|
Молодые нормалы
20-30 лет с нормальным макулярным здоровьем
|
Функция этой группы участников будет оцениваться с помощью тестов, опосредованных палочками и колбочками (темновая адаптация, опосредованная палочками, двухцветная периметрия, адаптированная к темноте, периметрия, опосредованная колбочками, фотопическая и мезопическая острота зрения, фотопическая и мезопическая контрастная чувствительность).
Статус возрастной дегенерации желтого пятна будет определяться мультимодальной визуализацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темновая адаптация, опосредованная палочками
Временное ограничение: Измерено при базовой регистрации
|
Время, необходимое для восстановления светочувствительности после воздействия яркого света
|
Измерено при базовой регистрации
|
|
Темновая адаптация, опосредованная палочками
Временное ограничение: Измерено через 3 года после исходного уровня зачисления
|
Время, необходимое для восстановления светочувствительности после воздействия яркого света
|
Измерено через 3 года после исходного уровня зачисления
|
|
возникновение возрастной макулярной дегенерации (ВМД) или прогрессирование ВМД с использованием мультимодальной визуализации
Временное ограничение: Измерено при базовой регистрации
|
развитие ВМД или прогрессирование ВМД при контрольном посещении через 3 года
|
Измерено при базовой регистрации
|
|
возникновение возрастной макулярной дегенерации (ВМД) или прогрессирование ВМД с использованием мультимодальной визуализации
Временное ограничение: Измерено через 3 года после исходного уровня зачисления
|
развитие ВМД или прогрессирование ВМД при контрольном посещении через 3 года
|
Измерено через 3 года после исходного уровня зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Светочувствительность, измеренная с помощью микропериметрии и периметрии
Временное ограничение: Измерено при базовой регистрации
|
Количество света, необходимое для обнаружения небольшого целевого объекта
|
Измерено при базовой регистрации
|
|
Светочувствительность, измеренная с помощью микропериметрии и периметрии
Временное ограничение: Измерено через 3 года после исходного уровня зачисления
|
Количество света, необходимое для обнаружения небольшого целевого объекта
|
Измерено через 3 года после исходного уровня зачисления
|
|
Фотопическая и мезопическая острота
Временное ограничение: Измерено при базовой регистрации
|
Острота зрения в дневное и сумеречное время
|
Измерено при базовой регистрации
|
|
Фотопическая и мезопическая острота
Временное ограничение: Измерено через 3 года после исходного уровня зачисления
|
Острота зрения в дневное и сумеречное время
|
Измерено через 3 года после исходного уровня зачисления
|
|
Фотопическая и мезопическая контрастная чувствительность
Временное ограничение: Измерено при базовой регистрации
|
Контрастность, необходимая для распознавания буквы днем и в сумерках
|
Измерено при базовой регистрации
|
|
Фотопическая и мезопическая контрастная чувствительность
Временное ограничение: Измерено через 3 года после исходного уровня зачисления
|
Контрастность, необходимая для распознавания буквы днем и в сумерках
|
Измерено через 3 года после исходного уровня зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Curcio CA, McGwin G Jr, Sadda SR, Hu Z, Clark ME, Sloan KR, Swain T, Crosson JN, Owsley C. Functionally validated imaging endpoints in the Alabama study on early age-related macular degeneration 2 (ALSTAR2): design and methods. BMC Ophthalmol. 2020 May 19;20(1):196. doi: 10.1186/s12886-020-01467-0.
- Kar D, Corradetti G, Swain TA, Clark ME, McGwin G Jr, Owsley C, Sadda SR, Curcio CA. Choriocapillaris Impairment Is Associated With Delayed Rod-Mediated Dark Adaptation in Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 Sep 1;64(12):41. doi: 10.1167/iovs.64.12.41.
- Berlin A, Matney E, Jones SG, Clark ME, Swain TA, McGwin G Jr, Martindale RM, Sloan KR, Owsley C, Curcio CA. Discernibility of the Interdigitation Zone (IZ), a Potential Optical Coherence Tomography (OCT) Biomarker for Visual Dysfunction in Aging. Curr Eye Res. 2023 Nov;48(11):1050-1056. doi: 10.1080/02713683.2023.2240547. Epub 2023 Aug 4.
- McGwin G Jr, Kar D, Berlin A, Clark ME, Swain TA, Crosson JN, Sloan KR, Owsley C, Curcio CA. Macular and Plasma Xanthophylls Are Higher in Age-related Macular Degeneration than in Normal Aging: Alabama Study on Early Age-related Macular Degeneration 2 Baseline. Ophthalmol Sci. 2022 Dec 22;3(2):100263. doi: 10.1016/j.xops.2022.100263. eCollection 2023 Jun.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300003067
- 1R01EY029595 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .