- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04112667
Функционально проверенные структурные конечные точки для ранней AMD (ALSTAR2)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Алабамское исследование ранней возрастной дегенерации желтого пятна 2 (ALSTAR2) представляет собой проспективное когортное исследование с исходными измерениями, которые повторяются при последующем наблюдении через 3 года. Визиты исходного уровня и последующие визиты через 3 года будут состоять из 2 посещений, всего 4 посещения.
Оценки исследования приведены ниже. Все образцы собирают при двух посещениях как на исходном уровне, так и при последующем наблюдении, всего 4 посещения (сбор крови для анализа ДНК только на исходном уровне). Для некоторых функциональных тестов (фотопическая и мезонная острота зрения, фотопическая и мезонная контрастная чувствительность) каждый глаз будет проверяться отдельно. Для других функциональных тестов (адаптированная к темноте двухцветная периметрия, адаптированная к свету периметрия с помощью колбочек, темновая адаптация, опосредованная палочками) будет тестироваться только один глаз, который будет обозначен как исследуемый глаз. Тропикамид 1% и фенилэфрина гидрохлорид 2,5% используются для расширения зрачков (диаметр ≥ 6 мм) по мере необходимости для определенных частей протокола. После завершения базовых визитов участникам будет ежегодно звонить координатор исследования, чтобы можно было обновить контактную информацию. Участники будут получать ежегодный информационный бюллетень, содержащий информацию, связанную с исследованием (она будет отправлена в IRB на утверждение).
Оценки исследования:
- Темновая адаптация, опосредованная палочками (RMDA), способность восстанавливать светочувствительность после воздействия яркого света.
- Адаптированная к темноте двухцветная микропериметрия, мера светочувствительности к свету двух разных цветов.
- Фотопическая и мезопическая острота центрального зрения, измеренная по буквенным таблицам.
- Фотопическая и мезопическая контрастная чувствительность центрального зрения, измеренная по буквенным таблицам.
- Мультимодальная визуализация глазного дна на обоих глазах, состоящая из: цветной фотографии глазного дна, оптической когерентной томографии в спектральной области (SDOCT), синей аутофлуоресценции глазного дна (стандартная и количественная), ОКТ-ангиографии (ОКТ-А).
- Забор крови для анализа С-реактивного белка, липопротеинов высокой плотности, уровня каротиноидов, выделения ДНК и изучения наличия генетического риска, связанного с возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД).
- Анкеты: демографические данные, сопутствующие заболевания, скрининг когнитивного статуса, употребление лекарств, употребление алкоголя, курение, самооценка проблем со зрением при зрительной деятельности в повседневной жизни.
Группа молодых нормальных людей выполнит только:
- Темновая адаптация, опосредованная палочками (RMDA), способность восстанавливать светочувствительность после воздействия яркого света.
- Адаптированная к темноте двухцветная микропериметрия, мера светочувствительности к свету двух разных цветов.
- . Фотопическая и мезопическая острота центрального зрения, измеренная по буквенным таблицам.
- Фотопическая и мезопическая контрастная чувствительность центрального зрения, измеренная по буквенным таблицам.
- Мультимодальная визуализация глазного дна на обоих глазах, состоящая из следующего: цветная фотография глазного дна, оптическая когерентная томография в спектральной области (SDOCT), аутофлуоресценция синего глазного дна (стандартная и количественная), ОКТ-ангиография (ОКТ-А).d и количественный), ОКТ-ангиография.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для лиц с нормальным здоровьем желтого пятна или ранней AMD: в возрасте ≥ 60 лет; либо иметь нормальное здоровье желтого пятна обоих глаз на исходном уровне, либо иметь раннюю ВМД одного глаза. Для молодых нормальных людей: в возрасте 20-30 лет; нормальное макулярное здоровье обоих глаз.
Критерий исключения:
Исключением для людей с нормальным макулярным здоровьем являются:
- ЛЮБЫЕ ГЛАЗНЫЕ СОСТОЯНИЯ ИЛИ ЗАБОЛЕВАНИЕ (КРОМЕ РАННЕЙ КАТАРАКИ), КОТОРЫЕ МОГУТ НАРУШИТЬ ЗРЕНИЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ:
- диабетическая ретинопатия
- глаукома
- глазная гипертензия
- история заболеваний сетчатки (например, окклюзия вен сетчатки, дегенерация сетчатки)
- неврит зрительного нерва
- заболевание роговицы
- предыдущая глазная травма или операция
- НАРУШЕНИЕ РЕФРАКЦИИ >- 6 ДИПТРИЙ
- НЕВРОЛОГИЧЕСКИЕ СОСТОЯНИЯ, КОТОРЫЕ МОГУТ НАРУШИТЬ ЗРЕНИЕ ИЛИ СУЖДЕНИЕ, ВКЛЮЧАЯ:
- рассеянный склероз
- болезнь Паркинсона
- гладить
- болезнь Альцгеймера
- судорожные расстройства
- опухоль головного мозга
- травматическое повреждение мозга
- ПСИХИАТРИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА, КОТОРЫЕ МОГУТ НАРУШИТЬ СПОСОБНОСТИ:
- следовать простым указаниям
- ответить на вопросы о здоровье и функционировании
- или дать информированное согласие
- ДИАБЕТ
- ЛЮБОЕ СОСТОЯНИЕ СОСТОЯНИЯ, КОТОРОЕ ВЫЗЫВАЕТ ЗНАЧИТЕЛЬНУЮ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ ИЛИ СЧИТАЕТСЯ ТЕРМИНАЛОМ.
Критерии исключения для ранней группы ВМД:
Они идентичны тем, что описаны выше, за исключением того, что для участников допустима ранняя AMD (AREDS 2-4) в одном глазу и степень AREDS 1 или любая стадия AMD в другом глазу.
Исключение для молодых нормальных людей:
- ЛЮБОЕ ГЛАЗНОЕ СОСТОЯНИЕ ИЛИ ЗАБОЛЕВАНИЕ ЛЮБОГО ГЛАЗА (КРОМЕ РАННЕЙ КАТАРАКИ), КОТОРОЕ МОЖЕТ НАРУШИТЬ ЗРЕНИЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ:
- диабетическая ретинопатия
- глаукома
- глазная гипертензия
- история заболеваний сетчатки (например, окклюзия вен сетчатки, дегенерация сетчатки)
- неврит зрительного нерва, заболевание роговицы
- предыдущая глазная травма или операция
- РЕАКТИВНАЯ ОШИБКА >=6 диоптрий
- НЕВРОЛОГИЧЕСКИЕ СОСТОЯНИЯ, КОТОРЫЕ МОГУТ НАРУШИТЬ ЗРЕНИЕ ИЛИ СУЖДЕНИЕ, ВКЛЮЧАЯ:
- рассеянный склероз
- болезнь Паркинсона
- гладить
- болезнь Альцгеймера
- судорожные расстройства
- опухоль головного мозга
- травматическое повреждение мозга
- ПСИХИАТРИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА, КОТОРЫЕ МОГУТ НАРУШИТЬ СПОСОБНОСТЬ:
- следуйте простым указаниям
- ответить на вопросы о здоровье и функционировании
- или дать информированное согласие
- ДИАБЕТ
- ЛЮБОЕ СОСТОЯНИЕ СОСТОЯНИЯ, КОТОРОЕ ВЫЗЫВАЕТ ЗНАЧИТЕЛЬНУЮ СЛАБОСТЬ ИЛИ СЧИТАЕТСЯ ТЕРМИНАЛОМ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Нормальное макулярное здоровье
>=60 лет без макулярной болезни
|
Функция этой группы участников будет оцениваться с помощью тестов, опосредованных палочками и колбочками (темновая адаптация, опосредованная палочками, двухцветная периметрия, адаптированная к темноте, периметрия, опосредованная колбочками, фотопическая и мезопическая острота зрения, фотопическая и мезопическая контрастная чувствительность).
Статус возрастной дегенерации желтого пятна будет определяться мультимодальной визуализацией.
|
Ранняя дегенерация желтого пятна
>=60 лет с ранней возрастной дегенерацией желтого пятна
|
Функция этой группы участников будет оцениваться с помощью тестов, опосредованных палочками и колбочками (темновая адаптация, опосредованная палочками, двухцветная периметрия, адаптированная к темноте, периметрия, опосредованная колбочками, фотопическая и мезопическая острота зрения, фотопическая и мезопическая контрастная чувствительность).
Статус возрастной дегенерации желтого пятна будет определяться мультимодальной визуализацией.
|
Молодые нормалы
20-30 лет с нормальным макулярным здоровьем
|
Функция этой группы участников будет оцениваться с помощью тестов, опосредованных палочками и колбочками (темновая адаптация, опосредованная палочками, двухцветная периметрия, адаптированная к темноте, периметрия, опосредованная колбочками, фотопическая и мезопическая острота зрения, фотопическая и мезопическая контрастная чувствительность).
Статус возрастной дегенерации желтого пятна будет определяться мультимодальной визуализацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Темновая адаптация, опосредованная палочками
Временное ограничение: Измерено при базовой регистрации
|
Время, необходимое для восстановления светочувствительности после воздействия яркого света
|
Измерено при базовой регистрации
|
Темновая адаптация, опосредованная палочками
Временное ограничение: Измерено через 3 года после исходного уровня зачисления
|
Время, необходимое для восстановления светочувствительности после воздействия яркого света
|
Измерено через 3 года после исходного уровня зачисления
|
возникновение возрастной макулярной дегенерации (ВМД) или прогрессирование ВМД с использованием мультимодальной визуализации
Временное ограничение: Измерено при базовой регистрации
|
развитие ВМД или прогрессирование ВМД при контрольном посещении через 3 года
|
Измерено при базовой регистрации
|
возникновение возрастной макулярной дегенерации (ВМД) или прогрессирование ВМД с использованием мультимодальной визуализации
Временное ограничение: Измерено через 3 года после исходного уровня зачисления
|
развитие ВМД или прогрессирование ВМД при контрольном посещении через 3 года
|
Измерено через 3 года после исходного уровня зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Светочувствительность, измеренная с помощью микропериметрии и периметрии
Временное ограничение: Измерено при базовой регистрации
|
Количество света, необходимое для обнаружения небольшого целевого объекта
|
Измерено при базовой регистрации
|
Светочувствительность, измеренная с помощью микропериметрии и периметрии
Временное ограничение: Измерено через 3 года после исходного уровня зачисления
|
Количество света, необходимое для обнаружения небольшого целевого объекта
|
Измерено через 3 года после исходного уровня зачисления
|
Фотопическая и мезопическая острота
Временное ограничение: Измерено при базовой регистрации
|
Острота зрения в дневное и сумеречное время
|
Измерено при базовой регистрации
|
Фотопическая и мезопическая острота
Временное ограничение: Измерено через 3 года после исходного уровня зачисления
|
Острота зрения в дневное и сумеречное время
|
Измерено через 3 года после исходного уровня зачисления
|
Фотопическая и мезопическая контрастная чувствительность
Временное ограничение: Измерено при базовой регистрации
|
Контрастность, необходимая для распознавания буквы днем и в сумерках
|
Измерено при базовой регистрации
|
Фотопическая и мезопическая контрастная чувствительность
Временное ограничение: Измерено через 3 года после исходного уровня зачисления
|
Контрастность, необходимая для распознавания буквы днем и в сумерках
|
Измерено через 3 года после исходного уровня зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01EY029595 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нормальное макулярное здоровье
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийБоль в животе | Пищеварение | Желудочно-кишечные расстройстваСоединенные Штаты
-
IWK Health CentreЕще не набирают
-
Manan ShuklaЗавершенныйАстма | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выбросаСоединенные Штаты
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin University; Consorci... и другие соавторыНеизвестныйЛегкая деменция | Когнитивные нарушения, легкиеБельгия, Чехия, Испания, Швеция
-
Noctrix Health, Inc.ЗавершенныйСиндром беспокойных ногСоединенные Штаты