Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelt validerede strukturelle endepunkter for tidlig AMD (ALSTAR2)

22. september 2025 opdateret af: Cynthia Owsley
Forsinket stav-medieret mørk tilpasning (RMDA), eller forsinket genopretning af synet i et mørkt miljø, er en funktionel biomarkør (dvs. risikofaktor) for tidlig aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Denne forskningsplan er designet til at belyse det strukturelle (anatomiske) grundlag for dette visuelle underskud ved hjælp af billeddannelse på cellulært og subcellulært niveau af nethinden og dens støttevæv hos levende mennesker. Et præcist kort og tidslinje over struktur-funktionsforhold hos personer testet for nattesyn vil resultere i funktionelt validerede strukturelle endepunkter for tidlige AMD-forsøg, samt definere store biologiske effekter for udvikling til fremtidige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alabama-studiet om tidlig aldersrelateret makuladegeneration 2 (ALSTAR2) er et prospektivt kohortestudie med baseline-målinger, der gentages ved opfølgning 3 år senere. Baseline- og 3 års opfølgningsbesøg vil hver bestå af 2 besøg for i alt 4 besøg.

Studievurderinger er anført nedenfor. Alle indsamles ved to besøg ved både baseline og opfølgning i 4 besøg i alt (blodindsamling til DNA-analyse ved baseline). For nogle funktionelle tests (fotopisk og mesonisk skarphed, fotopisk og mesonisk kontrastfølsomhed) vil hvert øje blive testet separat. For andre funktionelle tests (mørketilpasset tofarvet perimetri, lystilpasset keglemedieret perimetri, stav-medieret mørketilpasning) testes kun ét øje, som vil blive udpeget af undersøgelsesøjet. Tropicamid 1 % og phenylephrin hydrochloride 2,5 % bruges til at udvide pupiller (diameter ≥ 6 mm) efter behov for specifikke dele af protokollen. Efter at have gennemført baseline-besøgene vil deltagerne modtage et årligt telefonopkald fra studiekoordinatoren, så kontaktoplysningerne kan opdateres. Deltagerne vil modtage et årligt nyhedsbrev med undersøgelsesrelateret information (dette vil blive sendt til IRB til godkendelse).

Studievurderinger:

  1. Rod-medieret mørk tilpasning (RMDA), evnen til at genvinde lysfølsomhed efter eksponering for et stærkt lys.
  2. Mørketilpasset tofarvet mikroperimetri, et mål for lysfølsomhed for lys i to forskellige farver.
  3. Fotopisk og mesopisk skarphed i centralt syn, målt ved bogstavdiagrammer.
  4. Fotopisk og mesopisk kontrastfølsomhed i centralt syn, målt ved bogstavdiagrammer.
  5. Multimodal okulær billeddannelse på begge øjne, som består af følgende: farvefundusfotografering, spektral domæne optisk kohærenstomografi (SDOCT), blå fundus autofluorescens (standard og kvantitativ), OCT-angiografi (OCT-A).
  6. Blodudtagning til analyse af C-reaktivt protein, high-density lipoprotein, carotenoidniveau, DNA-ekstraktion og undersøgelse af tilstedeværelsen af ​​genetisk risiko forbundet med aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
  7. Spørgeskemaer: Demografi, medicinske komorbiditeter, kognitiv statusskærm, medicinbrug, alkoholbrug, rygning, selvrapporteret synsbesvær i dagligdagens visuelle aktiviteter

Ung normal gruppe vil kun gennemføre:

  1. Rod-medieret mørk tilpasning (RMDA), evnen til at genvinde lysfølsomhed efter eksponering for et stærkt lys.
  2. Mørketilpasset tofarvet mikroperimetri, et mål for lysfølsomhed for lys i to forskellige farver.
  3. . Fotopisk og mesopisk skarphed i centralt syn, målt ved bogstavdiagrammer.
  4. Fotopisk og mesopisk kontrastfølsomhed i centralt syn, målt ved bogstavdiagrammer.
  5. Multimodal okulær billeddannelse på begge øjne, som består af følgende: farvefundusfotografering, spektral domæne optisk kohærenstomografi (SDOCT), blå fundus autofluorescens (standard og kvantitativ),OCT-angiografi (OCT-A).d og kvantitativ), OCT-angiografi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

556

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gruppe 1 er >=60 år gammel med normal makulær sundhed gruppe 2 er >=60 år gammel med tidlig AMD gruppe 3 er 20-30 år gammel er Young Normals

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For dem med normal makulær sundhed eller tidlig AMD: i alderen ≥ 60 år; enten har normal makulær sundhed i begge øjne ved baseline eller har tidlig AMD i det ene øje. For unge normale: i alderen 20-30 år; normal makulær sundhed i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusion for personer med normal makulær sundhed er:

  • ENHVER ØJENBEHANDLING ELLER SYGDOM I ENTEN (ANDRE END TIDLIG STØRRÅR), DER KAN FORVÆRE SYNET, HERUNDER:
  • diabetisk retinopati
  • glaukom
  • okulær hypertension
  • anamnese med nethindesygdomme (f.eks. retinal veneokklusion, retinal degeneration)
  • optisk neuritis
  • hornhindesygdom
  • tidligere øjentraume eller operation
  • REFRAKTIV FEJL >- 6 DIOPTRE
  • NEUROLOGISKE FORHOLD, DER KAN FORVÆRE SYN ELLER DØMMEDEL, HERUNDER:
  • multipel sclerose
  • Parkinsons sygdom
  • slag
  • Alzheimers sygdom
  • anfaldslidelser
  • hjerne svulst
  • traumatisk hjerneskade
  • Psykiatriske lidelser, der kan svække evnen:
  • at følge enkle anvisninger
  • besvare spørgsmål om sundhed og funktion
  • eller give informeret samtykke
  • DIABETES
  • ENHVER MEDICINSK TILSTAND, DER FORÅRSAGER VÆSENTLIG FRALITET ELLER MENNES AT VÆRE TERMINAL.

Eksklusionskriterier for den tidlige AMD-gruppe:

Disse er identiske med dem, der er beskrevet ovenfor, bortset fra at det er acceptabelt for deltagere at have tidlig AMD (AREDS 2-4) i det ene øje og være AREDS grad 1 eller et hvilket som helst stadium af AMD i det andet øje.

Udelukkelse for unge normale:

  • ENHVER ØJNETILSTAND ELLER SYGDOM I DE ENKELT ØJNE (ANDRE END TIDLIG STØRRÅR), DER KAN FORVÆRE SYNSET, HERUNDER:
  • diabetisk retinopati
  • glaukom
  • okulær hypertension
  • anamnese med nethindesygdomme (f.eks. retinal veneokklusion, retinal degeneration)
  • optisk neuritis, hornhindesygdom
  • tidligere øjentraume eller operation
  • RERAKTIV FEJL >=6 DIOPTORER
  • NEUROLOGISKE FORHOLD, DER KAN FORVÆRE SYN ELLER DØMMEDEL, HERUNDER:
  • multipel sclerose
  • Parkinsons sygdom
  • slag
  • Alzheimers sygdom
  • anfaldslidelser
  • hjerne svulst
  • traumatisk hjerneskade
  • PSYKIATRISKE FORORDNINGER, DER KAN FORVÆRE EVNEN TIL:
  • følg enkle anvisninger
  • besvare spørgsmål om sundhed og funktion
  • eller give informeret samtykke
  • DIABETES
  • ENHVER MEDICINSK TILSTAND, DER FORÅRSAGER VÆSENTLIG SKRØBEHED ELLER SOM MENES AT VÆRE TERMINAL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal makulær sundhed
>=60 år uden makulær sygdom
Andet: Normal makulær sundhed
Denne gruppe af deltagere vil få funktionsvurderet ved hjælp af stav- og keglemedierede tests (stav-medieret mørketilpasning, 2-farvet mørk tilpasset perimetri, keglemedieret perimetri, fotopisk og mesopisk skarphed, fotopisk og mesopisk kontrastfølsomhed). Aldersrelateret makuladegenerationsstatus vil blive bestemt ved multimodal billeddannelse.
Tidlig makuladegeneration
>=60 år gammel med tidlig aldersrelateret makuladegeneration
Andet: Tidlig makuladegeneration
Denne gruppe af deltagere vil få funktionsvurderet ved hjælp af stav- og keglemedierede tests (stav-medieret mørketilpasning, 2-farvet mørk tilpasset perimetri, keglemedieret perimetri, fotopisk og mesopisk skarphed, fotopisk og mesopisk kontrastfølsomhed). Aldersrelateret makuladegenerationsstatus vil blive bestemt ved multimodal billeddannelse.
Unge Normale
20-30 år med normal makulær sundhed
Andet: Unge Normale
Denne gruppe af deltagere vil få funktionsvurderet ved hjælp af stav- og keglemedierede tests (stav-medieret mørketilpasning, 2-farvet mørk tilpasset perimetri, keglemedieret perimetri, fotopisk og mesopisk skarphed, fotopisk og mesopisk kontrastfølsomhed). Aldersrelateret makuladegenerationsstatus vil blive bestemt ved multimodal billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stang-medieret mørk tilpasning
Tidsramme: Målt ved baseline tilmelding
Tid, der kræves for at genoprette lysfølsomheden efter eksponering for stærkt lys
Målt ved baseline tilmelding
Stang-medieret mørk tilpasning
Tidsramme: Målt til 3 år efter baseline indskrivning
Tid, der kræves for at genoprette lysfølsomheden efter eksponering for stærkt lys
Målt til 3 år efter baseline indskrivning
hændelse aldersrelateret makuladegeneration (AMD) eller progression af AMD ved brug af multimodal billeddannelse
Tidsramme: Målt ved baseline tilmelding
udvikling af AMD eller progression af AMD ved det 3-årige opfølgningsbesøg
Målt ved baseline tilmelding
hændelse aldersrelateret makuladegeneration (AMD) eller progression af AMD ved brug af multimodal billeddannelse
Tidsramme: Målt til 3 år efter baseline indskrivning
udvikling af AMD eller progression af AMD ved det 3-årige opfølgningsbesøg
Målt til 3 år efter baseline indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lysfølsomhed målt ved mikroperimetri og perimetri
Tidsramme: Målt ved baseline tilmelding
Mængden af ​​lys, der er nødvendig for at detektere et lille målobjekt
Målt ved baseline tilmelding
Lysfølsomhed målt ved mikroperimetri og perimetri
Tidsramme: Målt til 3 år efter baseline indskrivning
Mængden af ​​lys, der er nødvendig for at detektere et lille målobjekt
Målt til 3 år efter baseline indskrivning
Fotopisk og mesopisk skarphed
Tidsramme: Målt ved baseline tilmelding
Synsstyrke under dagtid og skumringsforhold
Målt ved baseline tilmelding
Fotopisk og mesopisk skarphed
Tidsramme: Målt til 3 år efter baseline indskrivning
Synsstyrke under dagtid og skumringsforhold
Målt til 3 år efter baseline indskrivning
Fotopisk og mesopisk kontrastfølsomhed
Tidsramme: Målt ved baseline tilmelding
Mængden af ​​kontrast, der er nødvendig for at genkende et bogstav under dagtid og skumringsforhold
Målt ved baseline tilmelding
Fotopisk og mesopisk kontrastfølsomhed
Tidsramme: Målt til 3 år efter baseline indskrivning
Mængden af ​​kontrast, der er nødvendig for at genkende et bogstav under dagtid og skumringsforhold
Målt til 3 år efter baseline indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cynthia Owsley

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300003067
  • 1R01EY029595 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal makulær sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner