Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionálisan érvényesített strukturális végpontok a korai AMD-hez (ALSTAR2)

2025. szeptember 22. frissítette: Cynthia Owsley
A késleltetett rudak által közvetített sötét adaptáció (RMDA) vagy a látás késleltetett helyreállítása sötét környezetben a korai életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) funkcionális biomarkere (azaz kockázati tényezője). Ez a kutatási terv ennek a látási hiánynak a szerkezeti (anatómiai) alapját hivatott tisztázni élő emberekben a retina és a tartószövetek sejt- és szubcelluláris szintű képalkotásával. Az éjszakai látásra tesztelt személyek szerkezet-funkció kapcsolatainak pontos térképe és idővonala funkcionálisan validált strukturális végpontokat eredményez a korai AMD-próbák számára, valamint meghatározza a fő biológiai hatásokat a jövőbeni kezelések fejlesztéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alabama Study on Early Age-Related makuladegeneráció 2 (ALSTAR2) egy prospektív kohorsz-vizsgálat, amely kiindulási méréseket tartalmaz, amelyeket 3 évvel későbbi követéskor megismételnek. Az alapszintű és a 3 éves nyomon követési vizitek 2 vizitből állnak, összesen 4 látogatásból.

Az alábbiakban felsoroljuk a tanulmányi értékeléseket. Mindegyiket két vizit alkalmával gyűjtik össze mind a kiinduláskor, mind a követés során összesen 4 viziten keresztül (csak az alapvonalon végzett DNS-elemzés céljából végzett vérvétel). Egyes funkcionális tesztekhez (fotopikus és mezonikus élesség, fotopikus és mezonikus kontrasztérzékenység) minden szemet külön-külön tesztelnek. Egyéb funkcionális teszteknél (sötéthez adaptált kétszínű perimetria, fényhez adaptált kúp-közvetített perimetria, pálcika által közvetített sötét adaptáció) csak egy szemet vizsgálunk, amelyet a vizsgáló szem jelöl ki. 1%-os tropikamidot és 2,5%-os fenilefrin-hidrokloridot használnak a pupillák tágítására (≥ 6 mm átmérőjű), amint az a protokoll bizonyos részeihez szükséges. Az alaplátogatások befejezése után a résztvevők éves telefonhívást kapnak a vizsgálati koordinátortól, hogy frissíteni tudják elérhetőségeiket. A résztvevők éves hírlevelet kapnak, amely a tanulmányokkal kapcsolatos információkat tartalmazza (ezt jóváhagyásra benyújtják az IRB-hez).

Tanulmányi értékelések:

  1. Rúd által közvetített sötét adaptáció (RMDA), a fényérzékenység helyreállításának képessége erős fénynek való kitettség után.
  2. Sötéthez igazított kétszínű mikroperimetria, két különböző színű fények fényérzékenységének mértéke.
  3. Fotopikus és mezopos élesség a központi látásban, betűtáblázatokkal mérve.
  4. Fotopikus és mezopos kontrasztérzékenység a központi látásban, betűdiagramokkal mérve.
  5. Multimodális szemészeti képalkotás mindkét szemen, amely a következőkből áll: színes szemfenék fotózás, spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SDOCT), kék szemfenék autofluoreszcencia (standard és kvantitatív), OCT-angiográfia (OCT-A).
  6. Vérvétel a C-reaktív fehérje, a nagy sűrűségű lipoprotein, a karotinoidszint, a DNS-kivonás, valamint az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) genetikai kockázatának vizsgálatához.
  7. Kérdőívek: Demográfiai adatok, orvosi társbetegségek, kognitív állapot képernyő, gyógyszerhasználat, alkoholfogyasztás, dohányzás, saját bevallású látási nehézségek a mindennapi élet vizuális tevékenységeiben

A Fiatal normál csoport csak a következőket teljesíti:

  1. Rúd által közvetített sötét adaptáció (RMDA), a fényérzékenység helyreállításának képessége erős fénynek való kitettség után.
  2. Sötéthez igazított kétszínű mikroperimetria, két különböző színű fények fényérzékenységének mértéke.
  3. . Fotopikus és mezopos élesség a központi látásban, betűtáblázatokkal mérve.
  4. Fotopikus és mezopos kontrasztérzékenység a központi látásban, betűdiagramokkal mérve.
  5. Multimodális szemészeti képalkotás mindkét szemen, amely a következőkből áll: színes szemfenék fotózás, spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia (SDOCT), kék szemfenék autofluoreszcencia (standard és kvantitatív), OCT-angiográfia (OCT-A).d és kvantitatív), OCT-angiográfia.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

556

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

az 1. csoport >=60 éves, normál makula egészséggel A 2. csoport >=60 éves korai AMD-vel A 3. csoport 20-30 éves fiatal normál

Leírás

Bevételi kritériumok:

Normális makula egészségben vagy korai AMD-ben szenvedőknek: 60 év felettiek; vagy normál makula állapotú mindkét szemen a kiinduláskor, vagy korai AMD-vel rendelkezik az egyik szemben Fiatal Normáloknak: 20-30 éves kor között; normál makula egészsége mindkét szemen.

Kizárási kritériumok:

A normál makula egészségi állapotúak kizárása a következők:

  • BÁRMILYEN SZEMÁLLAPOT VAGY BETEGSÉG VAGY AKÁRMÉRETÉBEN (A KORAI HÁLYHAJON KÍVÜL), AMELY CSÖKKENHET A LÁTÁST, BELEÉRTVE:
  • diabéteszes retinopátia
  • glaukóma
  • okuláris hipertónia
  • retinabetegségek anamnézisében (pl. retinavéna elzáródás, retina degeneráció)
  • látóideggyulladás
  • szaruhártya betegség
  • korábbi szemsérülés vagy műtét
  • TÖRÉS HIBA >- 6 DIOPTRIA
  • A LÁTÁST VAGY ÍTÉLŐKÉPESSÉGET CSERÉLHETŐ IDEGÉSI ÁLLAPOTOK, BELEÉRTVE:
  • sclerosis multiplex
  • Parkinson kór
  • stroke
  • Alzheimer-kór
  • rohamzavarok
  • agytumor
  • traumás agysérülés
  • PSZICHIÁTRIAI ZAVAROK, AMELYEK CSERÉLHETNÉK A KÉPESSÉGET:
  • hogy kövesse az egyszerű utasításokat
  • válaszoljon az egészséggel és a működéssel kapcsolatos kérdésekre
  • vagy tájékozott beleegyezés megadása
  • CUKORBETEGSÉG
  • BÁRMILYEN EGÉSZSÉGÜGYI ÁLLAPOT, AMELY JELENTŐS SZABADSÁGOT OKOZ, VAGY VÉGREHAJTÁSSAL VALÓ.

Kizárási kritériumok a korai AMD-csoporthoz:

Ezek megegyeznek a fent leírtakkal, azzal a különbséggel, hogy a résztvevők számára elfogadható, hogy egyik szemében korai AMD (AREDS 2-4), másik szemében pedig AREDS 1. fokozatú vagy bármely stádiumú AMD legyen.

Fiatal Normálok kizárása:

  • BÁRMELY SZEMÁLLAPOT VAGY BETEGSÉG EGY SZEMBEN (A KORAI HÁLYHAJON KÍVÜL), AMELY A LÁTÁST CSERÉLHETŐ, BELEÉRTVE:
  • diabéteszes retinopátia
  • glaukóma
  • okuláris hipertónia
  • retinabetegségek anamnézisében (pl. retinavéna elzáródás, retina degeneráció)
  • látóideg-gyulladás, szaruhártya-betegség
  • korábbi szemsérülés vagy műtét
  • RERAKTÍV HIBA >=6 DIOPTOR
  • A LÁTÁST VAGY ÍTÉLŐKÉPESSÉGET CSERÉLHETŐ IDEGÉSI ÁLLAPOTOK, BELEÉRTVE:
  • sclerosis multiplex
  • Parkinson kór
  • stroke
  • Alzheimer-kór
  • rohamzavarok
  • agytumor
  • traumás agysérülés
  • PSZICHIÁTRIAI ZAVAROK, AMELYEK CSERÉLHETNÉK A KÉPESSÉGET:
  • kövesse az egyszerű utasításokat
  • válaszoljon az egészséggel és a működéssel kapcsolatos kérdésekre
  • vagy tájékozott beleegyezés megadása
  • CUKORBETEGSÉG
  • BÁRMILYEN EGÉSZSÉGÜGYI ÁLLAPOT, AMELY JELENTŐS TÖRZÉKENYSÉGET OKOZ, VAGY VÉGZÉSI RENDELKEZÉSEKNEK.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál makula egészség
>=60 éves, makulabetegség nélkül
Egyéb: Normál makula egészség
A résztvevők ezen csoportjának funkcióját rúd- és kúp-közvetített tesztekkel értékelik (rúd által közvetített sötét adaptáció, 2 színű sötétre adaptált perimetria, kúp által közvetített perimetria, fotopikus és mezopos élesség, fotopikus és mezopos kontrasztérzékenység). Az életkorral összefüggő makuladegeneráció állapotát multimodális képalkotás határozza meg.
Korai makuladegeneráció
>=60 éves korai életkorral összefüggő makuladegenerációval
Egyéb: Korai makuladegeneráció
A résztvevők ezen csoportjának funkcióját rúd- és kúp-közvetített tesztekkel értékelik (rúd által közvetített sötét adaptáció, 2 színű sötétre adaptált perimetria, kúp által közvetített perimetria, fotopikus és mezopos élesség, fotopikus és mezopos kontrasztérzékenység). Az életkorral összefüggő makuladegeneráció állapotát multimodális képalkotás határozza meg.
Fiatal Normálok
20-30 éves, normál makula egészséggel
Egyéb: Fiatal Normálok
A résztvevők ezen csoportjának funkcióját rúd- és kúp-közvetített tesztekkel értékelik (rúd által közvetített sötét adaptáció, 2 színű sötétre adaptált perimetria, kúp által közvetített perimetria, fotopikus és mezopos élesség, fotopikus és mezopos kontrasztérzékenység). Az életkorral összefüggő makuladegeneráció állapotát multimodális képalkotás határozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rúd által közvetített sötét adaptáció
Időkeret: Kiindulási beiratkozáskor mérve
A fényérzékenység helyreállításához szükséges idő erős fénynek való kitettség után
Kiindulási beiratkozáskor mérve
Rúd által közvetített sötét adaptáció
Időkeret: 3 évvel az alapszintű beiratkozás után mérve
A fényérzékenység helyreállításához szükséges idő erős fénynek való kitettség után
3 évvel az alapszintű beiratkozás után mérve
az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) vagy az AMD progressziója multimodális képalkotás segítségével
Időkeret: Kiindulási beiratkozáskor mérve
az AMD kialakulása vagy az AMD progressziója a 3 éves követési látogatáson
Kiindulási beiratkozáskor mérve
az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) vagy az AMD progressziója multimodális képalkotás segítségével
Időkeret: 3 évvel az alapszintű beiratkozás után mérve
az AMD kialakulása vagy az AMD progressziója a 3 éves követési látogatáson
3 évvel az alapszintű beiratkozás után mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fényérzékenység mikroperimetriával és perimetriával mérve
Időkeret: Kiindulási beiratkozáskor mérve
A kis céltárgy észleléséhez szükséges fénymennyiség
Kiindulási beiratkozáskor mérve
Fényérzékenység mikroperimetriával és perimetriával mérve
Időkeret: 3 évvel az alapszintű beiratkozás után mérve
A kis céltárgy észleléséhez szükséges fénymennyiség
3 évvel az alapszintű beiratkozás után mérve
Fotopikus és mezopos élesség
Időkeret: Kiindulási beiratkozáskor mérve
Látásélesség nappali és szürkületi körülmények között
Kiindulási beiratkozáskor mérve
Fotopikus és mezopos élesség
Időkeret: 3 évvel az alapszintű beiratkozás után mérve
Látásélesség nappali és szürkületi körülmények között
3 évvel az alapszintű beiratkozás után mérve
Fotopikus és mezopos kontrasztérzékenység
Időkeret: Kiindulási beiratkozáskor mérve
A betűk felismeréséhez szükséges kontraszt mértéke nappali és szürkületi körülmények között
Kiindulási beiratkozáskor mérve
Fotopikus és mezopos kontrasztérzékenység
Időkeret: 3 évvel az alapszintű beiratkozás után mérve
A betűk felismeréséhez szükséges kontraszt mértéke nappali és szürkületi körülmények között
3 évvel az alapszintű beiratkozás után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cynthia Owsley

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300003067
  • 1R01EY029595 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel