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초기 AMD를 위한 기능적으로 검증된 구조 종점 (ALSTAR2)

2025년 9월 22일 업데이트: Cynthia Owsley
지연된 막대 매개 암순응(RMDA) 또는 어두운 환경에서 시력 회복 지연은 조기 연령 관련 황반 변성(AMD)의 기능적 바이오마커(즉, 위험 인자)입니다. 이 연구 계획은 살아있는 사람의 망막과 망막 지지 조직의 세포 및 세포하 수준 영상을 사용하여 이러한 시각 결손의 구조적(해부학적) 기초를 밝히도록 설계되었습니다. 야간 시력 검사를 받은 사람의 구조-기능 관계에 대한 정확한 지도와 타임라인은 초기 AMD 시험에 대한 기능적으로 검증된 구조적 종점을 생성할 뿐만 아니라 향후 치료법 개발을 위한 주요 생물학적 효과를 정의할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조기 연령 관련 황반 변성 2(ALSTAR2)에 대한 앨라배마 연구는 3년 후 후속 조치에서 반복되는 기준선 측정을 포함하는 전향적 코호트 연구입니다. 기준선 및 3년 후속 방문은 각각 총 4회의 방문에 대해 2회의 방문으로 구성됩니다.

연구 평가는 아래에 나열되어 있습니다. 총 4번의 방문(기준선에서만 DNA 분석을 위한 혈액 수집)에 대해 기준선 및 후속 조치 모두에서 2번의 방문에서 모든 것이 수집됩니다. 일부 기능 테스트(사진 및 중간 시력, 사진 및 중간 대비 감도)의 경우 각 눈을 개별적으로 테스트합니다. 다른 기능 테스트(암적응 2색 시야 측정, 광 적응 원뿔 매개 시야 측정, 막대 매개 암순응)의 경우 연구 눈으로 지정되는 한쪽 눈만 테스트됩니다. Tropicamide 1% 및 phenylephrine hydrochloride 2.5%는 프로토콜의 특정 부분에 필요한 경우 동공(직경 ≥ 6mm)을 확장하는 데 사용됩니다. 기본 방문을 완료한 후 참가자는 연락처 정보를 업데이트할 수 있도록 연구 코디네이터로부터 연간 전화를 받습니다. 참가자는 연구 관련 정보가 포함된 연례 뉴스레터를 받게 됩니다(승인을 위해 IRB에 제출됨).

연구 평가:

  1. 막대 매개 암순응(RMDA), 밝은 빛에 노출된 후 빛 감도를 회복하는 능력.
  2. 두 가지 다른 색상의 빛에 대한 감광도를 측정하는 Dark-adapted two-color microperimetry.
  3. 문자 차트로 측정한 중심 시력의 명시 및 박시 시력..
  4. 문자 차트로 측정한 중심 시야의 명시 및 박시 대비 감도..
  5. 다음으로 구성된 두 눈의 다중 모드 안구 이미징: 컬러 안저 사진, 스펙트럼 도메인 광간섭 단층촬영(SDOCT), 청색 안저 자가형광(표준 및 정량적), OCT-혈관조영술(OCT-A).
  6. C 반응성 단백질, 고밀도 지단백, 카로티노이드 수치 분석, DNA 추출 및 연령 관련 황반변성(AMD)과 관련된 유전적 위험의 존재 여부를 검사하기 위한 채혈.
  7. 설문지: 인구 통계, 의학적 동반 질환, 인지 상태 스크린, 약물 사용, 음주, 흡연, 일상 생활의 시각적 활동에서 자가 보고된 시각 장애

Young 일반 그룹은 다음만 완료합니다.

  1. 막대 매개 암순응(RMDA), 밝은 빛에 노출된 후 빛 감도를 회복하는 능력.
  2. 두 가지 다른 색상의 빛에 대한 감광도를 측정하는 Dark-adapted two-color microperimetry.
  3. . 문자 차트로 측정한 중심 시력의 명시 및 박시 시력..
  4. 문자 차트로 측정한 중심 시야의 명시 및 박시 대비 감도..
  5. 다음으로 구성된 두 눈의 다중 모드 안구 이미징: 컬러 안저 사진, 스펙트럼 도메인 광간섭 단층촬영(SDOCT), 청색 안저 자가형광(표준 및 정량),OCT-혈관조영술(OCT-A).d 및 양적), OCT-혈관조영술.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

556

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

그룹 1은 정상 황반 건강을 가진 60세 이상입니다. 그룹 2는 초기 AMD가 있는 60세 이상입니다. 그룹 3은 20-30세이며 젊은 정상입니다.

설명

포함 기준:

정상 황반 건강 또는 초기 AMD의 경우: ≥ 60세; 기준선에서 양쪽 눈에 정상 황반 건강이 있거나 한쪽 눈에 조기 AMD가 있음 젊은 정상인의 경우: 20-30세; 양쪽 눈의 정상적인 황반 건강.

제외 기준:

정상적인 황반 건강을 가진 사람들에 대한 제외는 다음과 같습니다.

  • 다음을 포함하여 시력을 손상시킬 수 있는 눈 상태 또는 질병(초기 백내장 제외)
  • 당뇨망막병증
  • 녹내장
  • 안구 고혈압
  • 망막 질환의 병력(예: 망막 정맥 폐색, 망막 변성)
  • 시신경염
  • 각막 질환
  • 이전 안구 외상 또는 수술
  • 굴절 오류 >- 6 디옵터
  • 다음을 포함하여 시력이나 판단력을 손상시킬 수 있는 신경학적 상태:
  • 다발성 경화증
  • 파킨슨병
  • 뇌졸중
  • 알츠하이머병
  • 발작 장애
  • 뇌종양
  • 외상성 뇌 손상
  • 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애:
  • 간단한 지시를 따르기
  • 건강과 기능에 관한 질문에 답하기
  • 또는 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해
  • 당뇨병
  • 심각한 허약함을 유발하거나 말기라고 생각되는 모든 의학적 상태.

초기 AMD 그룹에 대한 제외 기준:

이들은 참가자가 한쪽 눈에 초기 AMD(AREDS 2-4)가 있고 반대쪽 눈에 AREDS 등급 1 또는 AMD의 모든 단계가 있는 것이 허용된다는 점을 제외하고 위에서 설명한 것과 동일합니다.

Young Normals에 대한 제외:

  • 다음을 포함하여 시력을 손상시킬 수 있는 눈의 상태 또는 질병(조기 백내장 제외):
  • 당뇨망막병증
  • 녹내장
  • 안구 고혈압
  • 망막 질환의 병력(예: 망막 정맥 폐색, 망막 변성)
  • 시신경염, 각막질환
  • 이전 안구 외상 또는 수술
  • 반응성 오류 >=6 디옵터
  • 다음을 포함하여 시력이나 판단력을 손상시킬 수 있는 신경학적 상태:
  • 다발성 경화증
  • 파킨슨병
  • 뇌졸중
  • 알츠하이머병
  • 발작 장애
  • 뇌종양
  • 외상성 뇌 손상
  • 다음과 같은 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애:
  • 간단한 지시를 따르십시오
  • 건강과 기능에 관한 질문에 답하기
  • 또는 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해
  • 당뇨병
  • 심각한 노쇠를 초래하거나 말기라고 생각되는 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상적인 황반 건강
>=황반 질환이 없는 60세
다른: 정상적인 황반 건강
이 참가자 그룹은 로드 및 콘 매개 테스트를 사용하여 기능을 평가합니다(로드 매개 암순응, 2색 암순응 시야 측정, 원뿔 매개 시야 측정, 명시 및 박시 시력, 명시 및 박명 대비 감도). 연령 관련 황반 변성 상태는 다중 모드 영상으로 결정됩니다.
초기 황반변성
>= 조기 연령 관련 황반 변성이 있는 60세
다른: 초기 황반변성
이 참가자 그룹은 로드 및 콘 매개 테스트를 사용하여 기능을 평가합니다(로드 매개 암순응, 2색 암순응 시야 측정, 원뿔 매개 시야 측정, 명시 및 박시 시력, 명시 및 박명 대비 감도). 연령 관련 황반 변성 상태는 다중 모드 영상으로 결정됩니다.
영 노멀
정상 황반 건강을 가진 20-30세
다른: 영 노멀
이 참가자 그룹은 로드 및 콘 매개 테스트를 사용하여 기능을 평가합니다(로드 매개 암순응, 2색 암순응 시야 측정, 원뿔 매개 시야 측정, 명시 및 박시 시력, 명시 및 박명 대비 감도). 연령 관련 황반 변성 상태는 다중 모드 영상으로 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간상 매개 암순응
기간: 기준 등록에서 측정됨
밝은 빛에 노출된 후 빛 감도를 회복하는 데 필요한 시간
기준 등록에서 측정됨
간상 매개 암순응
기간: 기준 등록 후 3년에 측정
밝은 빛에 노출된 후 빛 감도를 회복하는 데 필요한 시간
기준 등록 후 3년에 측정
사고 연령 관련 황반변성(AMD) 또는 다중 모드 영상을 사용한 AMD의 진행
기간: 기준 등록에서 측정됨
3년 추적 방문 시 AMD 발생 또는 AMD 진행
기준 등록에서 측정됨
사고 연령 관련 황반변성(AMD) 또는 다중 모드 영상을 사용한 AMD의 진행
기간: 기준 등록 후 3년에 측정
3년 추적 방문 시 AMD 발생 또는 AMD 진행
기준 등록 후 3년에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Microperimetry 및 perimetry로 측정한 감광도
기간: 기준 등록에서 측정됨
작은 대상 물체를 감지하는 데 필요한 빛의 양
기준 등록에서 측정됨
Microperimetry 및 perimetry로 측정한 감광도
기간: 기준 등록 후 3년에 측정
작은 대상 물체를 감지하는 데 필요한 빛의 양
기준 등록 후 3년에 측정
Photopic 및 mesopic 시력
기간: 기준 등록에서 측정됨
주간 및 황혼 조건에서의 시력
기준 등록에서 측정됨
Photopic 및 mesopic 시력
기간: 기준 등록 후 3년에 측정
주간 및 황혼 조건에서의 시력
기준 등록 후 3년에 측정
Photopic 및 mesopic 대비 감도
기간: 기준 등록에서 측정됨
주간 및 황혼 조건에서 문자를 인식하는 데 필요한 대비의 양
기준 등록에서 측정됨
Photopic 및 mesopic 대비 감도
기간: 기준 등록 후 3년에 측정
주간 및 황혼 조건에서 문자를 인식하는 데 필요한 대비의 양
기준 등록 후 3년에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cynthia Owsley

협력자

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300003067
  • 1R01EY029595 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 다른 연구자가 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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