Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelt validerte strukturelle endepunkter for tidlig AMD (ALSTAR2)

28. februar 2024 oppdatert av: Cynthia Owsley
Forsinket stavmediert mørk tilpasning (RMDA), eller forsinket gjenoppretting av synet i mørke omgivelser, er en funksjonell biomarkør (dvs. risikofaktor) for tidlig aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Denne forskningsplanen er utformet for å belyse det strukturelle (anatomiske) grunnlaget for dette visuelle underskuddet ved å bruke cellulær- og subcellulært nivåavbildning av netthinnen og dens støttevev hos levende mennesker. Et nøyaktig kart og tidslinje over struktur-funksjonsforhold hos personer testet for nattsyn vil resultere i funksjonelt validerte strukturelle endepunkter for tidlige AMD-studier, samt definere store biologiske effekter for utvikling til fremtidige behandlinger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alabama-studien om tidlig aldersrelatert makuladegenerasjon 2 (ALSTAR2) er en prospektiv kohortstudie med baseline-målinger som gjentas ved oppfølging 3 år senere. Baseline og 3 års oppfølgingsbesøk vil hver bestå av 2 besøk for totalt 4 besøk.

Studievurderinger er listet opp nedenfor. Alle samles inn ved to besøk både ved baseline og oppfølging i 4 besøk totalt (blodprøvetaking for DNA-analyse kun ved baseline). For noen funksjonstester (fotopisk og mesonisk skarphet, fotopisk og mesonisk kontrastfølsomhet) vil hvert øye bli testet separat. For andre funksjonstester (mørketilpasset tofargeperimetri, lystilpasset kjeglemedierperimetri, stavmediert mørketilpasning) vil kun ett øye bli testet, som vil bli utpekt av studieøyet. Tropikamid 1 % og fenylefrinhydroklorid 2,5 % brukes til å utvide pupiller (diameter ≥ 6 mm) etter behov for spesifikke deler av protokollen. Etter å ha gjennomført baseline-besøkene vil deltakerne motta en årlig telefon fra studiekoordinatoren slik at kontaktinformasjon kan oppdateres. Deltakerne vil motta et årlig nyhetsbrev som inneholder studierelatert informasjon (dette vil bli sendt til IRB for godkjenning).

Studievurderinger:

  1. Rod-mediert mørk tilpasning (RMDA), evnen til å gjenopprette lysfølsomhet etter eksponering for et sterkt lys.
  2. Mørketilpasset tofarget mikroperimetri, et mål på lysfølsomhet for lys i to forskjellige farger.
  3. Fotopisk og mesopisk skarphet i sentralsyn, målt med bokstavdiagrammer.
  4. Fotopisk og mesopisk kontrastfølsomhet i sentralsyn, målt med bokstavdiagrammer.
  5. Multimodal okulær avbildning på begge øyne, som består av følgende: fargefundusfotografering, spektraldomene optisk koherenstomografi (SDOCT), blå fundusautofluorescens (standard og kvantitativ), OCT-angiografi (OCT-A).
  6. Blodprøver for analyse av C-reaktivt protein, lipoprotein med høy tetthet, karotenoidnivå, DNA-ekstraksjon og undersøkelse av tilstedeværelsen av genetisk risiko forbundet med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
  7. Spørreskjema: Demografi, medisinske komorbiditeter, kognitiv statusskjerm, medisinbruk, alkoholbruk, røyking, selvrapporterte synsvansker i dagliglivets visuelle aktiviteter

Ung normalgruppen vil kun fullføre:

  1. Rod-mediert mørk tilpasning (RMDA), evnen til å gjenopprette lysfølsomhet etter eksponering for et sterkt lys.
  2. Mørketilpasset tofarget mikroperimetri, et mål på lysfølsomhet for lys i to forskjellige farger.
  3. . Fotopisk og mesopisk skarphet i sentralsyn, målt med bokstavdiagrammer.
  4. Fotopisk og mesopisk kontrastfølsomhet i sentralsyn, målt med bokstavdiagrammer.
  5. Multimodal okulær avbildning på begge øyne, som består av følgende: fargefundusfotografering, spektraldomene optisk koherenstomografi (SDOCT), blå fundusautofluorescens (standard og kvantitativ),OCT-angiografi (OCT-A).d og kvantitativ), OCT-angiografi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

556

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

gruppe 1 er >=60 år gammel med normal makulær helse gruppe 2 er >=60 år gammel med tidlig AMD gruppe 3 er 20-30 år gammel er Young Normals

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For de med normal makulær helse eller tidlig AMD: i alderen ≥ 60 år; enten har normal makulær helse i begge øyne ved baseline eller har tidlig AMD i ett øye. For unge normalpersoner: i alderen 20-30 år; normal makulær helse i begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

Ekskludering for personer med normal makulær helse er:

  • ENHVER ØYNETILSTAND ELLER SYKDOM (ANNET ENN TIDLIG STØRRÅR) SOM KAN SVEKKERE SYNET, INKLUDERT:
  • diabetisk retinopati
  • glaukom
  • okulær hypertensjon
  • historie med retinale sykdommer (f.eks. retinal veneokklusjon, retinal degenerasjon)
  • optisk nevritt
  • hornhinnesykdom
  • tidligere øyetraumer eller kirurgi
  • REFRAKTIVFEIL >- 6 DIOPTRE
  • NEUROLOGISKE TILSTAND SOM KAN SVEKE SYN ELLER DØMMING, INKLUDERT:
  • multippel sklerose
  • Parkinsons sykdom
  • slag
  • Alzheimers sykdom
  • anfallsforstyrrelser
  • hjernesvulst
  • traumatisk hjerneskade
  • Psykiatriske lidelser som kan svekke evnen:
  • å følge enkle instruksjoner
  • svare på spørsmål om helse og funksjon
  • eller å gi informert samtykke
  • DIABETES
  • ENHVER MEDISINSK TILSTAND SOM FORÅRSAKER SIGNIFICANT FRALITET ELLER SOM ANSES Å VÆRE TERMINAL.

Ekskluderingskriterier for tidlig AMD-gruppen:

Disse er identiske med de som er beskrevet ovenfor, bortsett fra at det er akseptabelt for deltakere å ha tidlig AMD (AREDS 2-4) på ​​ett øye og være AREDS grad 1 eller et hvilket som helst stadium av AMD i det andre øyet.

Ekskludering for unge normale:

  • ENHVER ØYNETILSTAND ELLER SYKDOM PÅ ET ENKELT ØYE (ANNET ENN TIDLIG STÅR) SOM KAN SVEKKERE SYNET, INKLUDERT:
  • diabetisk retinopati
  • glaukom
  • okulær hypertensjon
  • historie med retinale sykdommer (f.eks. retinal veneokklusjon, retinal degenerasjon)
  • optisk nevritt, hornhinnesykdom
  • tidligere øyetraumer eller kirurgi
  • RERAKTIV FEIL >=6 DIOPTORER
  • NEUROLOGISKE TILSTAND SOM KAN SVEKE SYN ELLER DØMMING, INKLUDERT:
  • multippel sklerose
  • Parkinsons sykdom
  • slag
  • Alzheimers sykdom
  • anfallsforstyrrelser
  • hjernesvulst
  • traumatisk hjerneskade
  • PSYKIATRISKE LIDELSER SOM KAN SVEKE EVNEN TIL:
  • følg enkle instruksjoner
  • svare på spørsmål om helse og funksjon
  • eller å gi informert samtykke
  • DIABETES
  • ENHVER MEDISINSK TILSTAND SOM FORÅRSAKER SIGNIFIKANT SKRUKHET ELLER SOM ANSES Å VÆRE TERMINAL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal makulær helse
>=60 år gammel uten makulær sykdom
Annen: Normal makulær helse
Denne deltakergruppen vil få funksjonsvurdert ved hjelp av stav- og kjeglemedierte tester (stavmediert mørketilpasning, 2-farget mørk tilpasset perimetri, kjeglemediert perimetri, fotopisk og mesopisk skarphet, fotopisk og mesopisk kontrastfølsomhet). Aldersrelatert makuladegenerasjonsstatus vil bli bestemt ved multimodal avbildning.
Tidlig makuladegenerasjon
>=60 år gammel med tidlig aldersrelatert makuladegenerasjon
Annen: Tidlig makuladegenerasjon
Denne deltakergruppen vil få funksjonsvurdert ved hjelp av stav- og kjeglemedierte tester (stavmediert mørketilpasning, 2-farget mørk tilpasset perimetri, kjeglemediert perimetri, fotopisk og mesopisk skarphet, fotopisk og mesopisk kontrastfølsomhet). Aldersrelatert makuladegenerasjonsstatus vil bli bestemt ved multimodal avbildning.
Unge normaler
20-30 år med normal makulær helse
Annen: Unge normaler
Denne deltakergruppen vil få funksjonsvurdert ved hjelp av stav- og kjeglemedierte tester (stavmediert mørketilpasning, 2-farget mørk tilpasset perimetri, kjeglemediert perimetri, fotopisk og mesopisk skarphet, fotopisk og mesopisk kontrastfølsomhet). Aldersrelatert makuladegenerasjonsstatus vil bli bestemt ved multimodal avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stang-mediert mørk tilpasning
Tidsramme: Målt ved baseline påmelding
Tid som kreves for å gjenopprette lysfølsomheten etter eksponering for sterkt lys
Målt ved baseline påmelding
Stang-mediert mørk tilpasning
Tidsramme: Målt til 3 år etter baseline påmelding
Tid som kreves for å gjenopprette lysfølsomheten etter eksponering for sterkt lys
Målt til 3 år etter baseline påmelding
aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) eller progresjon av AMD ved bruk av multimodal bildebehandling
Tidsramme: Målt ved baseline påmelding
utvikling av AMD eller progresjon av AMD ved det 3-årige oppfølgingsbesøket
Målt ved baseline påmelding
aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) eller progresjon av AMD ved bruk av multimodal bildebehandling
Tidsramme: Målt til 3 år etter baseline påmelding
utvikling av AMD eller progresjon av AMD ved det 3-årige oppfølgingsbesøket
Målt til 3 år etter baseline påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lysfølsomhet målt ved mikroperimetri og perimetri
Tidsramme: Målt ved baseline påmelding
Mengde lys som trengs for å oppdage et lite målobjekt
Målt ved baseline påmelding
Lysfølsomhet målt ved mikroperimetri og perimetri
Tidsramme: Målt til 3 år etter baseline påmelding
Mengde lys som trengs for å oppdage et lite målobjekt
Målt til 3 år etter baseline påmelding
Fotopisk og mesopisk skarphet
Tidsramme: Målt ved baseline påmelding
Synsstyrke under dagtid og skumringsforhold
Målt ved baseline påmelding
Fotopisk og mesopisk skarphet
Tidsramme: Målt til 3 år etter baseline påmelding
Synsstyrke under dagtid og skumringsforhold
Målt til 3 år etter baseline påmelding
Fotopisk og mesopisk kontrastfølsomhet
Tidsramme: Målt ved baseline påmelding
Mengde kontrast som trengs for å gjenkjenne en bokstav under dagtid og skumring
Målt ved baseline påmelding
Fotopisk og mesopisk kontrastfølsomhet
Tidsramme: Målt til 3 år etter baseline påmelding
Mengde kontrast som trengs for å gjenkjenne en bokstav under dagtid og skumring
Målt til 3 år etter baseline påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cynthia Owsley

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Owsley, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01EY029595 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normal makulær helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere