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非侵襲的手法を用いた心拍出量に対する横傾斜の影響の評価 (LATCOIN)

妊娠期の患者では、非侵襲的な心拍出量モニターを使用して、患者がさまざまな位置に配置されているときの心拍出量の変化を検出するつもりです。

患者は仰向けに、平らに、そして 2 つの異なる角度で左側に傾斜して配置されます。 心拍出量の測定値が記録されます。

調査の概要

詳細な説明

組織灌流を損なう大動脈圧迫は、仰臥位で帝王切開または局所麻酔を受けている満期産の妊婦にとって常に懸念事項でした。 この現象は、妊娠子宮が下大静脈 (IVC) を圧迫し、結果として静脈還流が減少し、心拍出量 (CO) が低下して胎盤灌流が低下し、胎児の心拍数が変化すると考えられています。

したがって、これらの懸念により、左横傾斜は現在、産科で一般的な方法であり、大動脈大静脈の圧迫を緩和し、胎児への血流を改善すると考えられています。

この介入の裏付けとなる証拠は依然として物議を醸しており、相反する結果を示しています。 いくつかの研究では、側方傾斜は新生児の転帰 (1) または局所麻酔を受けていない患者の心拍出量の変化 (2) に影響を与えないことが示唆されています。 他の人は、特に患者が 30 度以上傾いている場合 (3)、CO の増加につながる可能性がある (4) 場合に、実際に IVC の容積を増やすことができると示唆しています。

非侵襲的血行動態モニタリング (NICOM、Cheetah Medical) は、FDA 承認のデバイスであり、現在、米国で CO の変化を検出するために使用されています。 その使用は、さまざまな臨床設定で検証されています (5,6)。

私たちの仮説は、側臥位に置かれた妊婦で CO が増加するというものです。

非侵襲的血行動態モニタリングを使用して、仰臥位と側臥位の満期妊娠患者の CO 測定値を比較する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • UTMB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

正期産 出産予定の妊婦

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの妊婦。
  • 選択的反復帝王切開または分娩誘発。

除外基準:

  • 収監患者
  • -同意を提供したくない、または提供できない患者
  • 子宮内胎児死亡 (2 人の医師によって確認および記録された胎児心拍なし)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群/妊娠中の患者
妊娠中の患者が 45 度でベッドに横たわるコントロール アーム。
実験的/仰臥位
正期産の患者は仰臥位になります。 血行動態の変化が測定されます。
患者は仰臥位に置かれます。 心拍出量の変化が測定されます。
実験的/15 度の横傾斜
正期産の患者は、横方向に 15 度傾斜して配置されます。 血行動態の変化が測定されます。
患者は 15 度の側方傾斜位に配置されます。 心拍出量の変化が測定されます。
実験的/30度の横傾斜
正期産の患者は、横方向に 30 度傾斜して配置されます。 血行動態の変化が測定されます。
患者は 30 度の側方傾斜位に配置されます。 心拍出量の変化が測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍出量 (リットル/分)
時間枠:20分
45 度でベッドに横たわっている間の心拍出量の変化
20分
心拍出量 (リットル/分)
時間枠:20分
仰臥位での心拍出量の変化
20分
心拍出量 (リットル/分)
時間枠:20分
患者が 15 度の側方傾斜に置かれている間の心拍出量の変化
20分
心拍出量 (リットル/分)
時間枠:20分
患者が 30 度の側方傾斜に置かれている間の心拍出量の変化
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧 (mmHg)
時間枠:80分
患者が異なる体位に置かれている間の血圧の変化
80分
胎児心拍数異常(拍/分)
時間枠:80分
患者がさまざまな位置に配置されている間の胎児心拍数トレースの変化
80分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Antonio Saad, MD、UTMB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月22日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-0086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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