- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04112719
Bewertung der Auswirkungen der seitlichen Neigung auf das Herzzeitvolumen mit einer nicht-invasiven Technik (LATCOIN)
Bei schwangeren Patientinnen beabsichtigen wir, einen nicht-invasiven Herzleistungsmonitor zu verwenden, um die Änderungen der Herzleistung zu erkennen, wenn die Patientin in verschiedenen Positionen platziert wird.
Die Patientin wird auf den Rücken gelegt, flach und in linker Seitenneigung in zwei verschiedenen Winkeln. Messungen des Herzzeitvolumens werden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aortokavale Kompression, die die Gewebedurchblutung beeinträchtigt, war schon immer ein Problem bei terminschwangeren Frauen, die sich einer Kaiserschnittgeburt oder Regionalanästhesie unterziehen, wenn sie in Rückenlage platziert werden. Es wird angenommen, dass dieses Phänomen auftritt, wenn der trächtige Uterus die untere Hohlvene (IVC) komprimiert, was zu einem verringerten venösen Rückfluss und damit zu einem verringerten Herzzeitvolumen (CO) führt, was zu einer niedrigen Plazentaperfusion und damit verbundenen Veränderungen der fötalen Herzfrequenz führt.
Aufgrund dieser Bedenken ist daher die seitliche Linksneigung derzeit eine gängige Praxis in der Geburtshilfe, und es wird angenommen, dass sie die aortokavale Kompression entlastet und den Blutfluss zum Fötus verbessert.
Belege für diese Intervention bleiben umstritten und zeigen widersprüchliche Ergebnisse. Einige Studien deuten darauf hin, dass die seitliche Neigung die neonatalen Ergebnisse (1) oder Änderungen des Herzzeitvolumens bei Patienten ohne Regionalanästhesie (2) nicht beeinflusst. Während andere vermuten, dass es das Volumen des IVC tatsächlich erhöhen kann, insbesondere wenn der Patient um 30 Grad oder mehr geneigt ist (3) und zu einem Anstieg des CO führen kann (4).
Nicht-invasive hämodynamische Überwachung (NICOM, Cheetah Medical), ein von der FDA zugelassenes Gerät, wird derzeit in den Vereinigten Staaten zur Erkennung von CO-Veränderungen eingesetzt. Seine Verwendung wurde in verschiedenen klinischen Umgebungen validiert (5,6).
Unsere Hypothese ist, dass CO bei schwangeren Frauen erhöht ist, die in die Seitenneigungsposition gebracht wurden.
Wir beabsichtigen, CO-Messungen unter Verwendung des nicht-invasiven hämodynamischen Monitorings bei schwangeren Patientinnen in Rücken- und Seitenlage zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- UTMB
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere zwischen 18 und 50 Jahren.
- Wahlweise wiederholter Kaiserschnitt oder Geburtseinleitung.
Ausschlusskriterien:
- Inhaftierte Patienten
- Patient nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
- Intrauteriner Tod des Fötus (kein fötaler Herzschlag, der von zwei Ärzten identifiziert und dokumentiert wurde).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollarm/schwangere Patientinnen zum Termin
Kontrollarm, in dem die terminschwangere Patientin bei 45 Grad auf dem Bett liegt.
|
|
|
Experimentell/Rückenlage
Die terminschwangere Patientin wird in Rückenlage positioniert.
Änderungen in der Hämodynamik werden gemessen.
|
Der Patient wird in Rückenlage gebracht.
Änderungen des Herzzeitvolumens werden gemessen.
|
|
Experimentell/15 Grad seitliche Neigung
Die terminschwangere Patientin wird in einer seitlichen Neigung von 15 Grad positioniert.
Änderungen in der Hämodynamik werden gemessen.
|
Der Patient wird in eine Seitenneigungsposition von 15 Grad gebracht.
Änderungen des Herzzeitvolumens werden gemessen.
|
|
Experimentell/30 Grad seitliche Neigung
Die terminschwangere Patientin wird in einer seitlichen Neigung von 30 Grad positioniert.
Änderungen in der Hämodynamik werden gemessen.
|
Der Patient wird in eine seitliche Neigungsposition von 30 Grad gebracht.
Änderungen des Herzzeitvolumens werden gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzzeitvolumen (Liter/Minute)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Änderungen des Herzzeitvolumens beim Liegen auf dem Bett bei 45 Grad
|
20 Minuten
|
|
Herzzeitvolumen (Liter/Minute)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Änderungen des Herzzeitvolumens, während der Patient in Rückenlage liegt
|
20 Minuten
|
|
Herzzeitvolumen (Liter/Minute)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Änderungen des Herzzeitvolumens, während der Patient in einer seitlichen Neigung von 15 Grad gelagert wird
|
20 Minuten
|
|
Herzzeitvolumen (Liter/Minute)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Änderungen des Herzzeitvolumens, während der Patient in einer seitlichen Neigung von 30 Grad gelagert wird
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 80 Minuten
|
Änderungen des Blutdrucks, während der Patient in verschiedenen Positionen gelagert wird
|
80 Minuten
|
|
Anomalien der fetalen Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: 80 Minuten
|
Änderungen in der Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz, während der Patient in verschiedenen Positionen platziert wird
|
80 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Antonio Saad, MD, UTMB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0086
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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