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Bewertung der Auswirkungen der seitlichen Neigung auf das Herzzeitvolumen mit einer nicht-invasiven Technik (LATCOIN)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Bei schwangeren Patientinnen beabsichtigen wir, einen nicht-invasiven Herzleistungsmonitor zu verwenden, um die Änderungen der Herzleistung zu erkennen, wenn die Patientin in verschiedenen Positionen platziert wird.

Die Patientin wird auf den Rücken gelegt, flach und in linker Seitenneigung in zwei verschiedenen Winkeln. Messungen des Herzzeitvolumens werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die aortokavale Kompression, die die Gewebedurchblutung beeinträchtigt, war schon immer ein Problem bei terminschwangeren Frauen, die sich einer Kaiserschnittgeburt oder Regionalanästhesie unterziehen, wenn sie in Rückenlage platziert werden. Es wird angenommen, dass dieses Phänomen auftritt, wenn der trächtige Uterus die untere Hohlvene (IVC) komprimiert, was zu einem verringerten venösen Rückfluss und damit zu einem verringerten Herzzeitvolumen (CO) führt, was zu einer niedrigen Plazentaperfusion und damit verbundenen Veränderungen der fötalen Herzfrequenz führt.

Aufgrund dieser Bedenken ist daher die seitliche Linksneigung derzeit eine gängige Praxis in der Geburtshilfe, und es wird angenommen, dass sie die aortokavale Kompression entlastet und den Blutfluss zum Fötus verbessert.

Belege für diese Intervention bleiben umstritten und zeigen widersprüchliche Ergebnisse. Einige Studien deuten darauf hin, dass die seitliche Neigung die neonatalen Ergebnisse (1) oder Änderungen des Herzzeitvolumens bei Patienten ohne Regionalanästhesie (2) nicht beeinflusst. Während andere vermuten, dass es das Volumen des IVC tatsächlich erhöhen kann, insbesondere wenn der Patient um 30 Grad oder mehr geneigt ist (3) und zu einem Anstieg des CO führen kann (4).

Nicht-invasive hämodynamische Überwachung (NICOM, Cheetah Medical), ein von der FDA zugelassenes Gerät, wird derzeit in den Vereinigten Staaten zur Erkennung von CO-Veränderungen eingesetzt. Seine Verwendung wurde in verschiedenen klinischen Umgebungen validiert (5,6).

Unsere Hypothese ist, dass CO bei schwangeren Frauen erhöht ist, die in die Seitenneigungsposition gebracht wurden.

Wir beabsichtigen, CO-Messungen unter Verwendung des nicht-invasiven hämodynamischen Monitorings bei schwangeren Patientinnen in Rücken- und Seitenlage zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Begriff Schwangere Frauen, die sich zur Entbindung vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Wahlweise wiederholter Kaiserschnitt oder Geburtseinleitung.

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftierte Patienten
  • Patient nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Intrauteriner Tod des Fötus (kein fötaler Herzschlag, der von zwei Ärzten identifiziert und dokumentiert wurde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollarm/schwangere Patientinnen zum Termin
Kontrollarm, in dem die terminschwangere Patientin bei 45 Grad auf dem Bett liegt.
Experimentell/Rückenlage
Die terminschwangere Patientin wird in Rückenlage positioniert. Änderungen in der Hämodynamik werden gemessen.
Der Patient wird in Rückenlage gebracht. Änderungen des Herzzeitvolumens werden gemessen.
Experimentell/15 Grad seitliche Neigung
Die terminschwangere Patientin wird in einer seitlichen Neigung von 15 Grad positioniert. Änderungen in der Hämodynamik werden gemessen.
Der Patient wird in eine Seitenneigungsposition von 15 Grad gebracht. Änderungen des Herzzeitvolumens werden gemessen.
Experimentell/30 Grad seitliche Neigung
Die terminschwangere Patientin wird in einer seitlichen Neigung von 30 Grad positioniert. Änderungen in der Hämodynamik werden gemessen.
Der Patient wird in eine seitliche Neigungsposition von 30 Grad gebracht. Änderungen des Herzzeitvolumens werden gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen (Liter/Minute)
Zeitfenster: 20 Minuten
Änderungen des Herzzeitvolumens beim Liegen auf dem Bett bei 45 Grad
20 Minuten
Herzzeitvolumen (Liter/Minute)
Zeitfenster: 20 Minuten
Änderungen des Herzzeitvolumens, während der Patient in Rückenlage liegt
20 Minuten
Herzzeitvolumen (Liter/Minute)
Zeitfenster: 20 Minuten
Änderungen des Herzzeitvolumens, während der Patient in einer seitlichen Neigung von 15 Grad gelagert wird
20 Minuten
Herzzeitvolumen (Liter/Minute)
Zeitfenster: 20 Minuten
Änderungen des Herzzeitvolumens, während der Patient in einer seitlichen Neigung von 30 Grad gelagert wird
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 80 Minuten
Änderungen des Blutdrucks, während der Patient in verschiedenen Positionen gelagert wird
80 Minuten
Anomalien der fetalen Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: 80 Minuten
Änderungen in der Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz, während der Patient in verschiedenen Positionen platziert wird
80 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Saad, MD, UTMB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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