Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av lateral tilt på hjerteutgang ved å bruke en ikke-invasiv teknikk (LATCOIN)

Hos gravide pasienter har vi til hensikt å bruke en ikke-invasiv hjertevolummonitor for å oppdage endringer i hjertevolum når pasienten plasseres i forskjellige posisjoner.

Pasienten vil bli plassert på ryggen, flatt og i venstre sidetilt i to forskjellige vinkler. Målinger av hjertevolum vil bli registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aortocaval kompresjon som kompromitterer vevsperfusjon har alltid vært en bekymring hos gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt eller regional anestesi når de er plassert i liggende stilling. Det antas at dette fenomenet skjer når den gravide livmoren komprimerer den nedre vena cava (IVC), noe som resulterer i redusert venøs retur og dermed hjerteutgang (CO) som fører til lav placentaperfusjon og tilhørende føtale hjertefrekvensendringer.

Derfor, på grunn av disse bekymringene, er venstre sidetilt for tiden en vanlig praksis i obstetrikk, og det antas å lindre aortokaval kompresjon og forbedre blodstrømmen til fosteret.

Støttebevis for denne intervensjonen er fortsatt kontroversiell, og viser motstridende resultater. Noen studier tyder på at lateral tilt ikke påvirker neonatale utfall (1) eller endringer i hjertevolum hos pasienter uten regional anestesi (2). Mens andre foreslår at det faktisk kan øke volumet av IVC, spesielt når pasienten vippes 30 grader eller mer (3) og kan føre til økning i CO (4).

Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking (NICOM, Cheetah Medical), en FDA-godkjent enhet, brukes for tiden til å oppdage endringer i CO i USA. Bruken har blitt validert i ulike kliniske omgivelser (5,6).

Vår hypotese er at CO er økt hos gravide kvinner som ble plassert i lateral vippestilling.

Vi har til hensikt å sammenligne CO-målinger ved å bruke den ikke-invasive hemodynamiske overvåkingen blant gravide pasienter i liggende vs lateral vippestilling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Termin Gravide kvinner som presenterer for levering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide mellom 18-50 år.
  • Elektivt gjentatt keisersnitt eller induksjon av fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Innsatte pasienter
  • Pasienten vil eller ikke kan gi samtykke
  • Intrauterin fosterdød (ingen føtal hjerteslag identifisert og dokumentert av to leger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollarm/gravide pasienter ved termin
Kontrollarm hvor begrepet gravid pasient skal ligge på sengen i 45 grader.
Eksperimentell/liggende
Termgravid pasient vil bli plassert i ryggleie. Endringer i hemodynamikk vil bli målt.
Pasienten vil bli plassert i liggende stilling. Endringer i hjertevolum vil bli målt.
Eksperimentell/15 grader sidetilt
Tidlig gravid pasient vil bli posisjonert i 15 grader i sidehelling. Endringer i hemodynamikk vil bli målt.
Pasienten vil bli plassert i 15 graders sidehelling. Endringer i hjertevolum vil bli målt.
Eksperimentell/30 grader sidetilt
Tidlig gravid pasient vil bli plassert i 30 grader i sidehelling. Endringer i hemodynamikk vil bli målt.
Pasienten vil bli plassert i 30 graders sidehelling. Endringer i hjertevolum vil bli målt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolum (liter/minutt)
Tidsramme: 20 minutter
Endringer i hjertevolum mens du ligger på sengen ved 45 grader
20 minutter
Hjertevolum (liter/minutt)
Tidsramme: 20 minutter
Endringer i hjertevolum mens pasienten er plassert i ryggleie
20 minutter
Hjertevolum (liter/minutt)
Tidsramme: 20 minutter
Endringer i hjertevolum mens pasienten er plassert i lateral tilt ved 15 grader
20 minutter
Hjertevolum (liter/minutt)
Tidsramme: 20 minutter
Endringer i hjertevolum mens pasienten er plassert i lateral tilt ved 30 grader
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: 80 minutter
Endringer i blodtrykket mens pasienten er plassert i forskjellige posisjoner
80 minutter
Fetal hjertefrekvensavvik (slag/minutt)
Tidsramme: 80 minutter
Endringer i føtal hjertefrekvenssporing mens pasienten er plassert i forskjellige posisjoner
80 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Antonio Saad, MD, UTMB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-0086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere