- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04112719
Vurdere effekten av lateral tilt på hjerteutgang ved å bruke en ikke-invasiv teknikk (LATCOIN)
Hos gravide pasienter har vi til hensikt å bruke en ikke-invasiv hjertevolummonitor for å oppdage endringer i hjertevolum når pasienten plasseres i forskjellige posisjoner.
Pasienten vil bli plassert på ryggen, flatt og i venstre sidetilt i to forskjellige vinkler. Målinger av hjertevolum vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aortocaval kompresjon som kompromitterer vevsperfusjon har alltid vært en bekymring hos gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt eller regional anestesi når de er plassert i liggende stilling. Det antas at dette fenomenet skjer når den gravide livmoren komprimerer den nedre vena cava (IVC), noe som resulterer i redusert venøs retur og dermed hjerteutgang (CO) som fører til lav placentaperfusjon og tilhørende føtale hjertefrekvensendringer.
Derfor, på grunn av disse bekymringene, er venstre sidetilt for tiden en vanlig praksis i obstetrikk, og det antas å lindre aortokaval kompresjon og forbedre blodstrømmen til fosteret.
Støttebevis for denne intervensjonen er fortsatt kontroversiell, og viser motstridende resultater. Noen studier tyder på at lateral tilt ikke påvirker neonatale utfall (1) eller endringer i hjertevolum hos pasienter uten regional anestesi (2). Mens andre foreslår at det faktisk kan øke volumet av IVC, spesielt når pasienten vippes 30 grader eller mer (3) og kan føre til økning i CO (4).
Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking (NICOM, Cheetah Medical), en FDA-godkjent enhet, brukes for tiden til å oppdage endringer i CO i USA. Bruken har blitt validert i ulike kliniske omgivelser (5,6).
Vår hypotese er at CO er økt hos gravide kvinner som ble plassert i lateral vippestilling.
Vi har til hensikt å sammenligne CO-målinger ved å bruke den ikke-invasive hemodynamiske overvåkingen blant gravide pasienter i liggende vs lateral vippestilling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- UTMB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide mellom 18-50 år.
- Elektivt gjentatt keisersnitt eller induksjon av fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Innsatte pasienter
- Pasienten vil eller ikke kan gi samtykke
- Intrauterin fosterdød (ingen føtal hjerteslag identifisert og dokumentert av to leger).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollarm/gravide pasienter ved termin
Kontrollarm hvor begrepet gravid pasient skal ligge på sengen i 45 grader.
|
|
|
Eksperimentell/liggende
Termgravid pasient vil bli plassert i ryggleie.
Endringer i hemodynamikk vil bli målt.
|
Pasienten vil bli plassert i liggende stilling.
Endringer i hjertevolum vil bli målt.
|
|
Eksperimentell/15 grader sidetilt
Tidlig gravid pasient vil bli posisjonert i 15 grader i sidehelling.
Endringer i hemodynamikk vil bli målt.
|
Pasienten vil bli plassert i 15 graders sidehelling.
Endringer i hjertevolum vil bli målt.
|
|
Eksperimentell/30 grader sidetilt
Tidlig gravid pasient vil bli plassert i 30 grader i sidehelling.
Endringer i hemodynamikk vil bli målt.
|
Pasienten vil bli plassert i 30 graders sidehelling.
Endringer i hjertevolum vil bli målt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolum (liter/minutt)
Tidsramme: 20 minutter
|
Endringer i hjertevolum mens du ligger på sengen ved 45 grader
|
20 minutter
|
|
Hjertevolum (liter/minutt)
Tidsramme: 20 minutter
|
Endringer i hjertevolum mens pasienten er plassert i ryggleie
|
20 minutter
|
|
Hjertevolum (liter/minutt)
Tidsramme: 20 minutter
|
Endringer i hjertevolum mens pasienten er plassert i lateral tilt ved 15 grader
|
20 minutter
|
|
Hjertevolum (liter/minutt)
Tidsramme: 20 minutter
|
Endringer i hjertevolum mens pasienten er plassert i lateral tilt ved 30 grader
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: 80 minutter
|
Endringer i blodtrykket mens pasienten er plassert i forskjellige posisjoner
|
80 minutter
|
|
Fetal hjertefrekvensavvik (slag/minutt)
Tidsramme: 80 minutter
|
Endringer i føtal hjertefrekvenssporing mens pasienten er plassert i forskjellige posisjoner
|
80 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Antonio Saad, MD, UTMB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-0086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .