- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04112719
Avaliação dos efeitos da inclinação lateral no débito cardíaco usando uma técnica não invasiva (LATCOIN)
Em pacientes grávidas a termo, pretendemos usar um monitor de débito cardíaco não invasivo para detectar as alterações no débito cardíaco à medida que o paciente é colocado em diferentes posições.
A paciente será colocada de costas, plana e em inclinação lateral esquerda em dois ângulos diferentes. As medições do débito cardíaco serão registradas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A compressão aortocava comprometendo a perfusão tissular sempre foi motivo de preocupação em gestantes a termo submetidas a cesariana ou anestesia regional quando colocadas em decúbito dorsal. Acredita-se que esse fenômeno ocorra quando o útero gravídico comprime a veia cava inferior (VCI), resultando em diminuição do retorno venoso e, consequentemente, do débito cardíaco (DC), levando à baixa perfusão placentária e alterações associadas da frequência cardíaca fetal.
Portanto, devido a essas preocupações, a inclinação lateral esquerda é atualmente uma prática comum em obstetrícia e acredita-se que alivie a compressão aortocava e melhore o fluxo sanguíneo para o feto.
A evidência de suporte para esta intervenção permanece controversa e mostra resultados conflitantes. Alguns estudos sugerem que a inclinação lateral não afeta os resultados neonatais (1) ou alterações no débito cardíaco em pacientes sem anestesia regional (2). Enquanto outros sugerem que pode realmente aumentar o volume da VCI, especialmente quando o paciente está inclinado 30 graus ou mais (3) e pode levar a aumentos no CO (4).
O monitoramento hemodinâmico não invasivo (NICOM, Cheetah Medical), um dispositivo aprovado pela FDA, está sendo usado atualmente para detectar alterações no CO nos Estados Unidos. Seu uso foi validado em diferentes contextos clínicos (5,6).
Nossa hipótese é que o DC está aumentado em gestantes que foram colocadas na posição de inclinação lateral.
Pretendemos comparar as medidas de CO usando o monitoramento hemodinâmico não invasivo entre pacientes grávidas a termo em posição supina versus inclinação lateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- UTMB
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas entre 18 e 50 anos.
- Cesárea de repetição eletiva ou indução do parto.
Critério de exclusão:
- Pacientes encarcerados
- Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento
- Morte fetal intrauterina (nenhum batimento cardíaco fetal identificado e documentado por dois médicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Braço controle/pacientes grávidas a termo
Braço de controle onde a gestante a termo ficará deitada na cama a 45 graus.
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|
Experimental/Supino
A gestante a termo será posicionada em decúbito dorsal.
Alterações na hemodinâmica serão medidas.
|
O paciente será colocado em decúbito dorsal.
Alterações no débito cardíaco serão medidas.
|
Experimental/inclinação lateral de 15 graus
A gestante a termo será posicionada a 15 graus em inclinação lateral.
Alterações na hemodinâmica serão medidas.
|
O paciente será colocado em posição de inclinação lateral de 15 graus.
Alterações no débito cardíaco serão medidas.
|
Inclinação lateral experimental/30 graus
A gestante a termo será posicionada a 30 graus em inclinação lateral.
Alterações na hemodinâmica serão medidas.
|
O paciente será colocado em posição de inclinação lateral de 30 graus.
Alterações no débito cardíaco serão medidas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Débito cardíaco (litros/minuto)
Prazo: 20 minutos
|
Alterações no débito cardíaco enquanto deitado na cama a 45 graus
|
20 minutos
|
Débito cardíaco (litros/minuto)
Prazo: 20 minutos
|
Alterações no débito cardíaco enquanto o paciente é colocado em decúbito dorsal
|
20 minutos
|
Débito cardíaco (litros/minuto)
Prazo: 20 minutos
|
Alterações no débito cardíaco enquanto o paciente é colocado em inclinação lateral de 15 graus
|
20 minutos
|
Débito cardíaco (litros/minuto)
Prazo: 20 minutos
|
Alterações no débito cardíaco enquanto o paciente é colocado em inclinação lateral a 30 graus
|
20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial (mm Hg)
Prazo: 80 minutos
|
Alterações na pressão arterial enquanto o paciente é colocado em posições diferentes
|
80 minutos
|
Anormalidades da frequência cardíaca fetal (batidas/minuto)
Prazo: 80 minutos
|
Alterações no traçado da frequência cardíaca fetal enquanto o paciente é colocado em posições diferentes
|
80 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Saad, MD, UTMB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-0086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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