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Avaliação dos efeitos da inclinação lateral no débito cardíaco usando uma técnica não invasiva (LATCOIN)

22 de outubro de 2020 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Em pacientes grávidas a termo, pretendemos usar um monitor de débito cardíaco não invasivo para detectar as alterações no débito cardíaco à medida que o paciente é colocado em diferentes posições.

A paciente será colocada de costas, plana e em inclinação lateral esquerda em dois ângulos diferentes. As medições do débito cardíaco serão registradas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A compressão aortocava comprometendo a perfusão tissular sempre foi motivo de preocupação em gestantes a termo submetidas a cesariana ou anestesia regional quando colocadas em decúbito dorsal. Acredita-se que esse fenômeno ocorra quando o útero gravídico comprime a veia cava inferior (VCI), resultando em diminuição do retorno venoso e, consequentemente, do débito cardíaco (DC), levando à baixa perfusão placentária e alterações associadas da frequência cardíaca fetal.

Portanto, devido a essas preocupações, a inclinação lateral esquerda é atualmente uma prática comum em obstetrícia e acredita-se que alivie a compressão aortocava e melhore o fluxo sanguíneo para o feto.

A evidência de suporte para esta intervenção permanece controversa e mostra resultados conflitantes. Alguns estudos sugerem que a inclinação lateral não afeta os resultados neonatais (1) ou alterações no débito cardíaco em pacientes sem anestesia regional (2). Enquanto outros sugerem que pode realmente aumentar o volume da VCI, especialmente quando o paciente está inclinado 30 graus ou mais (3) e pode levar a aumentos no CO (4).

O monitoramento hemodinâmico não invasivo (NICOM, Cheetah Medical), um dispositivo aprovado pela FDA, está sendo usado atualmente para detectar alterações no CO nos Estados Unidos. Seu uso foi validado em diferentes contextos clínicos (5,6).

Nossa hipótese é que o DC está aumentado em gestantes que foram colocadas na posição de inclinação lateral.

Pretendemos comparar as medidas de CO usando o monitoramento hemodinâmico não invasivo entre pacientes grávidas a termo em posição supina versus inclinação lateral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas a termo apresentando-se para o parto

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas entre 18 e 50 anos.
  • Cesárea de repetição eletiva ou indução do parto.

Critério de exclusão:

  • Pacientes encarcerados
  • Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento
  • Morte fetal intrauterina (nenhum batimento cardíaco fetal identificado e documentado por dois médicos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço controle/pacientes grávidas a termo
Braço de controle onde a gestante a termo ficará deitada na cama a 45 graus.
Experimental/Supino
A gestante a termo será posicionada em decúbito dorsal. Alterações na hemodinâmica serão medidas.
O paciente será colocado em decúbito dorsal. Alterações no débito cardíaco serão medidas.
Experimental/inclinação lateral de 15 graus
A gestante a termo será posicionada a 15 graus em inclinação lateral. Alterações na hemodinâmica serão medidas.
O paciente será colocado em posição de inclinação lateral de 15 graus. Alterações no débito cardíaco serão medidas.
Inclinação lateral experimental/30 graus
A gestante a termo será posicionada a 30 graus em inclinação lateral. Alterações na hemodinâmica serão medidas.
O paciente será colocado em posição de inclinação lateral de 30 graus. Alterações no débito cardíaco serão medidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito cardíaco (litros/minuto)
Prazo: 20 minutos
Alterações no débito cardíaco enquanto deitado na cama a 45 graus
20 minutos
Débito cardíaco (litros/minuto)
Prazo: 20 minutos
Alterações no débito cardíaco enquanto o paciente é colocado em decúbito dorsal
20 minutos
Débito cardíaco (litros/minuto)
Prazo: 20 minutos
Alterações no débito cardíaco enquanto o paciente é colocado em inclinação lateral de 15 graus
20 minutos
Débito cardíaco (litros/minuto)
Prazo: 20 minutos
Alterações no débito cardíaco enquanto o paciente é colocado em inclinação lateral a 30 graus
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial (mm Hg)
Prazo: 80 minutos
Alterações na pressão arterial enquanto o paciente é colocado em posições diferentes
80 minutos
Anormalidades da frequência cardíaca fetal (batidas/minuto)
Prazo: 80 minutos
Alterações no traçado da frequência cardíaca fetal enquanto o paciente é colocado em posições diferentes
80 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Antonio Saad, MD, UTMB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em posição supina

3
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