Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu pochylenia bocznego na pojemność minutową serca przy użyciu techniki nieinwazyjnej (LATCOIN)

22 października 2020 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

U pacjentek w ciąży zamierzamy użyć nieinwazyjnego monitora rzutu serca w celu wykrycia zmian rzutu serca, gdy pacjentka jest umieszczana w różnych pozycjach.

Pacjentka zostanie ułożona na plecach, płasko, z przechyleniem w lewo na bok pod dwoma różnymi kątami. Rejestrowane będą pomiary pojemności minutowej serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uciskanie aortalno-kawalne upośledzające perfuzję tkanek zawsze budziło obawy u kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu lub znieczuleniu miejscowemu w pozycji leżącej. Uważa się, że zjawisko to ma miejsce, gdy ciężarna macica uciska żyłę główną dolną (IVC), co powoduje zmniejszenie powrotu żylnego, a tym samym rzutu serca (CO), co prowadzi do niskiej perfuzji łożyska i związanych z tym zmian częstości akcji serca płodu.

Dlatego też, ze względu na te obawy, pochylenie w lewo jest obecnie powszechną praktyką w położnictwie i uważa się, że łagodzi ucisk aorty i poprawia przepływ krwi do płodu.

Dowody potwierdzające tę interwencję pozostają kontrowersyjne i pokazują sprzeczne wyniki. Niektóre badania sugerują, że przechylenie boczne nie wpływa na wyniki noworodków (1) ani zmiany pojemności minutowej serca u pacjentów bez znieczulenia regionalnego (2). Podczas gdy inni sugerują, że może to faktycznie zwiększyć objętość IVC, zwłaszcza gdy pacjent jest pochylony o 30 stopni lub więcej (3) i może prowadzić do wzrostu CO (4).

Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne (NICOM, Cheetah Medical), urządzenie zatwierdzone przez FDA, jest obecnie używane do wykrywania zmian w CO w Stanach Zjednoczonych. Jego zastosowanie zostało potwierdzone w różnych sytuacjach klinicznych (5,6).

Nasza hipoteza jest taka, że ​​CO jest zwiększone u kobiet w ciąży, które zostały umieszczone w pozycji bocznej.

Zamierzamy porównać pomiary CO za pomocą nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego wśród ciężarnych w terminie w pozycji leżącej i bocznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Termin Kobiety w ciąży zgłaszające się do porodu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18-50 lat.
  • Elektywne powtórne cięcie cesarskie lub indukcja porodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięzieni pacjenci
  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu (brak bicia serca płodu zidentyfikowane i udokumentowane przez dwóch lekarzy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię kontrolne/pacjentki w ciąży w terminie
Ramię kontrolne, w którym ciężarna w terminie będzie leżeć na łóżku pod kątem 45 stopni.
Eksperymentalny/Leżący
Pacjentka w ciąży ułożona w pozycji leżącej. Zostaną zmierzone zmiany w hemodynamice.
Inny: pozycja leżąca
Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej. Zostaną zmierzone zmiany pojemności minutowej serca.
Eksperymentalne/15 stopni nachylenia bocznego
Pacjentka w ciąży zostanie ułożona w pozycji bocznej pod kątem 15 stopni. Zostaną zmierzone zmiany w hemodynamice.
Inny: Pochylenie boczne 15 stopni
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej pochylonej pod kątem 15 stopni. Zostaną zmierzone zmiany pojemności minutowej serca.
Eksperymentalne/pochylenie boczne 30 stopni
Pacjentka w ciąży zostanie ułożona pod kątem 30 stopni w przechyleniu bocznym. Zostaną zmierzone zmiany w hemodynamice.
Inny: Pochylenie boczne 30 stopni
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej pochylonej pod kątem 30 stopni. Zostaną zmierzone zmiany pojemności minutowej serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca (litry/minutę)
Ramy czasowe: 20 minut
Zmiany pojemności minutowej serca podczas leżenia w łóżku pod kątem 45 stopni
20 minut
Rzut serca (litry/minutę)
Ramy czasowe: 20 minut
Zmiany pojemności minutowej serca u pacjenta w pozycji leżącej
20 minut
Rzut serca (litry/minutę)
Ramy czasowe: 20 minut
Zmiany pojemności minutowej serca u pacjenta ułożonego w przechyleniu bocznym pod kątem 15 stopni
20 minut
Rzut serca (litry/minutę)
Ramy czasowe: 20 minut
Zmiany pojemności minutowej serca u pacjenta ułożonego w przechyleniu bocznym pod kątem 30 stopni
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: 80 minut
Zmiany ciśnienia krwi podczas ułożenia pacjenta w różnych pozycjach
80 minut
Nieprawidłowości tętna płodu (uderzenia/minutę)
Ramy czasowe: 80 minut
Zmiany w zapisie tętna płodu, gdy pacjentka jest ułożona w różnych pozycjach
80 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Saad, MD, UTMB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rzut serca

Badania kliniczne na pozycja leżąca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj