- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04112719
Bedöma effekterna av lateral lutning på hjärtminutvolymen med hjälp av en icke-invasiv teknik (LATCOIN)
Hos gravida patienter har vi för avsikt att använda en icke-invasiv hjärtminutvolymmonitor för att upptäcka förändringar i hjärtminutvolymen när patienten placeras i olika positioner.
Patienten kommer att placeras på rygg, platt och i vänster lateral lutning i två olika vinklar. Mätningar av hjärtminutvolymen kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aortokaval kompression som komprometterar vävnadsperfusion har alltid varit ett problem hos gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt eller regional anestesi när de placeras i ryggläge. Man tror att detta fenomen inträffar när den gravida livmodern komprimerar den nedre hålvenen (IVC) vilket resulterar i minskat venöst återflöde och därmed hjärtminutvolymen (CO) vilket leder till låg placentaperfusion och associerade fostrets hjärtfrekvensförändringar.
Därför, på grund av dessa farhågor, är vänster lateral lutning för närvarande en vanlig praxis inom obstetrik och det tros lindra aortokaval kompression och förbättra blodflödet till fostret.
Stödbevis för denna intervention är fortfarande kontroversiell och visar motstridiga resultat. Vissa studier tyder på att lateral lutning inte påverkar neonatala resultat (1) eller förändringar i hjärtminutvolymen hos patienter utan regional anestesi (2). Medan andra föreslår att det faktiskt kan öka volymen av IVC, speciellt när patienten lutar 30 grader eller mer (3) och kan leda till ökningar av CO (4).
Icke-invasiv hemodynamisk övervakning (NICOM, Cheetah Medical), en FDA-godkänd enhet, används för närvarande för att upptäcka förändringar i CO i USA. Dess användning har validerats i olika kliniska miljöer (5,6).
Vår hypotes är att CO ökar hos gravida kvinnor som placerats i sidolutningsposition.
Vi avser att jämföra CO-mätningar med hjälp av den icke-invasiva hemodynamiska övervakningen bland gravida patienter i liggande kontra lateral lutning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- UTMB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor mellan 18-50 år.
- Elektivt upprepat kejsarsnitt eller induktion av förlossningen.
Exklusions kriterier:
- Fängslade patienter
- Patient som inte vill eller kan ge samtycke
- Intrauterin fosterdöd (ingen fostrets hjärtslag identifieras och dokumenteras av två läkare).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrollarm/gravida patienter vid termin
Styrarm där termen gravid patient kommer att ligga på sängen i 45 grader.
|
|
Experimentell/liggående
Tidgravid patient kommer att placeras i ryggläge.
Förändringar i hemodynamiken kommer att mätas.
|
Patienten kommer att placeras i ryggläge.
Förändringar i hjärtminutvolymen kommer att mätas.
|
Experimentell/15 grader lateral lutning
Tidgravid patient kommer att placeras i 15 grader i sidled.
Förändringar i hemodynamiken kommer att mätas.
|
Patienten kommer att placeras i 15 graders lateral lutning.
Förändringar i hjärtminutvolymen kommer att mätas.
|
Experimentell/30 grader lateral lutning
Tidgravid patient kommer att placeras i 30 grader i sidled.
Förändringar i hemodynamiken kommer att mätas.
|
Patienten kommer att placeras i 30 graders lateral lutning.
Förändringar i hjärtminutvolymen kommer att mätas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtvolym (liter/minut)
Tidsram: 20 minuter
|
Förändringar i hjärtminutvolymen när du ligger på sängen i 45 grader
|
20 minuter
|
Hjärtvolym (liter/minut)
Tidsram: 20 minuter
|
Förändringar i hjärtminutvolymen när patienten placeras i ryggläge
|
20 minuter
|
Hjärtvolym (liter/minut)
Tidsram: 20 minuter
|
Förändringar i hjärtminutvolymen medan patienten placeras i sidolutning vid 15 grader
|
20 minuter
|
Hjärtvolym (liter/minut)
Tidsram: 20 minuter
|
Förändringar i hjärtminutvolymen medan patienten placeras i sidolutning vid 30 grader
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck (mm Hg)
Tidsram: 80 minuter
|
Förändringar i blodtryck medan patienten placeras i olika positioner
|
80 minuter
|
Fostrets hjärtfrekvensavvikelser (slag/minut)
Tidsram: 80 minuter
|
Förändringar i fostrets hjärtfrekvens när patienten placeras i olika positioner
|
80 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Antonio Saad, MD, UTMB
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-0086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärteffekt
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAvslutadHigh Output StomaFrankrike
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
Kliniska prövningar på ryggläge
-
Sibel Serap CeylanAvslutadSmärta | Påfrestning | Enteral matningsintoleransKalkon
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmälan via inbjudanSkulderluxationFörenta staterna
-
Ajou University School of MedicineAvslutadIntubation; SvårtKorea, Republiken av
-
Alexandria UniversityAvslutadKritiskt sjuk | Ventilation och syresättning | Fet; PositioneringEgypten
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAvslutad
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAllmän kirurgiFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadSpädbarn eller barn som genomgår öppen hjärtkirurgiKorea, Republiken av
-
Corporacion Parc TauliUpphängdAndningssvikt med hypoxi | Andningssvikt utan hyperkapniSpanien
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoOkändKänguru mammavårdsmetodBrasilien
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteOkänd