Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effekterna av lateral lutning på hjärtminutvolymen med hjälp av en icke-invasiv teknik (LATCOIN)

Hos gravida patienter har vi för avsikt att använda en icke-invasiv hjärtminutvolymmonitor för att upptäcka förändringar i hjärtminutvolymen när patienten placeras i olika positioner.

Patienten kommer att placeras på rygg, platt och i vänster lateral lutning i två olika vinklar. Mätningar av hjärtminutvolymen kommer att registreras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aortokaval kompression som komprometterar vävnadsperfusion har alltid varit ett problem hos gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt eller regional anestesi när de placeras i ryggläge. Man tror att detta fenomen inträffar när den gravida livmodern komprimerar den nedre hålvenen (IVC) vilket resulterar i minskat venöst återflöde och därmed hjärtminutvolymen (CO) vilket leder till låg placentaperfusion och associerade fostrets hjärtfrekvensförändringar.

Därför, på grund av dessa farhågor, är vänster lateral lutning för närvarande en vanlig praxis inom obstetrik och det tros lindra aortokaval kompression och förbättra blodflödet till fostret.

Stödbevis för denna intervention är fortfarande kontroversiell och visar motstridiga resultat. Vissa studier tyder på att lateral lutning inte påverkar neonatala resultat (1) eller förändringar i hjärtminutvolymen hos patienter utan regional anestesi (2). Medan andra föreslår att det faktiskt kan öka volymen av IVC, speciellt när patienten lutar 30 grader eller mer (3) och kan leda till ökningar av CO (4).

Icke-invasiv hemodynamisk övervakning (NICOM, Cheetah Medical), en FDA-godkänd enhet, används för närvarande för att upptäcka förändringar i CO i USA. Dess användning har validerats i olika kliniska miljöer (5,6).

Vår hypotes är att CO ökar hos gravida kvinnor som placerats i sidolutningsposition.

Vi avser att jämföra CO-mätningar med hjälp av den icke-invasiva hemodynamiska övervakningen bland gravida patienter i liggande kontra lateral lutning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Termin Gravida kvinnor som presenterar för leverans

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor mellan 18-50 år.
  • Elektivt upprepat kejsarsnitt eller induktion av förlossningen.

Exklusions kriterier:

  • Fängslade patienter
  • Patient som inte vill eller kan ge samtycke
  • Intrauterin fosterdöd (ingen fostrets hjärtslag identifieras och dokumenteras av två läkare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollarm/gravida patienter vid termin
Styrarm där termen gravid patient kommer att ligga på sängen i 45 grader.
Experimentell/liggående
Tidgravid patient kommer att placeras i ryggläge. Förändringar i hemodynamiken kommer att mätas.
Patienten kommer att placeras i ryggläge. Förändringar i hjärtminutvolymen kommer att mätas.
Experimentell/15 grader lateral lutning
Tidgravid patient kommer att placeras i 15 grader i sidled. Förändringar i hemodynamiken kommer att mätas.
Patienten kommer att placeras i 15 graders lateral lutning. Förändringar i hjärtminutvolymen kommer att mätas.
Experimentell/30 grader lateral lutning
Tidgravid patient kommer att placeras i 30 grader i sidled. Förändringar i hemodynamiken kommer att mätas.
Patienten kommer att placeras i 30 graders lateral lutning. Förändringar i hjärtminutvolymen kommer att mätas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtvolym (liter/minut)
Tidsram: 20 minuter
Förändringar i hjärtminutvolymen när du ligger på sängen i 45 grader
20 minuter
Hjärtvolym (liter/minut)
Tidsram: 20 minuter
Förändringar i hjärtminutvolymen när patienten placeras i ryggläge
20 minuter
Hjärtvolym (liter/minut)
Tidsram: 20 minuter
Förändringar i hjärtminutvolymen medan patienten placeras i sidolutning vid 15 grader
20 minuter
Hjärtvolym (liter/minut)
Tidsram: 20 minuter
Förändringar i hjärtminutvolymen medan patienten placeras i sidolutning vid 30 grader
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck (mm Hg)
Tidsram: 80 minuter
Förändringar i blodtryck medan patienten placeras i olika positioner
80 minuter
Fostrets hjärtfrekvensavvikelser (slag/minut)
Tidsram: 80 minuter
Förändringar i fostrets hjärtfrekvens när patienten placeras i olika positioner
80 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Antonio Saad, MD, UTMB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-0086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärteffekt

Kliniska prövningar på ryggläge

3
Prenumerera