- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04112719
Оценка влияния бокового наклона на сердечный выброс с использованием неинвазивной методики (LATCOIN)
У доношенных беременных мы намерены использовать неинвазивный монитор сердечного выброса для обнаружения изменений сердечного выброса, когда пациентку помещают в разные положения.
Пациента укладывают на спину, горизонтально, с наклоном влево под двумя разными углами. Измерения сердечного выброса будут записаны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аортокавальная компрессия, нарушающая тканевую перфузию, всегда вызывала беспокойство у доношенных беременных женщин, перенесших кесарево сечение или регионарную анестезию в положении лежа на спине. Считается, что это явление происходит, когда беременная матка сдавливает нижнюю полую вену (НПВ), что приводит к снижению венозного возврата и, следовательно, сердечного выброса (СВ), что приводит к снижению плацентарной перфузии и связанным с этим изменениям частоты сердечных сокращений плода.
Следовательно, из-за этих опасений боковой наклон влево в настоящее время является обычной практикой в акушерстве, и считается, что он облегчает аортокавальную компрессию и улучшает приток крови к плоду.
Поддерживающие доказательства этого вмешательства остаются спорными и показывают противоречивые результаты. Некоторые исследования предполагают, что латеральный наклон не влияет на неонатальные исходы (1) или изменения сердечного выброса у пациентов без регионарной анестезии (2). В то время как другие предполагают, что это может фактически увеличить объем НПВ, особенно когда пациент наклонен на 30 градусов или более (3), и может привести к увеличению СО (4).
Неинвазивный гемодинамический мониторинг (NICOM, Cheetah Medical), устройство, одобренное FDA, в настоящее время используется для обнаружения изменений CO в Соединенных Штатах. Его использование было подтверждено в различных клинических условиях (5,6).
Наша гипотеза состоит в том, что у беременных женщин, которые находились в положении бокового наклона, СВ повышен.
Мы намерены сравнить показатели СВ с помощью неинвазивного гемодинамического мониторинга у доношенных беременных в положении лежа на спине и в положении на боку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- UTMB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
- Плановое повторное кесарево сечение или индукция родов.
Критерий исключения:
- Заключенные пациенты
- Пациент не желает или не может дать согласие
- Внутриутробная гибель плода (сердцебиение плода не выявлено и задокументировано двумя врачами).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа/беременные пациентки в срок
Контрольная рука, в которой пациентка с доношенной беременностью будет лежать на кровати под углом 45 градусов.
|
|
|
Экспериментальный/лежачий
Доношенная беременная пациентка будет лежать на спине.
Будут измеряться изменения гемодинамики.
|
Пациент будет помещен в лежачее положение.
Будут измеряться изменения сердечного выброса.
|
|
Экспериментальный / боковой наклон 15 градусов
Доношенная беременная пациентка будет располагаться под углом 15 градусов в боковом наклоне.
Будут измеряться изменения гемодинамики.
|
Пациента укладывают в положение с боковым наклоном на 15 градусов.
Будут измеряться изменения сердечного выброса.
|
|
Экспериментальный / боковой наклон 30 градусов
Доношенная беременная пациентка будет располагаться под углом 30 градусов в боковом наклоне.
Будут измеряться изменения гемодинамики.
|
Пациента укладывают в положение с боковым наклоном на 30 градусов.
Будут измеряться изменения сердечного выброса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс (литров/мин)
Временное ограничение: 20 минут
|
Изменения сердечного выброса в положении лежа на кровати под углом 45 градусов
|
20 минут
|
|
Сердечный выброс (литров/мин)
Временное ограничение: 20 минут
|
Изменения сердечного выброса в положении пациента лежа на спине.
|
20 минут
|
|
Сердечный выброс (литров/мин)
Временное ограничение: 20 минут
|
Изменения сердечного выброса, когда пациент находится в боковом наклоне на 15 градусов
|
20 минут
|
|
Сердечный выброс (литров/мин)
Временное ограничение: 20 минут
|
Изменения сердечного выброса, когда пациент находится в боковом наклоне на 30 градусов
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 80 минут
|
Изменения артериального давления при нахождении больного в разных положениях
|
80 минут
|
|
Нарушения сердечного ритма плода (уд/мин)
Временное ограничение: 80 минут
|
Изменения в записи сердечного ритма плода при размещении пациентки в разных положениях
|
80 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Antonio Saad, MD, UTMB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .