Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sivuttaisen kallistuksen vaikutusten arvioiminen sydämen tehoon non-invasiivisella tekniikalla (LATCOIN)

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Raskaana olevilla potilailla aiomme käyttää noninvasiivista sydämen minuuttitilavuusmittaria, joka havaitsee sydämen minuuttitilavuuden muutokset, kun potilas asetetaan eri asentoihin.

Potilas asetetaan selälleen tasaisesti ja kallellaan vasemmalle sivuttain kahdessa eri kulmassa. Sydämen minuuttitilavuuden mittaukset tallennetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kudosperfuusiota vaarantava aortokavalikompressio on aina ollut huolenaihe raskaana oleville naisille, joille tehdään keisarileikkaus tai aluepuudutus makuuasennossa. Uskotaan, että tämä ilmiö tapahtuu, kun gravid kohtu puristaa alemman onttolaskimon (IVC), mikä johtaa laskimoiden palautumisen ja siten sydämen minuuttimäärän (CO) heikkenemiseen, mikä johtaa alhaiseen istukan perfuusioon ja siihen liittyviin sikiön sykemuutoksiin.

Tästä syystä vasemmalle sivuttainen kallistus on tällä hetkellä yleinen käytäntö synnytystyössä, ja sen uskotaan helpottavan aortokavalin puristusta ja parantavan sikiön verenkiertoa.

Tätä interventiota tukevat todisteet ovat edelleen kiistanalaisia ​​ja osoittavat ristiriitaisia ​​tuloksia. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että sivuttainen kallistus ei vaikuta vastasyntyneiden tuloksiin (1) tai muutoksiin sydämen minuuttitilassa potilailla, joilla ei ole aluepuudutusta (2). Toiset väittävät, että se voi itse asiassa lisätä IVC:n tilavuutta, varsinkin kun potilasta on kallistettu 30 astetta tai enemmän (3), ja se voi johtaa hiilidioksidin lisääntymiseen (4).

Non-invasiivista hemodynaamista seurantaa (NICOM, Cheetah Medical), FDA:n hyväksymää laitetta, käytetään tällä hetkellä CO-muutosten havaitsemiseen Yhdysvalloissa. Sen käyttö on validoitu eri kliinisissä ympäristöissä (5,6).

Hypoteesimme on, että CO on lisääntynyt raskaana olevilla naisilla, jotka asetettiin sivuttaiseen kallistusasentoon.

Aiomme verrata CO-mittauksia käyttämällä noninvasiivista hemodynaamista seurantaa raskaana olevien potilaiden selässä vs. sivuttain kallistetussa asennossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • UTMB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Termi Raskaana olevat naiset saapuvat toimitusta varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat raskaana olevat naiset.
  • Valinnainen toistuva keisarileikkaus tai synnytyksen induktio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vangitut potilaat
  • Potilas ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema (kaksi lääkäriä ei tunnistanut ja dokumentoinut sikiön sydämenlyöntiä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä/raskaana olevat potilaat aikakaudella
Ohjausvarsi, jossa raskaana oleva potilas makaa sängyllä 45 asteen kulmassa.
Kokeellinen/makaava
Raskaana oleva potilas asetetaan selälleen. Hemodynamiikan muutokset mitataan.
Potilas asetetaan makuuasentoon. Sydämen minuuttitilavuuden muutokset mitataan.
Kokeellinen / 15 astetta sivuttaiskallistus
Raskaana oleva potilas asetetaan 15 asteen kulmaan sivusuunnassa. Hemodynamiikan muutokset mitataan.
Potilas asetetaan 15 asteen sivuttain kallistettuun asentoon. Sydämen minuuttitilavuuden muutokset mitataan.
Kokeellinen / 30 astetta sivuttais kallistus
Raskaana oleva potilas asetetaan sivuttain 30 asteen kulmaan. Hemodynamiikan muutokset mitataan.
Potilas asetetaan 30 asteen sivuttain kallistettuun asentoon. Sydämen minuuttitilavuuden muutokset mitataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen minuuttitilavuus (litraa/minuutti)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Muutokset sydämen minuuttitilassa makaamalla sängyssä 45 asteessa
20 minuuttia
Sydämen minuuttitilavuus (litraa/minuutti)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Muutokset sydämen minuuttitilassa potilaan ollessa makuuasennossa
20 minuuttia
Sydämen minuuttitilavuus (litraa/minuutti)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Muutokset sydämen minuuttitilassa, kun potilas on asetettu sivuttain 15 asteen kulmaan
20 minuuttia
Sydämen minuuttitilavuus (litraa/minuutti)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Muutokset sydämen minuuttitilavuudessa, kun potilas on asetettu sivusuunnassa 30 asteen kulmaan
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: 80 minuuttia
Verenpaineen muutokset potilaan ollessa eri asennoissa
80 minuuttia
Sikiön sykehäiriöt (lyöntiä/minuutti)
Aikaikkuna: 80 minuuttia
Muutokset sikiön sykkeen seurannassa, kun potilas on sijoitettu eri asentoihin
80 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antonio Saad, MD, UTMB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa