- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04112719
Sivuttaisen kallistuksen vaikutusten arvioiminen sydämen tehoon non-invasiivisella tekniikalla (LATCOIN)
Raskaana olevilla potilailla aiomme käyttää noninvasiivista sydämen minuuttitilavuusmittaria, joka havaitsee sydämen minuuttitilavuuden muutokset, kun potilas asetetaan eri asentoihin.
Potilas asetetaan selälleen tasaisesti ja kallellaan vasemmalle sivuttain kahdessa eri kulmassa. Sydämen minuuttitilavuuden mittaukset tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kudosperfuusiota vaarantava aortokavalikompressio on aina ollut huolenaihe raskaana oleville naisille, joille tehdään keisarileikkaus tai aluepuudutus makuuasennossa. Uskotaan, että tämä ilmiö tapahtuu, kun gravid kohtu puristaa alemman onttolaskimon (IVC), mikä johtaa laskimoiden palautumisen ja siten sydämen minuuttimäärän (CO) heikkenemiseen, mikä johtaa alhaiseen istukan perfuusioon ja siihen liittyviin sikiön sykemuutoksiin.
Tästä syystä vasemmalle sivuttainen kallistus on tällä hetkellä yleinen käytäntö synnytystyössä, ja sen uskotaan helpottavan aortokavalin puristusta ja parantavan sikiön verenkiertoa.
Tätä interventiota tukevat todisteet ovat edelleen kiistanalaisia ja osoittavat ristiriitaisia tuloksia. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että sivuttainen kallistus ei vaikuta vastasyntyneiden tuloksiin (1) tai muutoksiin sydämen minuuttitilassa potilailla, joilla ei ole aluepuudutusta (2). Toiset väittävät, että se voi itse asiassa lisätä IVC:n tilavuutta, varsinkin kun potilasta on kallistettu 30 astetta tai enemmän (3), ja se voi johtaa hiilidioksidin lisääntymiseen (4).
Non-invasiivista hemodynaamista seurantaa (NICOM, Cheetah Medical), FDA:n hyväksymää laitetta, käytetään tällä hetkellä CO-muutosten havaitsemiseen Yhdysvalloissa. Sen käyttö on validoitu eri kliinisissä ympäristöissä (5,6).
Hypoteesimme on, että CO on lisääntynyt raskaana olevilla naisilla, jotka asetettiin sivuttaiseen kallistusasentoon.
Aiomme verrata CO-mittauksia käyttämällä noninvasiivista hemodynaamista seurantaa raskaana olevien potilaiden selässä vs. sivuttain kallistetussa asennossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- UTMB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat raskaana olevat naiset.
- Valinnainen toistuva keisarileikkaus tai synnytyksen induktio.
Poissulkemiskriteerit:
- Vangitut potilaat
- Potilas ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema (kaksi lääkäriä ei tunnistanut ja dokumentoinut sikiön sydämenlyöntiä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä/raskaana olevat potilaat aikakaudella
Ohjausvarsi, jossa raskaana oleva potilas makaa sängyllä 45 asteen kulmassa.
|
|
|
Kokeellinen/makaava
Raskaana oleva potilas asetetaan selälleen.
Hemodynamiikan muutokset mitataan.
|
Potilas asetetaan makuuasentoon.
Sydämen minuuttitilavuuden muutokset mitataan.
|
|
Kokeellinen / 15 astetta sivuttaiskallistus
Raskaana oleva potilas asetetaan 15 asteen kulmaan sivusuunnassa.
Hemodynamiikan muutokset mitataan.
|
Potilas asetetaan 15 asteen sivuttain kallistettuun asentoon.
Sydämen minuuttitilavuuden muutokset mitataan.
|
|
Kokeellinen / 30 astetta sivuttais kallistus
Raskaana oleva potilas asetetaan sivuttain 30 asteen kulmaan.
Hemodynamiikan muutokset mitataan.
|
Potilas asetetaan 30 asteen sivuttain kallistettuun asentoon.
Sydämen minuuttitilavuuden muutokset mitataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuus (litraa/minuutti)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Muutokset sydämen minuuttitilassa makaamalla sängyssä 45 asteessa
|
20 minuuttia
|
|
Sydämen minuuttitilavuus (litraa/minuutti)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Muutokset sydämen minuuttitilassa potilaan ollessa makuuasennossa
|
20 minuuttia
|
|
Sydämen minuuttitilavuus (litraa/minuutti)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Muutokset sydämen minuuttitilassa, kun potilas on asetettu sivuttain 15 asteen kulmaan
|
20 minuuttia
|
|
Sydämen minuuttitilavuus (litraa/minuutti)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Muutokset sydämen minuuttitilavuudessa, kun potilas on asetettu sivusuunnassa 30 asteen kulmaan
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: 80 minuuttia
|
Verenpaineen muutokset potilaan ollessa eri asennoissa
|
80 minuuttia
|
|
Sikiön sykehäiriöt (lyöntiä/minuutti)
Aikaikkuna: 80 minuuttia
|
Muutokset sikiön sykkeen seurannassa, kun potilas on sijoitettu eri asentoihin
|
80 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Saad, MD, UTMB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .