Az oldalirányú dőlés szívteljesítményre gyakorolt hatásának felmérése non-invazív technikával (LATCOIN)
Terhes betegeknél non-invazív perctérfogat monitort kívánunk használni a perctérfogat változásainak észlelésére, amikor a páciens különböző pozíciókba kerül.
A pácienst a hátára kell helyezni, laposan és bal oldalt döntve két különböző szögben. A perctérfogat méréseit rögzíteni kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szöveti perfúziót veszélyeztető aortocavalis kompresszió mindig is aggodalomra ad okot a hanyatt fekvő helyzetben császáros szülésen vagy regionális érzéstelenítésen átesett várandós nőknél. Úgy gondolják, hogy ez a jelenség akkor következik be, amikor a gravid uterus összenyomja az inferior vena cava-t (IVC), ami csökkenti a vénás visszatérést, és ezáltal a perctérfogatot (CO), ami alacsony méhlepény-perfúzióhoz és kapcsolódó magzati szívfrekvencia-változásokhoz vezet.
Ezért ezen aggodalmak miatt a bal oldalra billentés jelenleg általános gyakorlat a szülészetben, és úgy gondolják, hogy enyhíti az aortocavalis kompressziót és javítja a magzat véráramlását.
A beavatkozást alátámasztó bizonyítékok továbbra is ellentmondásosak, és ellentmondó eredményeket mutatnak. Egyes tanulmányok arra utalnak, hogy az oldalirányú dőlés nem befolyásolja az újszülöttkori kimeneteleket (1) vagy a perctérfogat változását regionális érzéstelenítésben nem részesülő betegeknél (2). Míg mások azt sugallják, hogy valóban növelheti az IVC térfogatát, különösen akkor, ha a beteg 30 fokkal vagy jobban meg van döntve (3), és ez a CO-szint növekedéséhez vezethet (4).
A nem invazív hemodinamikai monitorozás (NICOM, Cheetah Medical) egy FDA által jóváhagyott eszköz, amelyet jelenleg a CO-változások kimutatására használnak az Egyesült Államokban. Használatát különböző klinikai körülmények között validálták (5,6).
Hipotézisünk az, hogy a CO-szint megemelkedett azoknál a terhes nőknél, akiket oldalsó dőlésszögben helyeztek el.
A CO-méréseket non-invazív hemodinamikai monitorozással kívánjuk összehasonlítani a hanyatt fekvő, illetve az oldalra dőlt, várandós betegek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- UTMB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 év közötti terhes nők.
- Választható ismételt császármetszés vagy szülés indukciója.
Kizárási kritériumok:
- Bebörtönzött betegek
- A beteg nem hajlandó vagy nem képes beleegyezését adni
- Méhen belüli magzati pusztulás (két orvos nem azonosított és dokumentált magzati szívverést).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kontroll kar/terhes betegek a terminusban
Vezérlőkar, ahol a terhes páciens 45 fokos szögben fekszik az ágyon.
|
|
|
Kísérleti/Hanyatt fekvő
A várandós beteg hanyatt fekszik.
Mérni fogják a hemodinamika változásait.
|
A pácienst fekvő helyzetbe kell helyezni.
Mérni fogják a perctérfogat változásait.
|
|
Kísérleti/15 fokos oldalirányú dőlés
A várandós beteg 15 fokos oldalirányú dőlésszögben kerül elhelyezésre.
Mérni fogják a hemodinamika változásait.
|
A pácienst 15 fokos oldalirányú dőlésszögbe kell helyezni.
Mérni fogják a perctérfogat változásait.
|
|
Kísérleti/30 fokos oldalirányú dőlés
A várandós páciens 30 fokos oldalra dől.
Mérni fogják a hemodinamika változásait.
|
A pácienst 30 fokos oldalirányú dőlésszögbe kell helyezni.
Mérni fogják a perctérfogat változásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívtérfogat (liter/perc)
Időkeret: 20 perc
|
Változások a perctérfogatban 45 fokos ágyon fekve
|
20 perc
|
|
Szívtérfogat (liter/perc)
Időkeret: 20 perc
|
Változások a perctérfogatban, ha a beteg hanyatt van
|
20 perc
|
|
Szívtérfogat (liter/perc)
Időkeret: 20 perc
|
Változások a perctérfogatban, miközben a pácienst 15 fokos oldalra döntik
|
20 perc
|
|
Szívtérfogat (liter/perc)
Időkeret: 20 perc
|
Változások a perctérfogatban, miközben a pácienst 30 fokos oldalra döntik
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 80 perc
|
Vérnyomásváltozások, miközben a beteg különböző pozíciókban van
|
80 perc
|
|
Magzati szívritmuszavarok (ütés/perc)
Időkeret: 80 perc
|
Változások a magzati szívfrekvencia nyomon követésében, miközben a pácienst különböző pozíciókban helyezik el
|
80 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antonio Saad, MD, UTMB
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0086
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .