- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04112719
Hodnocení účinků laterálního náklonu na srdeční výdej pomocí neinvazivní techniky (LATCOIN)
U těhotných pacientek v termínu máme v úmyslu použít neinvazivní monitor srdečního výdeje k detekci změn srdečního výdeje, když je pacientka umístěna do různých poloh.
Pacientka bude umístěna na záda, naplocho a v levém bočním sklonu ve dvou různých úhlech. Měření srdečního výdeje bude zaznamenáno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aortokavální komprese ohrožující tkáňovou perfuzi byla vždy předmětem zájmu u donošených těhotných žen, které podstoupily porod císařským řezem nebo regionální anestezii, když byly umístěny v poloze na zádech. Předpokládá se, že k tomuto jevu dochází, když gravidní děloha stlačuje dolní dutou žílu (IVC), což má za následek snížený venózní návrat a tím i srdeční výdej (CO), což vede k nízké placentární perfuzi a souvisejícím změnám srdeční frekvence plodu.
Vzhledem k těmto obavám je tedy laterální sklon doleva v současnosti běžnou praxí v porodnictví a má se za to, že zmírňuje aortokavální kompresi a zlepšuje průtok krve k plodu.
Podpůrné důkazy pro tuto intervenci zůstávají kontroverzní a vykazují protichůdné výsledky. Některé studie naznačují, že laterální náklon neovlivňuje neonatální výsledky (1) nebo změny srdečního výdeje u pacientů bez regionální anestezie (2). Zatímco jiní naznačují, že může ve skutečnosti zvýšit objem IVC, zvláště když je pacient nakloněn o 30 stupňů nebo více (3), což může vést ke zvýšení CO (4).
Neinvazivní hemodynamické monitorování (NICOM, Cheetah Medical), zařízení schválené FDA, se v současnosti používá k detekci změn CO ve Spojených státech. Jeho použití bylo ověřeno v různých klinických podmínkách [5,6].
Naší hypotézou je, že CO je zvýšen u těhotných žen, které byly umístěny v poloze nakloněného na bok.
Máme v úmyslu porovnat měření CO pomocí neinvazivního hemodynamického monitorování u donošených těhotných pacientek v poloze na zádech vs.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- UTMB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18-50 let.
- Volitelný opakovaný císařský řez nebo indukce porodu.
Kritéria vyloučení:
- Věznění pacienti
- Pacient nechce nebo není schopen poskytnout souhlas
- Intrauterinní zánik plodu (žádný srdeční tep plodu nebyl identifikován a zdokumentován dvěma lékaři).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kontrolní rameno/těhotné pacientky v termínu
Ovládací rameno, kde bude těhotná pacientka ležet na lůžku pod úhlem 45 stupňů.
|
|
Experimentální/vleže
Těhotná pacientka v termínu bude uložena na zádech.
Budou měřeny změny hemodynamiky.
|
Pacient bude uložen do polohy vleže.
Budou měřeny změny srdečního výdeje.
|
Experimentální/15° boční náklon
Těhotná pacientka bude umístěna pod úhlem 15 stupňů v bočním náklonu.
Budou měřeny změny hemodynamiky.
|
Pacient bude umístěn do polohy laterálního náklonu 15 stupňů.
Budou měřeny změny srdečního výdeje.
|
Experimentální/30° boční náklon
Těhotná pacientka bude umístěna pod úhlem 30 stupňů v bočním náklonu.
Budou měřeny změny hemodynamiky.
|
Pacient bude umístěn do polohy s bočním sklonem 30 stupňů.
Budou měřeny změny srdečního výdeje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční výdej (litry/minutu)
Časové okno: 20 minut
|
Změny srdečního výdeje vleže na posteli pod úhlem 45 stupňů
|
20 minut
|
Srdeční výdej (litry/minutu)
Časové okno: 20 minut
|
Změny srdečního výdeje u pacienta v poloze na zádech
|
20 minut
|
Srdeční výdej (litry/minutu)
Časové okno: 20 minut
|
Změny srdečního výdeje, když je pacient umístěn v bočním náklonu o 15 stupňů
|
20 minut
|
Srdeční výdej (litry/minutu)
Časové okno: 20 minut
|
Změny srdečního výdeje, když je pacient umístěn v bočním náklonu pod úhlem 30 stupňů
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: 80 minut
|
Změny krevního tlaku, když je pacient umístěn v různých polohách
|
80 minut
|
Abnormality srdeční frekvence plodu (údery za minutu)
Časové okno: 80 minut
|
Změny ve sledování srdeční frekvence plodu, když je pacient umístěn v různých polohách
|
80 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Saad, MD, UTMB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19-0086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční výdej
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoSpotřeba kyslíku | Pooperační akutní poškození ledvin | Velká nekardiální chirurgie | Dodávka kyslíku | Mikrocirkulační perfuze | Caridac Output-guided Goal-directed Hemodynamic Therapy | Pooperační akutní poranění myokarduNěmecko
Klinické studie na poloha na zádech
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno