Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků laterálního náklonu na srdeční výdej pomocí neinvazivní techniky (LATCOIN)

22. října 2020 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

U těhotných pacientek v termínu máme v úmyslu použít neinvazivní monitor srdečního výdeje k detekci změn srdečního výdeje, když je pacientka umístěna do různých poloh.

Pacientka bude umístěna na záda, naplocho a v levém bočním sklonu ve dvou různých úhlech. Měření srdečního výdeje bude zaznamenáno.

Přehled studie

Detailní popis

Aortokavální komprese ohrožující tkáňovou perfuzi byla vždy předmětem zájmu u donošených těhotných žen, které podstoupily porod císařským řezem nebo regionální anestezii, když byly umístěny v poloze na zádech. Předpokládá se, že k tomuto jevu dochází, když gravidní děloha stlačuje dolní dutou žílu (IVC), což má za následek snížený venózní návrat a tím i srdeční výdej (CO), což vede k nízké placentární perfuzi a souvisejícím změnám srdeční frekvence plodu.

Vzhledem k těmto obavám je tedy laterální sklon doleva v současnosti běžnou praxí v porodnictví a má se za to, že zmírňuje aortokavální kompresi a zlepšuje průtok krve k plodu.

Podpůrné důkazy pro tuto intervenci zůstávají kontroverzní a vykazují protichůdné výsledky. Některé studie naznačují, že laterální náklon neovlivňuje neonatální výsledky (1) nebo změny srdečního výdeje u pacientů bez regionální anestezie (2). Zatímco jiní naznačují, že může ve skutečnosti zvýšit objem IVC, zvláště když je pacient nakloněn o 30 stupňů nebo více (3), což může vést ke zvýšení CO (4).

Neinvazivní hemodynamické monitorování (NICOM, Cheetah Medical), zařízení schválené FDA, se v současnosti používá k detekci změn CO ve Spojených státech. Jeho použití bylo ověřeno v různých klinických podmínkách [5,6].

Naší hypotézou je, že CO je zvýšen u těhotných žen, které byly umístěny v poloze nakloněného na bok.

Máme v úmyslu porovnat měření CO pomocí neinvazivního hemodynamického monitorování u donošených těhotných pacientek v poloze na zádech vs.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Termín Těhotné ženy prezentující se k porodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18-50 let.
  • Volitelný opakovaný císařský řez nebo indukce porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Věznění pacienti
  • Pacient nechce nebo není schopen poskytnout souhlas
  • Intrauterinní zánik plodu (žádný srdeční tep plodu nebyl identifikován a zdokumentován dvěma lékaři).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní rameno/těhotné pacientky v termínu
Ovládací rameno, kde bude těhotná pacientka ležet na lůžku pod úhlem 45 stupňů.
Experimentální/vleže
Těhotná pacientka v termínu bude uložena na zádech. Budou měřeny změny hemodynamiky.
Pacient bude uložen do polohy vleže. Budou měřeny změny srdečního výdeje.
Experimentální/15° boční náklon
Těhotná pacientka bude umístěna pod úhlem 15 stupňů v bočním náklonu. Budou měřeny změny hemodynamiky.
Pacient bude umístěn do polohy laterálního náklonu 15 stupňů. Budou měřeny změny srdečního výdeje.
Experimentální/30° boční náklon
Těhotná pacientka bude umístěna pod úhlem 30 stupňů v bočním náklonu. Budou měřeny změny hemodynamiky.
Pacient bude umístěn do polohy s bočním sklonem 30 stupňů. Budou měřeny změny srdečního výdeje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej (litry/minutu)
Časové okno: 20 minut
Změny srdečního výdeje vleže na posteli pod úhlem 45 stupňů
20 minut
Srdeční výdej (litry/minutu)
Časové okno: 20 minut
Změny srdečního výdeje u pacienta v poloze na zádech
20 minut
Srdeční výdej (litry/minutu)
Časové okno: 20 minut
Změny srdečního výdeje, když je pacient umístěn v bočním náklonu o 15 stupňů
20 minut
Srdeční výdej (litry/minutu)
Časové okno: 20 minut
Změny srdečního výdeje, když je pacient umístěn v bočním náklonu pod úhlem 30 stupňů
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: 80 minut
Změny krevního tlaku, když je pacient umístěn v různých polohách
80 minut
Abnormality srdeční frekvence plodu (údery za minutu)
Časové okno: 80 minut
Změny ve sledování srdeční frekvence plodu, když je pacient umístěn v různých polohách
80 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonio Saad, MD, UTMB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-0086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční výdej

Klinické studie na poloha na zádech

3
Předplatit