Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningerne af lateral hældning på hjerteoutput ved hjælp af en ikke-invasiv teknik (LATCOIN)

22. oktober 2020 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Hos gravide terminspatienter har vi til hensigt at bruge en ikke-invasiv hjertevolumenmonitor til at detektere ændringer i hjertevolumen, når patienten placeres i forskellige positioner.

Patienten vil blive placeret på ryggen, fladt og i venstre sidehældning i to forskellige vinkler. Målinger af hjertevolumen vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aortocaval kompression, der kompromitterer vævsperfusion, har altid været et problem hos gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit eller regional anæstesi, når de placeres i liggende stilling. Det antages, at dette fænomen opstår, når den gravide livmoder komprimerer den nedre vena cava (IVC), hvilket resulterer i nedsat venøst ​​tilbagevenden og dermed cardiac output (CO), hvilket fører til lav placenta perfusion og associerede føtale hjertefrekvensændringer.

På grund af disse bekymringer er venstre lateral hældning i øjeblikket en almindelig praksis i obstetrik, og det menes at lindre aortokaval kompression og forbedre blodgennemstrømningen til fosteret.

Understøttende beviser for denne intervention er fortsat kontroversielle og viser modstridende resultater. Nogle undersøgelser tyder på, at lateral hældning ikke påvirker neonatale resultater (1) eller ændringer i hjertevolumen hos patienter uden regional anæstesi (2). Mens andre foreslår, at det faktisk kan øge volumen af ​​IVC, især når patienten vippes 30 grader eller mere (3) og kan føre til stigninger i CO (4).

Ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning (NICOM, Cheetah Medical), en FDA-godkendt enhed, bliver i øjeblikket brugt til at opdage ændringer i CO i USA. Dets brug er blevet valideret i forskellige kliniske omgivelser (5,6).

Vores hypotese er, at CO er øget hos gravide kvinder, der blev anbragt i lateral vippeposition.

Vi har til hensigt at sammenligne CO-målinger ved hjælp af den ikke-invasive hæmodynamiske overvågning blandt fuldtidsgravide patienter i liggende vs lateral vippeposition.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Termin Gravide kvinder, der præsenterer for levering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide mellem 18-50 år.
  • Elektivt gentaget kejsersnit eller induktion af veer.

Ekskluderingskriterier:

  • Fængslede patienter
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Intrauterin føtal død (intet føtalt hjerteslag identificeret og dokumenteret af to læger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolarm/gravide patienter ved termin
Kontrolarm, hvor terminsgravid patient vil ligge på sengen ved 45 grader.
Eksperimentel/liggende
Termgravid patient vil blive anbragt på ryggen. Ændringer i hæmodynamikken vil blive målt.
Andet: rygliggende stilling
Patienten vil blive placeret i liggende stilling. Ændringer i hjertevolumen vil blive målt.
Eksperimentel/15 graders lateral hældning
Termgravid patient vil blive placeret i 15 grader i lateral hældning. Ændringer i hæmodynamikken vil blive målt.
Andet: 15 grader sidehældning
Patienten vil blive placeret i 15 graders lateral vippeposition. Ændringer i hjertevolumen vil blive målt.
Eksperimentel/30 graders lateral hældning
Termgravid patient vil blive placeret i 30 grader i lateral hældning. Ændringer i hæmodynamikken vil blive målt.
Andet: 30 grader sidehældning
Patienten vil blive placeret i 30 graders lateral vippeposition. Ændringer i hjertevolumen vil blive målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolumen (liter/minut)
Tidsramme: 20 minutter
Ændringer i hjertevolumen, mens du ligger på sengen ved 45 grader
20 minutter
Hjertevolumen (liter/minut)
Tidsramme: 20 minutter
Ændringer i hjertevolumen, mens patienten er placeret i liggende stilling
20 minutter
Hjertevolumen (liter/minut)
Tidsramme: 20 minutter
Ændringer i hjertevolumen, mens patienten er placeret i lateral hældning ved 15 grader
20 minutter
Hjertevolumen (liter/minut)
Tidsramme: 20 minutter
Ændringer i hjertevolumen, mens patienten er placeret i lateral hældning ved 30 grader
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: 80 minutter
Ændringer i blodtrykket, mens patienten er placeret i forskellige positioner
80 minutter
Fetal puls abnormitet (slag/minut)
Tidsramme: 80 minutter
Ændringer i føtal pulsmåling, mens patienten er placeret i forskellige positioner
80 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Studieleder: Antonio Saad, MD, UTMB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteoutput

Kliniske forsøg med rygliggende stilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner