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Valutazione degli effetti dell'inclinazione laterale sulla gittata cardiaca utilizzando una tecnica non invasiva (LATCOIN)

22 ottobre 2020 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Nelle pazienti a termine in gravidanza, intendiamo utilizzare un monitor della gittata cardiaca non invasivo per rilevare i cambiamenti nella gittata cardiaca mentre il paziente viene posizionato in posizioni diverse.

La paziente verrà posizionata sulla schiena, piatta e in inclinazione laterale sinistra a due diverse angolazioni. Verranno registrate le misurazioni della gittata cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compressione aortocavale che compromette la perfusione tissutale è sempre stata motivo di preoccupazione nelle donne in gravidanza a termine sottoposte a parto cesareo o anestesia regionale quando poste in posizione supina. Si ritiene che questo fenomeno si verifichi quando l'utero gravido comprime la vena cava inferiore (IVC) con conseguente diminuzione del ritorno venoso e quindi della gittata cardiaca (CO) che porta a una bassa perfusione placentare e ai cambiamenti della frequenza cardiaca fetale associati.

Quindi, a causa di queste preoccupazioni, l'inclinazione laterale sinistra è attualmente una pratica comune in ostetricia e si ritiene che allevi la compressione aortocavale e migliori il flusso sanguigno al feto.

Le prove a sostegno di questo intervento rimangono controverse e mostrano risultati contrastanti. Alcuni studi suggeriscono che l'inclinazione laterale non influisce sugli esiti neonatali (1) o sui cambiamenti della gittata cardiaca nei pazienti senza anestesia regionale (2). Mentre altri suggeriscono che può effettivamente aumentare il volume dell'IVC, specialmente quando il paziente è inclinato di 30 gradi o più (3) e può portare ad aumenti di CO (4).

Il monitoraggio emodinamico non invasivo (NICOM, Cheetah Medical), un dispositivo approvato dalla FDA, è attualmente utilizzato per rilevare i cambiamenti nella CO negli Stati Uniti. Il suo utilizzo è stato validato in diversi contesti clinici (5,6).

La nostra ipotesi è che la CO sia aumentata nelle donne in gravidanza che sono state poste in posizione di inclinazione laterale.

Intendiamo confrontare le misurazioni di CO utilizzando il monitoraggio emodinamico non invasivo tra pazienti in gravidanza a termine in posizione supina vs inclinazione laterale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • UTMB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Termine Donne incinte che si presentano per il parto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Taglio cesareo ripetuto elettivo o induzione del travaglio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incarcerati
  • Paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso
  • Morte fetale intrauterina (nessun battito cardiaco fetale identificato e documentato da due medici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di controllo/pazienti in gravidanza a termine
Braccio di controllo in cui la paziente incinta a termine sarà sdraiata sul letto a 45 gradi.
Sperimentale/Supino
La paziente incinta a termine sarà posizionata in posizione supina. Saranno misurati i cambiamenti nell'emodinamica.
Altro: posizione supina
Il paziente sarà posto in posizione supina. Verranno misurate le variazioni della gittata cardiaca.
Sperimentale/inclinazione laterale di 15 gradi
La paziente incinta a termine sarà posizionata a 15 gradi di inclinazione laterale. Saranno misurati i cambiamenti nell'emodinamica.
Altro: Inclinazione laterale di 15 gradi
Il paziente verrà posizionato in una posizione di inclinazione laterale di 15 gradi. Verranno misurate le variazioni della gittata cardiaca.
Sperimentale/inclinazione laterale di 30 gradi
La paziente incinta a termine sarà posizionata a 30 gradi in inclinazione laterale. Saranno misurati i cambiamenti nell'emodinamica.
Altro: Inclinazione laterale di 30 gradi
Il paziente verrà posizionato in una posizione di inclinazione laterale di 30 gradi. Verranno misurate le variazioni della gittata cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata cardiaca (litri/minuto)
Lasso di tempo: 20 minuti
Cambiamenti nella gittata cardiaca mentre si è sdraiati sul letto a 45 gradi
20 minuti
Portata cardiaca (litri/minuto)
Lasso di tempo: 20 minuti
Cambiamenti nella gittata cardiaca mentre il paziente è posto in posizione supina
20 minuti
Portata cardiaca (litri/minuto)
Lasso di tempo: 20 minuti
Cambiamenti nella gittata cardiaca mentre il paziente è posizionato in inclinazione laterale a 15 gradi
20 minuti
Portata cardiaca (litri/minuto)
Lasso di tempo: 20 minuti
Cambiamenti nella gittata cardiaca mentre il paziente è posizionato in inclinazione laterale a 30 gradi
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (mm Hg)
Lasso di tempo: 80 minuti
Variazioni della pressione sanguigna mentre il paziente è collocato in posizioni diverse
80 minuti
Anomalie della frequenza cardiaca fetale (battiti/minuto)
Lasso di tempo: 80 minuti
Cambiamenti nel tracciato della frequenza cardiaca fetale mentre il paziente è posto in posizioni diverse
80 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Saad, MD, UTMB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gittata cardiaca

Prove cliniche su posizione supina

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