Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van laterale kanteling op cardiale output beoordelen met behulp van een niet-invasieve techniek (LATCOIN)

22 oktober 2020 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Bij voldragen zwangere patiënten willen we een niet-invasieve cardiale outputmonitor gebruiken om de veranderingen in de cardiale output te detecteren terwijl de patiënt in verschillende posities wordt geplaatst.

De patiënt wordt op haar rug geplaatst, plat en in linker laterale kanteling in twee verschillende hoeken. Metingen van het hartminuutvolume worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aortocavale compressie die de weefselperfusie in gevaar brengt, is altijd een punt van zorg geweest bij voldragen zwangere vrouwen die een keizersnede of regionale anesthesie ondergaan wanneer ze in rugligging worden geplaatst. Er wordt aangenomen dat dit fenomeen optreedt wanneer de zwangere baarmoeder de inferieure vena cava (IVC) samendrukt, wat resulteert in een verminderde veneuze terugkeer en dus cardiale output (CO), wat leidt tot lage placentaire perfusie en bijbehorende foetale hartslagveranderingen.

Daarom is, vanwege deze zorgen, linker laterale kanteling momenteel een gangbare praktijk in de verloskunde en wordt aangenomen dat het de aortocavale compressie verlicht en de bloedtoevoer naar de foetus verbetert.

Ondersteunend bewijs voor deze interventie blijft controversieel en laat tegenstrijdige resultaten zien. Sommige onderzoeken suggereren dat laterale kanteling geen invloed heeft op neonatale uitkomsten (1) of veranderingen in het hartminuutvolume bij patiënten zonder regionale anesthesie (2). Terwijl anderen suggereren dat het het volume van de IVC daadwerkelijk kan vergroten, vooral wanneer de patiënt 30 graden of meer is gekanteld (3) en kan leiden tot een toename van CO (4).

Niet-invasieve hemodynamische monitoring (NICOM, Cheetah Medical), een door de FDA goedgekeurd apparaat, wordt momenteel gebruikt om veranderingen in CO op te sporen in de Verenigde Staten. Het gebruik ervan is gevalideerd in verschillende klinische settings (5,6).

Onze hypothese is dat CO verhoogd is bij zwangere vrouwen die in de laterale kantelpositie werden geplaatst.

We zijn van plan CO-metingen te vergelijken met behulp van de niet-invasieve hemodynamische monitoring bij voldragen zwangere patiënten in liggende versus laterale kantelpositie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Termijn Zwangere vrouwen die zich presenteren voor de bevalling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tussen de 18 en 50 jaar.
  • Electieve herhaalde keizersnede of inleiding van de bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedetineerde patiënten
  • Patiënt wil of kan geen toestemming geven
  • Intra-uteriene foetale dood (geen foetale hartslag geïdentificeerd en gedocumenteerd door twee artsen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlearm/zwangere patiënten op termijn
Controle-arm waarbij de voldragen zwangere patiënt in een hoek van 45 graden op het bed zal liggen.
Experimenteel/liggend
Termijn zwangere patiënt zal in rugligging worden geplaatst. Veranderingen in hemodynamica zullen worden gemeten.
De patiënt zal in rugligging worden geplaatst. Veranderingen in het hartminuutvolume worden gemeten.
Experimenteel/15 graden zijwaartse kanteling
Een voldragen zwangere patiënt wordt in een zijwaartse kanteling van 15 graden gepositioneerd. Veranderingen in hemodynamica zullen worden gemeten.
De patiënt wordt in een laterale kantelpositie van 15 graden geplaatst. Veranderingen in het hartminuutvolume worden gemeten.
Experimenteel/30 graden zijwaartse kanteling
Een voldragen zwangere patiënt wordt in een zijwaartse kanteling van 30 graden gepositioneerd. Veranderingen in hemodynamica zullen worden gemeten.
De patiënt wordt in een zijwaartse kanteling van 30 graden geplaatst. Veranderingen in het hartminuutvolume worden gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output (liter/minuut)
Tijdsspanne: 20 minuten
Veranderingen in het hartminuutvolume terwijl u op bed ligt in een hoek van 45 graden
20 minuten
Cardiale output (liter/minuut)
Tijdsspanne: 20 minuten
Veranderingen in het hartminuutvolume terwijl de patiënt in rugligging wordt geplaatst
20 minuten
Cardiale output (liter/minuut)
Tijdsspanne: 20 minuten
Veranderingen in het hartminuutvolume terwijl de patiënt in een zijwaartse kanteling van 15 graden wordt geplaatst
20 minuten
Cardiale output (liter/minuut)
Tijdsspanne: 20 minuten
Veranderingen in het hartminuutvolume terwijl de patiënt in een zijwaartse kanteling van 30 graden wordt geplaatst
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: 80 minuten
Veranderingen in de bloeddruk terwijl de patiënt in verschillende posities wordt geplaatst
80 minuten
Foetale hartslagafwijkingen (slagen/minuut)
Tijdsspanne: 80 minuten
Veranderingen in het traceren van de foetale hartslag terwijl de patiënt in verschillende posities wordt geplaatst
80 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonio Saad, MD, UTMB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren