- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04112719
Effecten van laterale kanteling op cardiale output beoordelen met behulp van een niet-invasieve techniek (LATCOIN)
Bij voldragen zwangere patiënten willen we een niet-invasieve cardiale outputmonitor gebruiken om de veranderingen in de cardiale output te detecteren terwijl de patiënt in verschillende posities wordt geplaatst.
De patiënt wordt op haar rug geplaatst, plat en in linker laterale kanteling in twee verschillende hoeken. Metingen van het hartminuutvolume worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aortocavale compressie die de weefselperfusie in gevaar brengt, is altijd een punt van zorg geweest bij voldragen zwangere vrouwen die een keizersnede of regionale anesthesie ondergaan wanneer ze in rugligging worden geplaatst. Er wordt aangenomen dat dit fenomeen optreedt wanneer de zwangere baarmoeder de inferieure vena cava (IVC) samendrukt, wat resulteert in een verminderde veneuze terugkeer en dus cardiale output (CO), wat leidt tot lage placentaire perfusie en bijbehorende foetale hartslagveranderingen.
Daarom is, vanwege deze zorgen, linker laterale kanteling momenteel een gangbare praktijk in de verloskunde en wordt aangenomen dat het de aortocavale compressie verlicht en de bloedtoevoer naar de foetus verbetert.
Ondersteunend bewijs voor deze interventie blijft controversieel en laat tegenstrijdige resultaten zien. Sommige onderzoeken suggereren dat laterale kanteling geen invloed heeft op neonatale uitkomsten (1) of veranderingen in het hartminuutvolume bij patiënten zonder regionale anesthesie (2). Terwijl anderen suggereren dat het het volume van de IVC daadwerkelijk kan vergroten, vooral wanneer de patiënt 30 graden of meer is gekanteld (3) en kan leiden tot een toename van CO (4).
Niet-invasieve hemodynamische monitoring (NICOM, Cheetah Medical), een door de FDA goedgekeurd apparaat, wordt momenteel gebruikt om veranderingen in CO op te sporen in de Verenigde Staten. Het gebruik ervan is gevalideerd in verschillende klinische settings (5,6).
Onze hypothese is dat CO verhoogd is bij zwangere vrouwen die in de laterale kantelpositie werden geplaatst.
We zijn van plan CO-metingen te vergelijken met behulp van de niet-invasieve hemodynamische monitoring bij voldragen zwangere patiënten in liggende versus laterale kantelpositie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- UTMB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tussen de 18 en 50 jaar.
- Electieve herhaalde keizersnede of inleiding van de bevalling.
Uitsluitingscriteria:
- Gedetineerde patiënten
- Patiënt wil of kan geen toestemming geven
- Intra-uteriene foetale dood (geen foetale hartslag geïdentificeerd en gedocumenteerd door twee artsen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlearm/zwangere patiënten op termijn
Controle-arm waarbij de voldragen zwangere patiënt in een hoek van 45 graden op het bed zal liggen.
|
|
|
Experimenteel/liggend
Termijn zwangere patiënt zal in rugligging worden geplaatst.
Veranderingen in hemodynamica zullen worden gemeten.
|
De patiënt zal in rugligging worden geplaatst.
Veranderingen in het hartminuutvolume worden gemeten.
|
|
Experimenteel/15 graden zijwaartse kanteling
Een voldragen zwangere patiënt wordt in een zijwaartse kanteling van 15 graden gepositioneerd.
Veranderingen in hemodynamica zullen worden gemeten.
|
De patiënt wordt in een laterale kantelpositie van 15 graden geplaatst.
Veranderingen in het hartminuutvolume worden gemeten.
|
|
Experimenteel/30 graden zijwaartse kanteling
Een voldragen zwangere patiënt wordt in een zijwaartse kanteling van 30 graden gepositioneerd.
Veranderingen in hemodynamica zullen worden gemeten.
|
De patiënt wordt in een zijwaartse kanteling van 30 graden geplaatst.
Veranderingen in het hartminuutvolume worden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale output (liter/minuut)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Veranderingen in het hartminuutvolume terwijl u op bed ligt in een hoek van 45 graden
|
20 minuten
|
|
Cardiale output (liter/minuut)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Veranderingen in het hartminuutvolume terwijl de patiënt in rugligging wordt geplaatst
|
20 minuten
|
|
Cardiale output (liter/minuut)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Veranderingen in het hartminuutvolume terwijl de patiënt in een zijwaartse kanteling van 15 graden wordt geplaatst
|
20 minuten
|
|
Cardiale output (liter/minuut)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Veranderingen in het hartminuutvolume terwijl de patiënt in een zijwaartse kanteling van 30 graden wordt geplaatst
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: 80 minuten
|
Veranderingen in de bloeddruk terwijl de patiënt in verschillende posities wordt geplaatst
|
80 minuten
|
|
Foetale hartslagafwijkingen (slagen/minuut)
Tijdsspanne: 80 minuten
|
Veranderingen in het traceren van de foetale hartslag terwijl de patiënt in verschillende posities wordt geplaatst
|
80 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Antonio Saad, MD, UTMB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-0086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .