使用非侵入性技术评估横向倾斜对心输出量的影响 (LATCOIN)
2020年10月22日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
在怀孕的足月患者中，我们打算使用无创心输出量监测器来检测患者被放置在不同位置时心输出量的变化。
患者将被平躺，并以两个不同的角度向左侧倾斜。 将记录心输出量的测量值。
研究概览
详细说明
足月孕妇在仰卧位时进行剖腹产或区域麻醉时，主动脉腔静脉压迫会影响组织灌注，这一直是一个值得关注的问题。 据信，当妊娠子宫压迫下腔静脉 (IVC) 导致静脉回流减少，心输出量 (CO) 减少，导致胎盘灌注低和相关的胎心率变化时，就会发生这种现象。
因此，由于这些担忧，左侧倾斜目前是产科中的常见做法，并且据信可以减轻主动脉腔压力并改善流向胎儿的血流。
支持这种干预的证据仍然存在争议，并显示出相互矛盾的结果。 一些研究表明，侧向倾斜不会影响新生儿结局 (1) 或未进行区域麻醉的患者的心输出量变化 (2)。 而其他人则认为它实际上可以增加 IVC 的体积，尤其是当患者倾斜 30 度或更多时 (3)，并且可能导致 CO 增加 (4)。
无创血流动力学监测（NICOM，Cheetah Medical）是一种 FDA 批准的设备，目前在美国用于检测 CO 的变化。 它的使用已在不同的临床环境中得到验证 (5,6)。
我们的假设是，处于侧倾位置的孕妇的 CO 会增加。
我们打算使用无创血流动力学监测在仰卧位和侧倾位的足月孕妇中比较 CO 测量值。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- UTMB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
足月孕妇前来分娩
描述
纳入标准：
- 18-50岁之间的孕妇。
- 择期重复剖宫产或引产。
排除标准：
- 被监禁的病人
- 患者不愿意或不能提供同意
- 宫内胎儿死亡（两名医生没有发现和记录胎儿心跳）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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对照组/足月妊娠患者
控制臂，孕妇将以 45 度角躺在床上。
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实验/仰卧
足月妊娠患者将处于仰卧位。
将测量血液动力学的变化。
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患者将被置于仰卧位。
将测量心输出量的变化。
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实验性/15 度横向倾斜
足月孕妇将被定位在横向倾斜 15 度的位置。
将测量血液动力学的变化。
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患者将被置于 15 度侧倾位。
将测量心输出量的变化。
|
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实验性/30 度横向倾斜
足月孕妇将被定位在横向倾斜 30 度的位置。
将测量血液动力学的变化。
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患者将被置于 30 度侧倾位置。
将测量心输出量的变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心输出量（升/分钟）
大体时间：20分钟
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45度卧床心输出量变化
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20分钟
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心输出量（升/分钟）
大体时间：20分钟
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患者仰卧时心输出量的变化
|
20分钟
|
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心输出量（升/分钟）
大体时间：20分钟
|
患者侧倾 15 度时心输出量的变化
|
20分钟
|
|
心输出量（升/分钟）
大体时间：20分钟
|
患者侧倾 30 度时心输出量的变化
|
20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压（毫米汞柱）
大体时间：80分钟
|
患者处于不同体位时的血压变化
|
80分钟
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胎心率异常（次/分）
大体时间：80分钟
|
不同体位胎心追踪变化
|
80分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Antonio Saad, MD、UTMB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-0086
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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