Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af mikroprocessorkontrollerede knæled på fællesskabsresultater

30. september 2019 opdateret af: Reza Safari, University of Derby

Aktivitet, mobilitet, social funktion, mental sundhed og livskvalitetsresultater i begrænset mobilitet Transfemorale og knædisartikulerede amputerede personer, der bruger mikroprocessorkontrollerede knæ eller ikke-mikroprocessorkontrollerede knæ i Storbritannien: En kohorteundersøgelse

Omkring 21 % til 35 % af personer med tab af lemmer er dem, der mistede deres lemmer på transfemoralt niveau (dvs. over knæet). Det stigende antal diabetesrelateret tab af lemmer (amputation) og den stigende andel af ældre voksne amputerede indikerer flere amputerede med begrænset mobilitet i fremtiden. Blandt andre faktorer afhænger protesens succes i høj grad af funktionen af ​​knæleddene under daglige aktiviteter.

I øjeblikket er der to kategorier af protetiske knæled; mikroprocessor-kontrollerede knæ (MPK'er) og ikke-mikroprocessor-kontrollerede knæ (n-MPK'er). Mens n-MPK'erne ikke er i stand til at ændre knæets stivhed, ændrer MPK'erne ledstivheden og bevægelseshastigheden i overensstemmelse med brugernes ganghastighed.

Selvom tidligere undersøgelser indikerer, at MPK'er kan resultere i reduceret risiko for fald, forbedret balance og aktivitet hos amputerede med begrænset mobilitet, er der mangel på stærke beviser for effekten af ​​MPK'er på samfundsresultater. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne aktivitet, mobilitet, social funktion, depression, angst og sundhedsrelateret livskvalitet i begrænset mobilitet trans-femoral eller gennem-knæ (dvs. knædisartikulation) amputerede, der er brugere af MPKs protese med brugere af en protese med n-MPKs.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Amputerede registreret hos amputerede rehabiliteringscentre i hele Storbritannien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral transfemoral amputation eller knædisartikulation
  • ≤ K2 mobilitetsgrad ELLER SIGAM grad D eller derunder; i stand til at gå ≤ 50 meter på jævnt underlag,
  • Brugere af enten MPK eller N-MPK i mindst 6 måneder forud for rekrutteringsdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mennesker med trans-femoral amputation eller knædisartikulation
inkludere personer med unilateral transfemoral amputation eller knædisartikulation med ≤ K2 mobilitetsgrad ELLER SIGAM grad D eller derunder; i stand til at gå ≤ 50 meter på jævnt underlag, som har været brugere af enten mikroprocessorstyret knæled eller ikke-mikroprocessorstyret knæled i mindst 6 måneder forud for ansættelsesdatoen.
Enhed: Mikroprocessor-kontrollerede knæled
Enhver form for mikroprocessor-kontrollerede knæled vil blive overvejet; dette inkluderer kun de kontrollerende holdningsfaser (f.eks. Kompakt C-ben), kun svingfase (f.eks. Smart IP), både swing- og stancefaser (f.eks. Reho knæ) eller kraftgenererende knæ (f.eks. POWER knæ Össur).
Enhed: Ikke-mikroprocessor-kontrollerede knæled
Alle ikke-mikroprocessorkontrollerede knæled, såsom proteser, der inkorporerer hydrauliske, polycentriske, pneumatiske mekanismer, friktion eller låste knæ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form-36 Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Baseline
SF-36 er et valideret generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet bestående af otte skalaer (fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specialinteressegruppe i amputationsmedicin (SIGAM)
Tidsramme: Baseline
SIGAM beskriver en single-item skala, der omfatter seks kliniske grader (A-F) af amputeredes mobilitet. SIGAM er et selvrapporterende spørgeskema med 21 dikotome (J/N) emner og algoritme designet til at lette karaktertildelingen.
Baseline
Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ); Mobilitet, social byrde og resterende lemmersundhedsunderskalaer.
Tidsramme: Baseline
Disse skalaer indeholder 22 spørgsmål (Mobilitet og overførsel, n=13; social byrde, n=3, resterende lemmersundhed, n=6) ved hjælp af de visuelle analoge skalaer. PEQ er et validt og pålideligt mål for den protetiske relaterede livskvalitet. Den bestod af ni underskalaer, som ikke er afhængige af hinanden.
Baseline
Reintegration til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Baseline
RNLI måler i hvilken grad mennesker med traumatisk eller invaliderende sygdom reintegreres i normale sociale aktiviteter (f. rekreation, bevægelse i samfundet og interaktion i familien eller andre relationer). Respondenter bedømmer 11 spørgsmål på Visual Analog Scales.
Baseline
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline
HADS-skalaen bruges til at måle niveauet af angst og depression en person oplever. Den består af 14 punkter på den firepunkts Likert-skala; Syv punkter om angst og syv punkter om depression.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Derby

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reza Safari, University of Derby

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • v1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mennesker med transfemoral amputation

Kliniske forsøg med Mikroprocessor-kontrollerede knæled

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner