Wpływ przegubów kolanowych sterowanych mikroprocesorem na wyniki społeczności
Aktywność, mobilność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i jakość życia Wyniki w przypadku ograniczonej mobilności Po amputacji kości udowej i stawu kolanowego za pomocą kontrolowanych mikroprocesorowo lub niekontrolowanych mikroprocesorowo kolan w Wielkiej Brytanii: badanie kohortowe
Około 21% do 35% osób z utratą kończyny to osoby, które utraciły kończynę na poziomie kości udowej (tj. powyżej kolana). Rosnąca liczba utraty kończyny związanej z cukrzycą (amputacji) i rosnący odsetek starszych osób po amputacji wskazuje na większą liczbę osób po amputacji z ograniczoną mobilnością w przyszłości. Powodzenie protezy zależy między innymi od funkcji stawów kolanowych podczas codziennych czynności.
Obecnie istnieją dwie kategorie protez stawów kolanowych; kolana sterowane mikroprocesorem (MPK) i kolana niekontrolowane mikroprocesorem (n-MPK). Podczas gdy n-MPK nie są w stanie zmienić sztywności kolana, MPK zmieniają sztywność stawu i prędkość ruchu w zależności od prędkości chodu użytkownika.
Chociaż wcześniejsze badania wskazują, że MPK mogą zmniejszać ryzyko upadków, poprawiać równowagę i aktywność u osób po amputacji o ograniczonej sprawności ruchowej, brakuje mocnych dowodów na wpływ MPK na wyniki społeczności. Celem niniejszego badania jest porównanie aktywności, sprawności ruchowej, funkcjonowania społecznego, depresji, lęku oraz jakości życia związanej ze zdrowiem w przypadku ograniczonej ruchomości przez udo lub przez kolano (tj. dezartykulacja stawu kolanowego) osoby po amputacji, które są użytkownikami protezy MPK, z użytkownikami protezy z n-MPK.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja udowa lub rozczłonkowanie stawu kolanowego
- ≤ stopień mobilności K2 LUB stopień D lub niższy w skali SIGAM; tj. zdolny do przejścia ≤ 50 metrów po płaskim terenie,
- Użytkownicy MPK lub N-MPK przez co najmniej 6 miesięcy przed terminem rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z amputacją przez udo lub z wybiciem stawu kolanowego
obejmują osoby z jednostronną amputacją kości udowej lub wyrwaniem stawu kolanowego, ze stopniem ruchomości ≤ K2 LUB stopniem D lub niższym w skali SIGAM; tj. zdolne do chodzenia ≤ 50 metrów po płaskim terenie, które były użytkownikami sterowanego mikroprocesorem lub niesterowanego mikroprocesorem stawu kolanowego przez co najmniej 6 miesięcy przed datą rekrutacji.
|
Rozważone zostaną wszelkiego rodzaju przeguby kolanowe sterowane mikroprocesorem; dotyczy to tylko tych, którzy kontrolują fazę postawy (np.
Compact C-Leg), tylko faza wymachu (np.
Smart IP), zarówno fazy wymachu, jak i podporu (np.
kolano Reho), czy kolana generujące energię (np.
kolano POWER Ossur).
Wszelkie przeguby kolanowe, które nie są sterowane mikroprocesorem, takie jak protezy zawierające mechanizmy hydrauliczne, policentryczne, pneumatyczne, tarcie lub zablokowane kolana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz-36 Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz SF-36 jest zwalidowaną ogólną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, składającą się z ośmiu skal (funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupa specjalnego zainteresowania w medycynie po amputacji (SIGAM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SIGAM opisuje jednoelementową skalę obejmującą sześć stopni klinicznych (A-F) mobilności osób po amputacji.
SIGAM to samoopisowy kwestionariusz z 21 dychotomicznymi (T/N) pozycjami i algorytmem zaprojektowanym w celu ułatwienia przypisywania ocen.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Oceny Protetycznej (PEQ); Podskale mobilności, obciążenia społecznego i resztkowego stanu zdrowia kończyn.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skale te zawierają 22 pytania (Mobilność i przenoszenie, n=13; obciążenie społeczne, n=3, kikut, stan zdrowia kończyn, n=6) przy użyciu wizualnych skal analogowych.
PEQ jest ważną i wiarygodną miarą jakości życia związanej z protezą.
Składało się ono z dziewięciu podskal, które nie są od siebie zależne.
|
Linia bazowa
|
|
Reintegracja do wskaźnika normalnego życia (RNLI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
RNLI mierzy stopień, w jakim osoby z chorobą traumatyczną lub niesprawną reintegrują się z normalnymi czynnościami społecznymi (np.
rekreacja, ruch w społeczności i interakcje w rodzinie lub w innych relacjach).
Respondenci oceniają 11 pytań w wizualnych skalach analogowych.
|
Linia bazowa
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala HADS służy do pomiaru poziomu lęku i depresji doświadczanej przez osobę.
Składa się z 14 pozycji na czterostopniowej skali Likerta; Siedem pozycji dotyczących lęku i siedem pozycji dotyczących depresji.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reza Safari, University of Derby
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- v1.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osoby z amputacją kości udowej
-
Rede Optimus Hospitalar SARekrutacyjnyTrans-femoral TAVI ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymiWłochy