Влияние управляемых микропроцессором коленных суставов на результаты сообщества
Активность, подвижность, социальное функционирование, психическое здоровье и качество жизни. Результаты у лиц с ограниченной подвижностью, трансфеморальной и коленной экзартикуляцией, с ампутированными конечностями, использующими коленные суставы с микропроцессорным или неуправляемым микропроцессором в Соединенном Королевстве: когортное исследование
Примерно от 21% до 35% людей с потерей конечности — это те, кто потерял конечность на трансфеморальном уровне (т.е. выше колена). Растущее число связанных с диабетом случаев потери конечностей (ампутаций) и растущая доля пожилых людей с ампутированными конечностями указывает на то, что в будущем будет больше людей с ампутированными конечностями с ограниченной подвижностью. Помимо других факторов, успех протезирования во многом зависит от функции коленных суставов во время повседневной деятельности.
В настоящее время существует две категории протезов коленных суставов; колени с микропроцессорным управлением (MPK) и колени без микропроцессора (n-MPK). В то время как n-MPK не могут изменить жесткость колена, MPK изменяют жесткость суставов и скорость движения в зависимости от скорости ходьбы пользователей.
Хотя прошлые исследования показывают, что МПК могут привести к снижению риска падений, улучшению равновесия и активности у лиц с ограниченной подвижностью ампутированных конечностей, отсутствуют убедительные доказательства влияния МПК на исходы в сообществе. Целью данного исследования является сравнение активности, подвижности, социального функционирования, депрессии, тревоги и качества жизни, связанного со здоровьем, при ограниченной подвижности трансфеморального или коленного сустава (т. вычленение коленного сустава) лица с ампутированными конечностями, использующие протезы МПК с пользователями протезов с н-МПК.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя трансфеморальная ампутация или экзартикуляция коленного сустава
- ≤ Класс мобильности K2 ИЛИ класс SIGAM D или ниже; т. е. в состоянии пройти ≤ 50 метров по ровной поверхности,
- Пользователи MPK или N-MPK как минимум за 6 месяцев до даты набора.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди с трансфеморальной ампутацией или вычленением коленного сустава
включают лиц с односторонней трансфеморальной ампутацией или экзартикуляцией коленного сустава с уровнем подвижности ≤ K2 ИЛИ уровнем D по SIGAM или ниже; то есть способные пройти ≤ 50 метров по ровной поверхности, которые пользовались коленным суставом с микропроцессорным управлением или коленным суставом без микропроцессора в течение как минимум 6 месяцев до даты набора.
|
Будут рассмотрены любые типы коленных суставов с микропроцессорным управлением; это включает в себя только те, которые контролируют фазу стойки (например,
Компактная C-образная ветвь), только фаза качания (например,
Smart IP), фазы поворота и стойки (например,
колено Рехо) или колени, генерирующие энергию (например,
СИЛОВОЕ колено Оссур).
Любые коленные суставы, не управляемые микропроцессором, такие как протезы, включающие гидравлические, полицентрические, пневматические механизмы, фрикционные или заблокированные колени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма-36 Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала SF-36 представляет собой утвержденную общую меру качества жизни, связанного со здоровьем, состоящую из восьми шкал (физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное благополучие). функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специальная группа по интересам в области медицины ампутантов (SIGAM)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
SIGAM описывает однопунктовую шкалу, включающую шесть клинических степеней (A-F) подвижности ампутантов.
SIGAM представляет собой анкету для самоотчетов с 21 дихотомическим (да/нет) пунктом и алгоритмом, разработанным для облегчения выставления оценок.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета оценки протезов (PEQ); Подшкалы мобильности, социального бремени и остаточного здоровья конечностей.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эти шкалы содержат 22 вопроса (Мобильность и перемещение, n=13; социальная нагрузка, n=3, здоровье остаточных конечностей, n=6) с использованием визуальных аналоговых шкал.
PEQ является достоверным и надежным показателем качества жизни, связанного с протезированием.
Она состояла из девяти субшкал, не зависящих друг от друга.
|
Базовый уровень
|
|
Реинтеграция в индекс нормальной жизни (RNLI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
RNLI измеряет степень, в которой люди с травматическим заболеванием или инвалидизирующим заболеванием реинтегрируются в нормальную социальную деятельность (например,
отдых, движение в сообществе и взаимодействие в семье или других отношениях).
Респонденты оценивают 11 вопросов по визуальной аналоговой шкале.
|
Базовый уровень
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала HADS используется для измерения уровня тревоги и депрессии у человека.
Он включает 14 пунктов по четырехбалльной шкале Лайкерта; Семь пунктов о тревоге и семь пунктов о депрессии.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reza Safari, University of Derby
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- v1.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .