마이크로프로세서 제어 무릎 관절이 커뮤니티 결과에 미치는 영향
영국에서 마이크로프로세서 제어 무릎 또는 비마이크로프로세서 제어 무릎을 사용하는 제한된 이동성 경대퇴 및 슬관절 이단 절단 환자의 활동, 이동성, 사회적 기능, 정신 건강 및 삶의 질 결과: 코호트 연구
사지 손실이 있는 사람의 약 21%~35%는 대퇴골 높이에서 사지를 잃은 사람입니다(즉, 무릎 위). 당뇨병 관련 사지 손실(절단)의 수가 증가하고 노인 절단 환자의 비율이 증가하는 것은 미래에 이동성이 제한된 절단 환자가 더 많음을 나타냅니다. 다른 요인들 중에서 의지의 성공 여부는 일상 활동 중 무릎 관절의 기능에 크게 좌우됩니다.
현재 보철 무릎 관절에는 두 가지 범주가 있습니다. 마이크로프로세서로 제어되는 무릎(MPK) 및 마이크로프로세서로 제어되지 않는 무릎(n-MPK). n-MPK는 무릎 강성을 변경할 수 없지만 MPK는 사용자의 보행 속도에 따라 관절 강성과 이동 속도를 변경합니다.
과거 연구에 따르면 MPK가 낙상 위험 감소, 이동이 제한된 절단 환자의 균형 및 활동 개선을 가져올 수 있지만 MPK가 지역 사회 결과에 미치는 영향에 대한 강력한 증거는 부족합니다. 이 연구의 목적은 활동성, 이동성, 사회적 기능, 우울증, 불안 및 건강 관련 삶의 질을 제한된 이동성 대퇴골 또는 슬관절을 통해 비교하는 것입니다(즉, n-MPK 보철물 사용자와 함께 MPK 보철물 사용자인 절단 환자.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 편측 경퇴부 절단 또는 슬관절 절단
- ≤ K2 기동성 등급 또는 SIGAM 등급 D 이하; 즉, 평지에서 ≤ 50미터를 걸을 수 있습니다.
- 모집일 이전 최소 6개월 동안 MPK 또는 N-MPK 사용자.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대퇴골절단 또는 슬관절 절단이 있는 사람
≤ K2 이동성 등급 또는 SIGAM 등급 D 이하인 일방적 대퇴 절단 또는 무릎 관절 절단이 있는 개인을 포함합니다. 즉, 채용 날짜 이전 최소 6개월 동안 마이크로프로세서 제어 무릎 관절 또는 마이크로프로세서 비제어 무릎 관절 사용자로 평지에서 50미터 이하를 걸을 수 있습니다.
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모든 유형의 마이크로프로세서 제어 무릎 관절이 고려됩니다. 여기에는 입각기 제어만 포함됩니다(예:
Compact C-Leg), 유각기 전용(예:
Smart IP), 유각기 및 입각기 모두(예:
Reho 무릎) 또는 힘을 생성하는 무릎(예:
POWER 무릎 Ossur).
유압식, 다중 중심식, 공압식 메커니즘, 마찰 또는 잠긴 무릎을 통합한 보철물과 같은 마이크로프로세서로 제어되지 않는 무릎 관절.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식-36 삶의 질(SF-36)
기간: 기준선
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SF-36은 8가지 척도(신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식).
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수족 절단 의학 특별 관심 그룹(SIGAM)
기간: 기준선
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SIGAM은 절단 환자 이동성의 6가지 임상 등급(A~F)으로 구성된 단일 항목 척도를 설명합니다.
SIGAM은 21개의 이분법(Y/N) 항목과 등급 할당을 용이하게 하기 위해 고안된 알고리즘이 포함된 자가 보고식 설문지입니다.
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기준선
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보철 평가 질문지(PEQ); 이동성, 사회적 부담 및 잔여 사지 건강 하위척도.
기간: 기준선
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이 척도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 22개의 질문(이동성 및 이동, n=13; 사회적 부담, n=3, 절단단 건강, n=6)을 포함합니다.
PEQ는 보철 관련 삶의 질에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
서로 의존하지 않는 9개의 하위 척도로 구성되었습니다.
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기준선
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정상 생활 지수(RNLI)로의 재통합
기간: 기준선
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RNLI는 외상성 또는 무력화 질환이 있는 사람들이 정상적인 사회 활동(예:
레크리에이션, 지역 사회에서의 이동, 가족 또는 기타 관계에서의 상호 작용).
응답자는 Visual Analogue Scales에서 11개의 질문을 평가합니다.
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기준선
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선
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HADS 척도는 사람이 경험하는 불안과 우울증의 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
4점 리커트 척도의 14개 항목으로 구성됩니다. 불안에 대한 7개 항목과 우울증에 대한 7개 항목.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reza Safari, University of Derby
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- v1.2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경 대퇴 절단 환자에 대한 임상 시험
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Rede Optimus Hospitalar SA모병석회화된 Ilio-femoral arteries를 동반한 Trans-femoral TAVI이탈리아