Effets des articulations du genou contrôlées par microprocesseur sur les résultats communautaires
Résultats en matière d'activité, de mobilité, de fonctionnement social, de santé mentale et de qualité de vie chez les amputés transfémoraux et désarticulés du genou à mobilité limitée utilisant des genoux contrôlés par microprocesseur ou des genoux non contrôlés par microprocesseur au Royaume-Uni : une étude de cohorte
Environ 21 % à 35 % des personnes ayant perdu un membre sont celles qui ont perdu leur membre au niveau trans-fémoral (c'est-à-dire au-dessus du genou). Le nombre croissant de pertes de membres liées au diabète (amputation) et la proportion croissante d'amputés adultes plus âgés indiquent qu'il y aura plus d'amputés à mobilité réduite à l'avenir. Entre autres facteurs, le succès de la prothèse dépend fortement de la fonction des articulations du genou lors des activités quotidiennes.
Actuellement, il existe deux catégories d'articulations prothétiques du genou; genoux contrôlés par microprocesseur (MPK) et genoux non contrôlés par microprocesseur (n-MPK). Alors que les n-MPK sont incapables de modifier la raideur du genou, les MPK modifient la raideur articulaire et la vitesse de mouvement en fonction de la vitesse de marche des utilisateurs.
Bien que des études antérieures indiquent que les MPK pourraient entraîner une réduction du risque de chutes, une amélioration de l'équilibre et de l'activité chez les amputés à mobilité réduite, il existe un manque de preuves solides sur l'effet des MPK sur les résultats communautaires. Le but de cette étude est de comparer l'activité, la mobilité, le fonctionnement social, la dépression, l'anxiété et la qualité de vie liée à la santé chez les personnes à mobilité réduite trans-fémorale ou à travers le genou (i.e. désarticulation du genou) amputés porteurs de prothèses MPKs avec porteurs de prothèses avec n-MPKs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Amputation transfémorale unilatérale ou désarticulation du genou
- ≤ grade de mobilité K2 OU grade SIGAM D ou inférieur ; c'est-à-dire capable de marcher ≤ 50 mètres sur un terrain plat,
- Utilisateurs de MPK ou de N-MPK depuis au moins 6 mois avant la date de recrutement.
Critère d'exclusion:
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les personnes ayant subi une amputation trans-fémorale ou une désarticulation du genou
inclure les personnes ayant subi une amputation transfémorale unilatérale ou une désarticulation du genou, avec un grade de mobilité ≤ K2 OU un grade SIGAM D ou inférieur ; c'est-à-dire capables de marcher ≤ 50 mètres sur un sol plat, qui ont été utilisateurs d'une articulation du genou contrôlée par microprocesseur ou d'une articulation du genou non contrôlée par microprocesseur pendant au moins 6 mois avant la date de recrutement.
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Tout type d'articulations du genou contrôlées par microprocesseur sera considéré ; cela inclut ceux qui ne contrôlent que la phase d'appui (par ex.
Compact C-Leg), phase pendulaire uniquement (par ex.
Smart IP), les phases de swing et d'appui (par ex.
genou Reho), ou genoux générateurs d'énergie (par ex.
PUISSANCE genou Ossur).
Toute articulation de genou non contrôlée par microprocesseur telle que prothèse incorporant des mécanismes hydrauliques, polycentriques, pneumatiques, genoux à friction ou bloqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Formulaire abrégé-36 Qualité de vie (SF-36)
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Le SF-36 est une mesure générique validée de la qualité de vie liée à la santé composée de huit échelles (fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Groupe d'Intérêt Spécial en Médecine des Amputés (SIGAM)
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SIGAM décrit une échelle à un seul item comprenant six grades cliniques (A -F) de mobilité des amputés.
SIGAM est un questionnaire d'auto-évaluation avec 21 items dichotomiques (O/N) et un algorithme conçu pour faciliter l'attribution des notes.
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Questionnaire d'évaluation prothétique (PEQ); Sous-échelles de la mobilité, du fardeau social et de la santé des membres résiduels.
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Ces échelles contiennent 22 questions (Mobilité et transfert, n=13 ; charge sociale, n=3, santé du membre résiduel, n=6) utilisant les échelles visuelles analogiques.
Le PEQ est une mesure valide et fiable de la qualité de vie liée à la prothèse.
Il se composait de neuf sous-échelles, qui ne dépendent pas les unes des autres.
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Indice de réintégration à la vie normale (RNLI)
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Le RNLI mesure le degré de réintégration des personnes atteintes d'une maladie traumatique ou invalidante dans des activités sociales normales (par ex.
loisirs, mouvement dans la communauté et interaction dans la famille ou d'autres relations).
Les répondants évaluent 11 questions sur les échelles visuelles analogiques.
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
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L'échelle HADS est utilisée pour mesurer le niveau d'anxiété et de dépression d'une personne.
Il comprend 14 items sur l'échelle de Likert à quatre points ; Sept items sur l'anxiété et sept items sur la dépression.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reza Safari, University of Derby
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- v1.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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