Effecten van microprocessorgestuurde kniegewrichten op de resultaten van de gemeenschap
Activiteit, mobiliteit, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven Resultaten bij beperkte mobiliteit Transfemorale en knie-exarticulatie geamputeerden die microprocessorgestuurde knieën of niet-microprocessorgestuurde knieën gebruiken in het Verenigd Koninkrijk: een cohortonderzoek
Ongeveer 21% tot 35% van de mensen met verlies van een ledemaat zijn degenen die hun ledemaat op transfemoraal niveau hebben verloren (d.w.z. boven de knie). Het toenemende aantal diabetesgerelateerde ledemaatverlies (amputaties) en het stijgende percentage oudere volwassen geamputeerden wijst op meer geamputeerden met beperkte mobiliteit in de toekomst. Het succes van een prothese hangt onder andere sterk af van de functie van de kniegewrichten tijdens dagelijkse activiteiten.
Momenteel zijn er twee categorieën prothetische kniegewrichten; microprocessorgestuurde knieën (MPK's) en niet-microprocessorgestuurde knieën (n-MPK's). Terwijl de n-MPK's de kniestijfheid niet kunnen veranderen, veranderen de MPK's de gewrichtsstijfheid en bewegingssnelheid volgens de loopsnelheid van de gebruiker.
Hoewel eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat MPK's kunnen leiden tot een verminderd risico op vallen, verbeterde balans en activiteit bij geamputeerden met beperkte mobiliteit, is er een gebrek aan sterk bewijs over het effect van MPK's op de resultaten in de gemeenschap. Het doel van deze studie is het vergelijken van activiteit, mobiliteit, sociaal functioneren, depressie, angst en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in transfemorale of door de knie (d.w.z. knie-exarticulatie) geamputeerden die gebruikers zijn van MPKs-prothese met gebruikers van een prothese met n-MPKs.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige transfemorale amputatie of knie-exarticulatie
- ≤ K2 mobiliteitsgraad OF SIGAM graad D of lager; d.w.z. in staat om ≤ 50 meter op een vlakke ondergrond te lopen,
- Gebruikers van MPK of N-MPK gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de wervingsdatum.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mensen met transfemorale amputatie of dis-articulatie van de knie
omvatten personen met unilaterale transfemorale amputatie of knie-exarticulatie, met ≤ K2 mobiliteitsgraad OF SIGAM graad D of lager; d.w.z. in staat om ≤ 50 meter op een vlakke ondergrond te lopen, die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de rekruteringsdatum gebruikers zijn geweest van een microprocessorgestuurd kniegewricht of een niet-microprocessorgestuurd kniegewricht.
|
Elk type microprocessorgestuurde kniegewrichten komt in aanmerking; dit omvat degenen die alleen de standfase regelen (bijv.
Compact C-Leg), alleen zwaaifase (bijv.
Smart IP), zowel zwaai- als standfasen (bijv.
Reho-knie), of krachtopwekkende knieën (bijv.
POWER knie Ossur).
Alle niet-microprocessorgestuurde kniegewrichten, zoals prothesen met hydraulische, polycentrische, pneumatische mechanismen, wrijving of vergrendelde knieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Form-36 Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De SF-36 is een gevalideerde generieke maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die bestaat uit acht schalen (fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal welzijn). functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties).
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Special Interest Group in Ampute Medicine (SIGAM)
Tijdsspanne: Basislijn
|
SIGAM beschrijft een schaal met één item bestaande uit zes klinische graden (A-F) van geamputeerde mobiliteit.
SIGAM is een zelfrapportagevragenlijst met 21 dichotome (J/N) items en een algoritme dat is ontworpen om het toekennen van cijfers te vergemakkelijken.
|
Basislijn
|
|
Prothetische Evaluatie Vragenlijst (PEQ); Subschalen Mobiliteit, Sociale Lasten en Gezondheid van de Restledemaat.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze schalen bevatten 22 vragen (Mobiliteit en transfer, n=13; sociale belasting, n=3, gezondheid stomp, n=6) waarbij gebruik wordt gemaakt van de visueel analoge schalen.
De PEQ is een valide en betrouwbare maatstaf voor de prothese gerelateerde kwaliteit van leven.
Het bestond uit negen subschalen, die niet van elkaar afhankelijk zijn.
|
Basislijn
|
|
Reïntegratie naar normaal leven Index (RNLI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
RNLI meet de mate waarin mensen met een traumatische of invaliderende ziekte opnieuw integreren in normale sociale activiteiten (bijv.
recreatie, beweging in de gemeenschap en interactie in het gezin of andere relaties).
Respondenten beoordelen 11 vragen op visuele analoge schalen.
|
Basislijn
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De HADS-schaal wordt gebruikt om de mate van angst en depressie te meten die een persoon ervaart.
Het bestaat uit 14 items op de vierpunts Likertschaal; Zeven items over angst en zeven items over depressie.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reza Safari, University of Derby
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- v1.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .