微处理器控制的膝关节对社区结果的影响
2019年9月30日 更新者：Reza Safari、University of Derby
在英国使用微处理器控制的膝关节或非微处理器控制的膝关节的活动受限经股骨和膝关节离断截肢者的活动、活动能力、社会功能、心理健康和生活质量结果：一项队列研究
大约 21% 至 35% 的肢体丧失患者是在经股水平（即 膝盖以上）。 与糖尿病相关的肢体丧失（截肢）数量的增加和老年截肢者比例的上升表明未来会有更多的截肢者行动不便。 除其他因素外，假肢的成功在很大程度上取决于膝关节在日常活动中的功能。
目前，有两类假肢膝关节；微处理器控制的膝关节 (MPKs) 和非微处理器控制的膝关节 (n-MPKs)。 虽然 n-MPK 无法改变膝关节刚度，但 MPK 会根据用户的步行速度改变关节刚度和运动速度。
尽管过去的研究表明 MPK 可以降低跌倒的风险，改善行动不便的截肢者的平衡和活动，但缺乏强有力的证据证明 MPK 对社区结果的影响。 本研究的目的是比较活动受限的经股骨或经膝（即 膝关节脱臼）使用 MPKs 假肢的截肢者与使用带 n-MPKs 的假肢的用户。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
330
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在英国各地的截肢康复中心登记的截肢者。
描述
纳入标准：
- 单侧经股截肢术或膝关节离断术
- ≤K2移动等级或SIGAM D级或以下；即能够在水平地面上行走 ≤ 50 米，
- 在招聘日期之前至少 6 个月使用 MPK 或 N-MPK 的用户。
排除标准：
- 不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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经股骨截肢或膝关节脱位的人
包括单侧经股截肢或膝关节离断，活动度≤K2或SIGAM D级或以下的个体；即能够在水平地面上行走 ≤ 50 米，在招募日期之前至少 6 个月一直使用微处理器控制的膝关节或非微处理器控制的膝关节。
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将考虑任何类型的微处理器控制的膝关节；这仅包括那些控制姿态阶段的人（例如
紧凑型 C 型腿），仅限摆动期（例如
智能 IP），摆动和站立阶段（例如
Reho 膝关节）或发电膝关节（例如
POWER 膝盖 Ossur）。
任何非微处理器控制的膝关节，例如包含液压、多中心、气动机制、摩擦或锁定膝盖的假肢。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简表 36 生活质量 (SF-36)
大体时间：基线
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SF-36 是经过验证的与健康相关的生活质量的通用衡量指标，由八个量表组成（身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、能量/疲劳和一般健康认知）。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截肢医学特别兴趣小组 (SIGAM)
大体时间：基线
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SIGAM 描述了一个包含六个临床等级 (A -F) 的截肢者活动能力的单项量表。
SIGAM 是一份自我报告问卷，包含 21 个二分 (Y/N) 项目和旨在促进评分分配的算法。
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基线
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假体评估问卷 (PEQ)；流动性、社会负担和残肢健康分量表。
大体时间：基线
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这些量表使用视觉模拟量表包含 22 个问题（流动性和转移，n=13；社会负担，n=3，残肢健康，n=6）。
PEQ 是衡量假肢相关生活质量的有效且可靠的指标。
它由 9 个子量表组成，它们之间互不依赖。
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基线
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重返正常生活指数 (RNLI)
大体时间：基线
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RNLI 衡量患有创伤性或致残性疾病的人重新融入正常社会活动的程度（例如
娱乐、社区活动以及家庭或其他关系中的互动）。
受访者对视觉模拟量表的 11 个问题进行评分。
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基线
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线
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HADS 量表用于衡量一个人经历的焦虑和抑郁程度。
它包括四点李克特量表上的 14 个项目；七个关于焦虑的项目和七个关于抑郁的项目。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reza Safari、University of Derby
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月15日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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