Effekter av mikroprosessorkontrollerte kneledd på fellesskapsutfall
Aktivitet, mobilitet, sosial fungering, mental helse og livskvalitet ved begrenset mobilitet Transfemorale og knedisartikulerte amputerte som bruker mikroprosessorkontrollerte knær eller ikke-mikroprosessorkontrollerte knær i Storbritannia: En kohortstudie
Omtrent 21 % til 35 % av personer med tap av lemmer er de som mistet lemmen på transfemoralt nivå (dvs. over kneet). Det økende antallet diabetesrelaterte lemmertap (amputasjon) og den økende andelen eldre voksne amputerte indikerer flere amputerte med begrenset mobilitet i fremtiden. Blant andre faktorer avhenger protesesuksess i stor grad av funksjonen til kneleddene under daglige aktiviteter.
For tiden er det to kategorier av protetiske kneledd; mikroprosessorkontrollerte knær (MPK) og ikke-mikroprosessorkontrollerte knær (n-MPK). Mens n-MPK-ene ikke er i stand til å endre knestivheten, endrer MPK-ene leddstivheten og bevegelseshastigheten i henhold til brukernes ganghastighet.
Selv om tidligere studier indikerer at MPK-er kan resultere i redusert risiko for fall, forbedret balanse og aktivitet hos amputerte med begrenset mobilitet, er det mangel på sterke bevis på effekten av MPK på samfunnsutfall. Målet med denne studien er å sammenligne aktivitet, mobilitet, sosial funksjon, depresjon, angst og helserelatert livskvalitet ved begrenset mobilitet trans-femoral eller through-knee (dvs. kne disartikulasjon) amputerte som er brukere av MPKs protese med brukere av en protese med n-MPKs.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral transfemoral amputasjon eller knedisartikulasjon
- ≤ K2 mobilitetsgrad ELLER SIGAM grad D eller lavere; dvs. kunne gå ≤ 50 meter på jevnt underlag,
- Brukere av enten MPK eller N-MPK i minst 6 måneder før rekrutteringsdatoen.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med transfemoral amputasjon eller knedisartikulasjon
inkludere personer med unilateral transfemoral amputasjon eller knedisartikulasjon, med ≤ K2 mobilitetsgrad ELLER SIGAM grad D eller lavere; dvs. kunne gå ≤ 50 meter på jevnt underlag, som har vært brukere av enten mikroprosessorkontrollert kneledd eller ikke-mikroprosessorkontrollert kneledd i minst 6 måneder før rekrutteringsdatoen.
|
Enhver type mikroprosessorstyrte kneledd vil bli vurdert; dette inkluderer kun de som kontrollerer holdningsfasen (f.eks.
Kompakt C-Leg), kun svingfase (f.eks.
Smart IP), både sving- og ståfaser (f.eks.
Reho kne), eller kraftgenererende knær (f.eks.
POWER kneet Össur).
Alle ikke-mikroprosessorkontrollerte kneledd som proteser som inneholder hydrauliske, polysentriske, pneumatiske mekanismer, friksjon eller låste knær.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form-36 Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje
|
SF-36 er et validert generisk mål på helserelatert livskvalitet som består av åtte skalaer (fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosialt funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger).
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesialinteressegruppe i amputasjonsmedisin (SIGAM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
SIGAM beskriver en enkeltelementskala som omfatter seks kliniske grader (A-F) av amputertes mobilitet.
SIGAM er et selvrapporterende spørreskjema med 21 dikotome (J/N) elementer og algoritme designet for å lette karakteroppgaven.
|
Grunnlinje
|
|
Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ); Mobilitet, sosial belastning og gjenværende lemhelseunderskalaer.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Disse skalaene inneholder 22 spørsmål (Mobilitet og overføring, n=13; sosial belastning, n=3, gjenværende lemhelse, n=6) ved bruk av de visuelle analoge skalaene.
PEQ er et gyldig og pålitelig mål på den proteserelaterte livskvaliteten.
Den besto av ni underskalaer, som ikke er avhengige av hverandre.
|
Grunnlinje
|
|
Reintegrering til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
RNLI måler i hvilken grad personer med traumatisk eller invalidiserende sykdom gjenintegrerer seg i normale sosiale aktiviteter (f.
rekreasjon, bevegelse i samfunnet og samhandling i familien eller andre relasjoner).
Respondentene vurderer 11 spørsmål på Visual Analog Scales.
|
Grunnlinje
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
HADS-skalaen brukes til å måle nivået av angst og depresjon en person opplever.
Den består av 14 elementer på den firepunkts Likert-skalaen; Sju punkter om angst og syv punkter om depresjon.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reza Safari, University of Derby
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- v1.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .