Efectos de las articulaciones de rodilla controladas por microprocesador en los resultados de la comunidad
Actividad, movilidad, funcionamiento social, salud mental y resultados de calidad de vida en amputados transfemorales y de desarticulación de rodilla con movilidad limitada que usan rodillas controladas por microprocesador o rodillas no controladas por microprocesador en el Reino Unido: un estudio de cohorte
Alrededor del 21% al 35% de las personas con pérdida de una extremidad son aquellas que perdieron su extremidad a nivel transfemoral (es decir, encima de la rodilla). El número creciente de pérdida de extremidades (amputación) relacionada con la diabetes y la proporción creciente de adultos mayores amputados indica que habrá más amputados con movilidad limitada en el futuro. Entre otros factores, el éxito de la prótesis depende en gran medida de la función de las articulaciones de la rodilla durante las actividades diarias.
En la actualidad, existen dos categorías de prótesis de rodilla; codos controlados por microprocesador (MPK) y codos no controlados por microprocesador (n-MPK). Mientras que los n-MPK no pueden cambiar la rigidez de la rodilla, los MPK alteran la rigidez de la articulación y la velocidad de movimiento de acuerdo con la velocidad al caminar de los usuarios.
Aunque estudios anteriores indican que las MPK podrían reducir el riesgo de caídas, mejorar el equilibrio y la actividad en amputados con movilidad limitada, faltan pruebas sólidas sobre el efecto de las MPK en los resultados comunitarios. El objetivo de este estudio es comparar la actividad, la movilidad, el funcionamiento social, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida relacionada con la salud en personas con movilidad limitada transfemoral o a través de la rodilla (es decir, desarticulación de rodilla) amputados usuarios de prótesis MPKs con usuarios de prótesis con n-MPKs.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transfemoral unilateral o desarticulación de rodilla
- ≤ grado de movilidad K2 O SIGAM grado D o inferior; es decir, capaz de caminar ≤ 50 metros en terreno llano,
- Usuarios de MPK o N-MPK durante al menos 6 meses antes de la fecha de contratación.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Personas con amputación transfemoral o desarticulación de rodilla
incluyen personas con amputación transfemoral unilateral o desarticulación de rodilla, con grado de movilidad ≤ K2 O SIGAM grado D o inferior; es decir, capaces de caminar ≤ 50 metros en terreno llano, que hayan utilizado una rodilla controlada por microprocesador o una articulación de rodilla no controlada por microprocesador durante al menos 6 meses antes de la fecha de contratación.
|
Se considerará cualquier tipo de articulación de rodilla controlada por microprocesador; esto incluye solo aquellos que controlan la fase de postura (p.
Compact C-Leg), solo fase de balanceo (p.
Smart IP), tanto en las fases de swing como de stance (p.
rodilla Reho), o rodillas generadoras de energía (p.
POWER rodilla Ossur).
Cualquier articulación de rodilla no controlada por microprocesador, como prótesis que incorporen mecanismos hidráulicos, policéntricos, neumáticos, fricción o rodillas bloqueadas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario abreviado-36 Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Base
|
El SF-36 es una medida genérica validada de la calidad de vida relacionada con la salud que consta de ocho escalas (funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones del rol debido a problemas de salud física, limitaciones del rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, bienestar social). funcionamiento, energía/fatiga y percepciones generales de salud).
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grupo de Interés Especial en Medicina de Amputados (SIGAM)
Periodo de tiempo: Base
|
SIGAM describe una escala de un solo ítem que comprende seis grados clínicos (A -F) de movilidad de amputados.
SIGAM es un cuestionario de autoinforme con 21 ítems dicotómicos (S/N) y un algoritmo diseñado para facilitar la asignación de calificaciones.
|
Base
|
|
Cuestionario de Evaluación Protésica (PEQ); Subescalas de movilidad, carga social y salud del miembro residual.
Periodo de tiempo: Base
|
Estas escalas contienen 22 preguntas (Movilidad y transferencia, n=13; carga social, n=3, salud del muñón, n=6) utilizando las escalas analógicas visuales.
El PEQ es una medida válida y fiable de la calidad de vida relacionada con la prótesis.
Constaba de nueve subescalas, que no son dependientes entre sí.
|
Base
|
|
Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNLI)
Periodo de tiempo: Base
|
RNLI mide el grado en que las personas con enfermedades traumáticas o incapacitantes se reintegran a las actividades sociales normales (p.
recreación, movimiento en la comunidad e interacción en la familia u otras relaciones).
Los encuestados califican 11 preguntas en escalas analógicas visuales.
|
Base
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Base
|
La escala HADS se utiliza para medir el nivel de ansiedad y depresión que experimenta una persona.
Consta de 14 ítems en la escala Likert de cuatro puntos; Siete ítems sobre ansiedad y siete ítems sobre depresión.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reza Safari, University of Derby
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- v1.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .