Efeitos das articulações do joelho controladas por microprocessador nos resultados da comunidade
Resultados de Atividade, Mobilidade, Funcionamento Social, Saúde Mental e Qualidade de Vida em Amputados com Mobilidade Limitada Transfemoral e Desarticulação do Joelho Usando Joelhos Controlados por Microprocessador ou Joelhos Controlados por Não Microprocessador no Reino Unido: Um Estudo de Coorte
Cerca de 21% a 35% das pessoas com perda de membro são aquelas que perderam o membro no nível transfemoral (i.e. acima do joelho). O número crescente de perda de membros relacionada ao diabetes (amputação) e a proporção crescente de amputados adultos mais velhos indicam mais amputados com mobilidade limitada no futuro. Entre outros fatores, o sucesso da prótese depende muito da função das articulações do joelho durante as atividades diárias.
Atualmente, existem duas categorias de articulações protéticas do joelho; joelhos controlados por microprocessador (MPKs) e joelhos não controlados por microprocessador (n-MPKs). Enquanto os n-MPKs são incapazes de alterar a rigidez do joelho, os MPKs alteram a rigidez articular e a velocidade de movimento de acordo com a velocidade de caminhada do usuário.
Embora estudos anteriores indiquem que os MPKs podem resultar em redução do risco de quedas, melhor equilíbrio e atividade em amputados com mobilidade limitada, faltam evidências fortes sobre o efeito dos MPKs nos resultados da comunidade. O objetivo deste estudo é comparar atividade, mobilidade, funcionamento social, depressão, ansiedade e qualidade de vida relacionada à saúde em mobilidade limitada transfemoral ou através do joelho (ou seja, desarticulação do joelho) amputados usuários de próteses MPKs com usuários de próteses com n-MPKs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação transfemoral unilateral ou desarticulação do joelho
- ≤ Grau de mobilidade K2 OU SIGAM grau D ou inferior; ou seja, capaz de andar ≤ 50 metros em terreno plano,
- Usuários de MPK ou N-MPK por pelo menos 6 meses antes da data de recrutamento.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pessoas com amputação transfemoral ou desarticulação do joelho
incluem indivíduos com amputação transfemoral unilateral ou desarticulação do joelho, com grau de mobilidade ≤ K2 OU SIGAM grau D ou abaixo; ou seja, capaz de andar ≤ 50 metros no nível do solo, que foram usuários de joelho controlado por microprocessador ou articulação de joelho não controlada por microprocessador por pelo menos 6 meses antes da data de recrutamento.
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Qualquer tipo de articulação do joelho controlada por microprocessador será considerada; isso inclui aqueles que controlam apenas a fase de apoio (p.
Compact C-Leg), apenas fase de balanço (p.
Smart IP), ambas as fases de balanço e apoio (p.
Joelho Reho) ou joelhos geradores de força (p.
JOELHO POWER Ossur).
Quaisquer articulações de joelho não controladas por microprocessador, como próteses que incorporam mecanismos hidráulicos, policêntricos e pneumáticos, fricção ou joelhos travados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida do Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base
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O SF-36 é uma medida genérica validada de qualidade de vida relacionada à saúde composta por oito escalas (função física, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento, energia/fadiga e percepções gerais de saúde).
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grupo Especial de Interesse em Medicina de Amputados (SIGAM)
Prazo: Linha de base
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O SIGAM descreve uma escala de item único compreendendo seis graus clínicos (A -F) de mobilidade de amputados.
SIGAM é um questionário de autorrelato com 21 itens dicotômicos (S/N) e algoritmo projetado para facilitar a atribuição de notas.
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Linha de base
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Questionário de Avaliação Protética (PEQ); Subescalas de Mobilidade, Carga Social e Saúde dos Membros Residuais.
Prazo: Linha de base
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Essas escalas contêm 22 questões (Mobilidade e transferência, n=13; sobrecarga social, n=3, saúde do membro residual, n=6) usando as escalas visuais analógicas.
O PEQ é uma medida válida e confiável da qualidade de vida relacionada à prótese.
Consistia em nove subescalas, que não são dependentes umas das outras.
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Linha de base
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Índice de Reintegração à Vida Normal (RNLI)
Prazo: Linha de base
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RNLI mede o grau em que as pessoas com doença traumática ou incapacitante se reintegram em atividades sociais normais (por exemplo,
recreação, movimento na comunidade e interação na família ou outros relacionamentos).
Os respondentes avaliam 11 perguntas nas Escalas Analógicas Visuais.
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Linha de base
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base
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A escala HADS é usada para medir o nível de ansiedade e depressão que uma pessoa experimenta.
É composto por 14 itens na escala Likert de quatro pontos; Sete itens sobre ansiedade e sete itens sobre depressão.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reza Safari, University of Derby
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- v1.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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