Effetti delle articolazioni del ginocchio controllate da microprocessore sui risultati della comunità
Esiti di attività, mobilità, funzionamento sociale, salute mentale e qualità della vita negli amputati con mobilità limitata transfemorale e disarticolazione del ginocchio che utilizzano ginocchia controllate da microprocessore o non controllate da microprocessore nel Regno Unito: uno studio di coorte
Dal 21% al 35% circa delle persone con perdita di un arto sono quelle che hanno perso l'arto a livello trans-femorale (es. sopra il ginocchio). Il numero crescente di amputazioni di arti legate al diabete e la percentuale crescente di amputati adulti più anziani indicano un numero maggiore di amputati con mobilità limitata in futuro. Tra gli altri fattori, il successo della protesi dipende fortemente dalla funzione delle articolazioni del ginocchio durante le attività quotidiane.
Attualmente esistono due categorie di articolazioni protesiche del ginocchio; ginocchia controllate da microprocessore (MPK) e ginocchia non controllate da microprocessore (n-MPK). Mentre gli n-MPK non sono in grado di modificare la rigidità del ginocchio, gli MPK alterano la rigidità articolare e la velocità di movimento in base alla velocità di camminata degli utenti.
Sebbene studi precedenti indichino che gli MPK potrebbero comportare una riduzione del rischio di cadute, un miglioramento dell'equilibrio e dell'attività negli amputati con mobilità limitata, mancano prove evidenti sull'effetto degli MPK sui risultati della comunità. Lo scopo di questo studio è confrontare l'attività, la mobilità, il funzionamento sociale, la depressione, l'ansia e la qualità della vita correlata alla salute nella mobilità trans-femorale o attraverso il ginocchio (ad es. disarticolazione del ginocchio) amputati che sono portatori di protesi MPK con portatori di protesi con n-MPK.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione transfemorale unilaterale o disarticolazione del ginocchio
- ≤ grado di mobilità K2 O grado SIGAM D o inferiore; cioè in grado di camminare ≤ 50 metri su terreno pianeggiante,
- Utenti di MPK o N-MPK per almeno 6 mesi prima della data di assunzione.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Persone con amputazione trans-femorale o disarticolazione del ginocchio
includere individui con amputazione transfemorale unilaterale o disarticolazione del ginocchio, con grado di mobilità ≤ K2 O grado SIGAM D o inferiore; vale a dire in grado di camminare ≤ 50 metri su terreno pianeggiante, che hanno utilizzato un ginocchio controllato da microprocessore o un'articolazione del ginocchio controllata da microprocessore per almeno 6 mesi prima della data di assunzione.
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Sarà preso in considerazione qualsiasi tipo di articolazione del ginocchio controllata da microprocessore; questo include quelli che controllano solo la fase di appoggio (ad es.
Compact C-Leg), solo fase dinamica (ad es.
Smart IP), sia in fase dinamica che statica (ad es.
Ginocchio Reho), o ginocchia che generano energia (ad es.
POWER ginocchio Ossur).
Qualsiasi articolazione del ginocchio non controllata da microprocessore come protesi che incorporano meccanismi idraulici, policentrici, pneumatici, attrito o ginocchia bloccate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Short Form-36 Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'SF-36 è una misura generica convalidata della qualità della vita correlata alla salute composta da otto scale (funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento, energia/affaticamento e percezione generale della salute).
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gruppo di interesse speciale nella medicina degli amputati (SIGAM)
Lasso di tempo: Linea di base
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SIGAM descrive una scala a singolo elemento comprendente sei gradi clinici (A-F) di mobilità dell'amputato.
SIGAM è un questionario self-report con 21 item dicotomici (S/N) e un algoritmo progettato per facilitare l'assegnazione dei voti.
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Linea di base
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Questionario di valutazione protesica (PEQ); Sottoscale di mobilità, carico sociale e salute residua degli arti.
Lasso di tempo: Linea di base
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Queste scale contengono 22 domande (Mobilità e trasferimento, n=13; carico sociale, n=3, salute dell'arto residuo, n=6) utilizzando le scale analogiche visive.
Il PEQ è una misura valida e affidabile della qualità della vita correlata alla protesi.
Consisteva in nove sottoscale, che non sono dipendenti l'una dall'altra.
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Linea di base
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Reintegrazione all'indice di vita normale (RNLI)
Lasso di tempo: Linea di base
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RNLI misura il grado in cui le persone con malattie traumatiche o invalidanti si reintegrano nelle normali attività sociali (ad es.
ricreazione, movimento nella comunità e interazione in famiglia o in altre relazioni).
Gli intervistati valutano 11 domande su Visual Analogue Scales.
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Linea di base
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala HADS viene utilizzata per misurare il livello di ansia e depressione che una persona sta vivendo.
Comprende 14 item sulla scala Likert a quattro punti; Sette articoli sull'ansia e sette articoli sulla depressione.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reza Safari, University of Derby
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- v1.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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