Auswirkungen mikroprozessorgesteuerter Kniegelenke auf die Ergebnisse der Gemeinschaft
Ergebnisse zu Aktivität, Mobilität, sozialer Funktion, psychischer Gesundheit und Lebensqualität bei Oberschenkel- und Knieexartikulations-Amputierten mit eingeschränkter Mobilität, die mikroprozessorgesteuerte Knie oder nicht mikroprozessorgesteuerte Knie im Vereinigten Königreich verwenden: Eine Kohortenstudie
Etwa 21 % bis 35 % der Menschen mit Gliedmaßenverlust sind diejenigen, die ihre Gliedmaßen auf transfemoraler Ebene verloren haben (d. h. oberhalb des Knies). Die zunehmende Zahl von diabetesbedingten Gliedmaßenverlusten (Amputationen) und der steigende Anteil älterer erwachsener Amputierter deuten darauf hin, dass es in Zukunft mehr Amputierte mit eingeschränkter Mobilität geben wird. Der Erfolg einer Prothese hängt unter anderem stark von der Funktion der Kniegelenke im Alltag ab.
Gegenwärtig gibt es zwei Kategorien von prothetischen Kniegelenken; mikroprozessorgesteuerte Knie (MPKs) und nicht mikroprozessorgesteuerte Knie (n-MPKs). Während die n-MPKs die Kniesteifigkeit nicht ändern können, verändern die MPKs die Gelenksteifigkeit und Bewegungsgeschwindigkeit entsprechend der Gehgeschwindigkeit des Benutzers.
Obwohl frühere Studien darauf hindeuten, dass MPKs zu einem verringerten Sturzrisiko, einem verbesserten Gleichgewicht und einer verbesserten Aktivität bei Amputierten mit eingeschränkter Mobilität führen könnten, fehlt es an starken Beweisen für die Wirkung von MPKs auf die Ergebnisse in der Gemeinschaft. Das Ziel dieser Studie ist es, Aktivität, Mobilität, soziale Funktionsfähigkeit, Depression, Angst und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei eingeschränkter Mobilität transfemoral oder durch das Knie (d. h. Knieexartikulation) Amputierte, die Träger einer MPKs-Prothese sind, mit Trägern einer Prothese mit n-MPKs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Oberschenkelamputation oder Knieexartikulation
- ≤ K2-Mobilitätsgrad ODER SIGAM-Grad D oder darunter; d.h. auf ebenem Untergrund ≤ 50 Meter gehen können,
- Benutzer von MPK oder N-MPK für mindestens 6 Monate vor dem Rekrutierungsdatum.
Ausschlusskriterien:
- Aufnahmekriterien nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Menschen mit Oberschenkelamputation oder Knieexartikulation
umfassen Personen mit einseitiger Oberschenkelamputation oder Knieexartikulation mit ≤ K2-Mobilitätsgrad ODER SIGAM-Grad D oder darunter; d. h. in der Lage sind, auf ebenem Boden ≤ 50 Meter zu gehen, die vor dem Einstellungsdatum mindestens 6 Monate lang Benutzer eines mikroprozessorgesteuerten Kniegelenks oder eines nicht mikroprozessorgesteuerten Kniegelenks waren.
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Jede Art von mikroprozessorgesteuerten Kniegelenken wird berücksichtigt; dies schließt diejenigen ein, die nur die Standphase kontrollieren (z.
Compact C-Leg), nur Schwungphase (z.B.
Smart IP), sowohl Schwung- als auch Standphasen (z.
Reho-Knie) oder krafterzeugende Knie (z.
POWER Knie Ossur).
Alle nicht mikroprozessorgesteuerten Kniegelenke wie Prothesen mit hydraulischen, polyzentrischen, pneumatischen Mechanismen, Friktions- oder gesperrten Knien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform-36 Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der SF-36 ist ein validiertes generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, bestehend aus acht Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziales Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung).
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Special Interest Group in Amputee Medicine (SIGAM)
Zeitfenster: Grundlinie
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SIGAM beschreibt eine Single-Item-Skala, die sechs klinische Grade (A-F) der Mobilität von Amputierten umfasst.
SIGAM ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 21 dichotomen (J/N) Items und einem Algorithmus, der die Notenzuweisung erleichtert.
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Grundlinie
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Prothetischer Bewertungsfragebogen (PEQ); Subskalen Mobilität, soziale Belastung und Stumpfgesundheit.
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese Skalen beinhalten 22 Fragen (Mobilität und Transfer, n=13; Soziale Belastung, n=3, Stumpfgesundheit, n=6) anhand der visuellen Analogskalen.
Der PEQ ist ein valides und verlässliches Maß für die prothetikbezogene Lebensqualität.
Sie bestand aus neun Unterskalen, die voneinander unabhängig sind.
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Grundlinie
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Reintegration to Normal Living Index (RNLI)
Zeitfenster: Grundlinie
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RNLI misst den Grad, in dem sich Menschen mit traumatischen oder behindernden Krankheiten wieder in normale soziale Aktivitäten integrieren (z.
Erholung, Bewegung in der Gemeinschaft und Interaktion in der Familie oder anderen Beziehungen).
Die Befragten bewerten 11 Fragen auf Visual Analogue Scales.
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Grundlinie
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die HADS-Skala wird verwendet, um das Ausmaß der Angst und Depression einer Person zu messen.
Es umfasst 14 Items auf der vierstufigen Likert-Skala; Sieben Items zu Angstzuständen und sieben Items zu Depressionen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reza Safari, University of Derby
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- v1.2
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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