A mikroprocesszor által vezérelt térdízületek hatása a közösségi eredményekre
Tevékenység, mobilitás, szociális működés, mentális egészség és életminőség A korlátozott mobilitású transzfemorális és térdízületi diszartikulációs amputáltak esetében, akik mikroprocesszor-vezérelt térdeket vagy nem mikroprocesszoros térdeket használnak az Egyesült Királyságban: Kohorsz-tanulmány
A végtagvesztésben szenvedők körülbelül 21-35%-a az, aki a combcsont-végtagjain (pl. térd felett). A cukorbetegséggel összefüggő végtagvesztés (amputáció) növekvő száma és az idősebb felnőtt amputáltak arányának növekedése azt jelzi, hogy a jövőben több lesz a mozgáskorlátozott amputáltak száma. Többek között a protézis sikere nagymértékben függ a térdízületek napi tevékenység közbeni működésétől.
Jelenleg a térdprotéziseknek két kategóriája van; mikroprocesszor-vezérelt térd (MPK) és nem mikroprocesszor-vezérelt térd (n-MPK). Míg az n-MPK-k nem képesek megváltoztatni a térd merevségét, az MPK-k megváltoztatják az ízületi merevséget és a mozgás sebességét a felhasználó járási sebességének megfelelően.
Bár a korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy az MPK-k csökkenthetik az esések kockázatát, javíthatják az egyensúlyt és az aktivitást a korlátozott mozgásképességű amputált betegeknél, hiányzik az erős bizonyíték az MPK-k közösségi eredményekre gyakorolt hatásáról. Ennek a tanulmánynak a célja az aktivitás, a mobilitás, a szociális működés, a depresszió, a szorongás és az egészséggel összefüggő életminőség összehasonlítása a mozgáskorlátozottságban a femorálisan vagy a térden át (pl. térd diszartikuláció) amputáltak, akik MPK-protézist használnak, és n-MPK-s protézist használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali transzfemorális amputáció vagy térd diszartikuláció
- ≤ K2 mobilitási fokozat VAGY SIGAM D fokozat vagy az alatti; azaz képes ≤ 50 métert sík terepen járni,
- Az MPK vagy az N-MPK felhasználói legalább 6 hónapig a toborzás dátuma előtt.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Transzfemorális amputációban vagy térdízületi disartikulációban szenvedők
ide tartoznak az egyoldali transzfemorális amputációban vagy térdízületi diszartikulációban szenvedő egyének, akiknek mobilitási fokozata ≤ K2 VAGY SIGAM D fokozatú vagy annál alacsonyabb; azaz képes 50 méternél ≤ métert sík terepen járni, aki a felvétel időpontja előtt legalább 6 hónapig mikroprocesszor-vezérelt térdízületet vagy nem mikroprocesszor-vezérelt térdízületet használ.
|
Bármilyen típusú, mikroprocesszor által vezérelt térdízületet figyelembe kell venni; ez csak azokat a vezérlőállás fázist tartalmazza (pl.
Kompakt C-Leg), csak lendítési fázis (pl.
Smart IP), mind a lendítési, mind a felállási fázisok (pl.
Reho térd), vagy energiatermelő térd (pl.
POWER térd Ossur).
Bármilyen nem mikroprocesszor által vezérelt térdízület, például hidraulikus, policentrikus, pneumatikus mechanizmusokat, súrlódást vagy zárt térdeket tartalmazó protézisek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid forma-36 életminőség (SF-36)
Időkeret: Alapvonal
|
Az SF-36 az egészséggel összefüggő életminőség validált általános mérőszáma, amely nyolc skálából áll (fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségi állapot).
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különleges érdeklődési csoport az amputált gyógyászatban (SIGAM)
Időkeret: Alapvonal
|
A SIGAM egy egytételes skálát ír le, amely az amputált mobilitás hat klinikai fokozatát (A-F) tartalmazza.
A SIGAM egy önbeszámoló kérdőív, amely 21 dichotóm (I/N) elemet és algoritmust tartalmaz, amely megkönnyíti az osztályzatok kiosztását.
|
Alapvonal
|
|
Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ); Mobilitás, szociális teher és maradék végtag-egészségügyi alskálák.
Időkeret: Alapvonal
|
Ezek a skálák 22 kérdést tartalmaznak (Mobilitás és transzfer, n=13; szociális teher, n=3, maradék végtag egészségi állapot, n=6) a vizuális analóg skálák segítségével.
A PEQ a protézissel kapcsolatos életminőség érvényes és megbízható mérőszáma.
Kilenc alskálából állt, amelyek nem függnek egymástól.
|
Alapvonal
|
|
Reintegráció a normál életvitelhez (RNLI)
Időkeret: Alapvonal
|
Az RNLI azt méri, hogy a traumás vagy cselekvőképtelen betegségben szenvedők milyen mértékben integrálódnak vissza a normális társadalmi tevékenységekbe (pl.
kikapcsolódás, mozgás a közösségben, interakció a családi vagy egyéb kapcsolatokban).
A válaszadók 11 kérdést értékelnek a vizuális analóg skálákon.
|
Alapvonal
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Alapvonal
|
A HADS skála a szorongás és depresszió szintjének mérésére szolgál, amelyet egy személy tapasztal.
A négyfokú Likert-skála 14 elemét tartalmazza; Hét tétel a szorongásról és hét tétel a depresszióról.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reza Safari, University of Derby
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- v1.2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .