Effekter av mikroprocessorkontrollerade knäleder på gemenskapsresultat
30 september 2019 uppdaterad av: Reza Safari, University of Derby
Aktivitet, rörlighet, social funktion, mental hälsa och livskvalitet vid begränsad rörlighet Transfemorala och knädisartikulerade amputerade som använder mikroprocessorkontrollerade knän eller icke-mikroprocessorkontrollerade knän i Storbritannien: En kohortstudie
Cirka 21 % till 35 % av personer med lemförlust är de som förlorat sin lem på transfemoral nivå (dvs. ovanför knät). Det ökande antalet diabetesrelaterad lemförlust (amputation) och den ökande andelen äldre vuxna amputerade tyder på fler amputerade med begränsad rörlighet i framtiden. Bland andra faktorer beror protesens framgång i hög grad på knäledens funktion under dagliga aktiviteter.
För närvarande finns det två kategorier av knäledsproteser; mikroprocessorstyrda knän (MPK) och icke-mikroprocessorstyrda knän (n-MPK). Medan n-MPK:erna inte kan ändra knästyvheten, ändrar MPK:erna ledstyvheten och rörelsehastigheten beroende på användarens gånghastighet.
Även om tidigare studier indikerar att MPK kan resultera i minskad risk för fall, förbättrad balans och aktivitet hos amputerade med begränsad rörlighet, finns det en brist på starka bevis på effekten av MPK på samhällsresultat. Syftet med denna studie är att jämföra aktivitet, rörlighet, social funktion, depression, ångest och hälsorelaterad livskvalitet vid begränsad rörlighet trans-femoral eller through-knee (dvs. knädisartikulation) amputerade som är användare av MPKs protes med användare av en protes med n-MPKs.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
330
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Amputerade registrerade hos amputerade rehabiliteringscenter över hela Storbritannien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral transfemoral amputation eller knädisartikulering
- ≤ K2 mobilitetsgrad ELLER SIGAM grad D eller lägre; d.v.s. kunna gå ≤ 50 meter på plan mark,
- Användare av antingen MPK eller N-MPK i minst 6 månader före rekryteringsdatumet.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med transfemoral amputation eller knädisartikulation
inkludera individer med ensidig transfemoral amputation eller knädisartikulation, med ≤ K2 rörlighetsgrad ELLER SIGAM grad D eller lägre; d.v.s. kunna gå ≤ 50 meter på plan mark, som har varit användare av antingen mikroprocessorstyrd knä- eller icke-mikroprocessorkontrollerad knäled i minst 6 månader före rekryteringsdatumet.
|
Alla typer av mikroprocessorstyrda knäleder kommer att övervägas; detta inkluderar endast de som kontrollerar hållningsfasen (t.ex.
Compact C-Leg), endast svängfas (t.ex.
Smart IP), både sväng- och ställningsfaser (t.ex.
Reho knä), eller kraftgenererande knän (t.ex.
POWER knä Össur).
Alla icke-mikroprocessorstyrda knäledar, såsom proteser som innehåller hydrauliska, polycentriska, pneumatiska mekanismer, friktion eller låsta knän.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Form-36 Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Baslinje
|
SF-36 är ett validerat generiskt mått på hälsorelaterad livskvalitet som består av åtta skalor (fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, socialt funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Special Interest Group in Amputee Medicine (SIGAM)
Tidsram: Baslinje
|
SIGAM beskriver en enstaka skala som omfattar sex kliniska grader (A-F) av amputerades rörlighet.
SIGAM är ett självrapporterande frågeformulär med 21 dikotoma (J/N) poster och algoritm utformad för att underlätta betygssättning.
|
Baslinje
|
|
Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ); Rörlighet, social belastning och återstående lemhälsa underskalor.
Tidsram: Baslinje
|
Dessa skalor innehåller 22 frågor (Mobilitet och överföring, n=13; social börda, n=3, återstående lemhälsa, n=6) med hjälp av de visuella analoga skalorna.
PEQ är ett giltigt och tillförlitligt mått på den protesrelaterade livskvaliteten.
Den bestod av nio delskalor, som inte är beroende av varandra.
|
Baslinje
|
|
Återintegrering till Normal Living Index (RNLI)
Tidsram: Baslinje
|
RNLI mäter i vilken grad personer med traumatisk eller invalidiserande sjukdom återintegreras i normala sociala aktiviteter (t.
rekreation, rörelse i samhället och interaktion i familjen eller andra relationer).
Respondenterna betygsätter 11 frågor på Visual Analog Scales.
|
Baslinje
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje
|
HADS-skalan används för att mäta nivån av ångest och depression en person upplever.
Den består av 14 poster på den fyrgradiga Likert-skalan; Sju punkter om ångest och sju punkter om depression.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reza Safari, University of Derby
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
15 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Första postat (FAKTISK)
2 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- v1.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata tillgängliga.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Människor med transfemoral amputation
-
National Cancer Institute, EgyptRekryteringFemoral nervblockad | Amputation av knäEgypten
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research Institute; GF Strong Rehabilitation CentreAvslutadUnilateral trans tibial/femoral amputation av nedre extremiteterKanada
Kliniska prövningar på Mikroprocessorstyrda knäleder
-
Loma Linda UniversityÖssur EhfRekryteringTransfemoral amputationFörenta staterna