Účinky mikroprocesorem řízených kolenních kloubů na výsledky komunity
Aktivita, mobilita, sociální funkce, duševní zdraví a kvalita života u osob s omezenou pohyblivostí Transfemorální a kolenní disartikulace amputovaných s použitím mikroprocesorem řízených kolen nebo nemikroprocesorem řízených kolen ve Spojeném království: kohortová studie
Asi 21 % až 35 % lidí se ztrátou končetiny jsou ti, kteří přišli o končetinu na transfemorální úrovni (tj. nad kolenem). Rostoucí počet ztrát končetin (amputací) souvisejících s diabetem a rostoucí podíl starších dospělých osob po amputaci naznačuje, že v budoucnu bude přibývat osob po amputaci s omezenou pohyblivostí. Úspěch protézy mimo jiné velmi závisí na funkci kolenních kloubů při každodenních činnostech.
V současné době existují dvě kategorie protetických kolenních kloubů; kolena řízená mikroprocesorem (MPK) a kolena neřízená mikroprocesorem (n-MPK). Zatímco n-MPK nejsou schopny změnit tuhost kolena, MPK mění tuhost kloubu a rychlost pohybu podle rychlosti chůze uživatele.
Ačkoli minulé studie naznačují, že MPK by mohly vést ke snížení rizika pádů, zlepšení rovnováhy a aktivity u osob po amputaci s omezenou pohyblivostí, chybí silné důkazy o účinku MPK na výsledky komunity. Cílem této studie je porovnat aktivitu, mobilitu, sociální fungování, depresi, úzkost a kvalitu života související se zdravím u pacientů s omezenou pohyblivostí transfemorální nebo přes koleno (tj. disartikulace kolena) amputované osoby, které jsou uživateli protézy MPK s uživateli protézy s n-MPK.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná transfemorální amputace nebo disartikulace kolena
- ≤ K2 stupeň mobility NEBO SIGAM stupeň D nebo nižší; tj. schopen ujít ≤ 50 metrů po rovné zemi,
- Uživatelé MPK nebo N-MPK po dobu nejméně 6 měsíců před datem náboru.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidé s transfemorální amputací nebo disartikulace kolena
zahrnují jedince s jednostrannou transfemorální amputací nebo disartikulace kolena, se stupněm mobility ≤ K2 NEBO stupněm SIGAM D nebo nižším; tj. schopni ujít ≤ 50 metrů po rovné zemi, kteří byli uživateli buď kolenního kloubu řízeného mikroprocesorem nebo kolenního kloubu neřízeného mikroprocesorem po dobu nejméně 6 měsíců před datem náboru.
|
Bude uvažován jakýkoli typ mikroprocesorem řízených kolenních kloubů; to zahrnuje pouze fáze kontrolního postoje (např.
Kompaktní C-Leg), pouze fáze švihu (např.
Smart IP), fáze švihu i postoje (např.
Reho knee), nebo kolena generující energii (např.
POWER koleno Ossur).
Jakékoli kolenní klouby neřízené mikroprocesorem, jako jsou protézy obsahující hydraulické, polycentrické, pneumatické mechanismy, třecí nebo uzamčená kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Short Form-36 Quality of Life (SF-36)
Časové okno: Základní linie
|
SF-36 je ověřené obecné měřítko kvality života související se zdravím, které se skládá z osmi škál (fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zájmová skupina v medicíně po amputaci (SIGAM)
Časové okno: Základní linie
|
SIGAM popisuje jednopoložkovou škálu zahrnující šest klinických stupňů (A-F) mobility po amputaci.
SIGAM je self-report dotazník s 21 dichotomickými (A/N) položkami a algoritmem navrženým tak, aby usnadnil hodnocení.
|
Základní linie
|
|
Protetický hodnotící dotazník (PEQ); Subškály mobility, sociální zátěže a zbytkového zdraví končetin.
Časové okno: Základní linie
|
Tyto škály obsahují 22 otázek (Mobilita a přenos, n=13; sociální zátěž, n=3, reziduální zdraví končetin, n=6) pomocí vizuálních analogových škál.
PEQ je platným a spolehlivým měřítkem kvality života související s protetikou.
Skládal se z devíti dílčích škál, které na sobě nejsou závislé.
|
Základní linie
|
|
Index opětovného začlenění do normálního života (RNLI)
Časové okno: Základní linie
|
RNLI měří míru, do jaké se lidé s traumatickým nebo nezpůsobilým onemocněním znovu začleňují do běžných sociálních aktivit (např.
rekreace, pohyb v komunitě a interakce v rodině nebo jiných vztazích).
Respondenti hodnotí 11 otázek na vizuálních analogových vahách.
|
Základní linie
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie
|
Škála HADS se používá k měření úrovně úzkosti a deprese, kterou člověk prožívá.
Obsahuje 14 položek na čtyřbodové Likertově škále; Sedm položek o úzkosti a sedm položek o depresi.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reza Safari, University of Derby
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- v1.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .