覚醒時の痛みと動揺に対する術中聴覚刺激効果 (AUDIOPAW) (AUDIOPAW)
小児アデノ扁桃摘出術後の覚醒時の疼痛および動揺に対する術中聴覚刺激の効果 - 4アーム、二重盲検、無作為化、対照臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Trieste、イタリア、34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2歳から17歳まで
- アデノ扁桃摘出術の予定
- 最近の聴力検査とティンパノメトリーの評価 (<1 か月)
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- その他の複合外科手術
- 併存疾患（例： 頭頸部の先天異常、精神運動遅滞、自閉症スペクトラム障害)
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類スコア >2
- 進行中の慢性薬物療法
- イタリア語ではない第一言語
- 手術室の制限を超える環境騒音
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：聴覚刺激１（音楽）
45 デシベル センセーション レベル (dB SL)、正規化、高周波サンプリング W.A. モーツァルト交響曲第 4 番 D K19 および第 5 番 B フラット K22 (モーツァルト交響曲第 1 巻より)
I - Adam Fisher、Dacapo Records、Frederiksberg C.、デンマーク、2013)
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45 dB SL、正規化、高周波サンプリング W.A. モーツァルト交響曲第 4 番 D K19 および第 5 番 B フラット K22 (モーツァルト交響曲第 1 巻より)
I - Adam Fisher、Dacapo Records、Frederiksberg C.、デンマーク、2013)
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実験的：聴覚刺激２（母の膝）
45 dB SL、ノーマライズおよびフィルタリング、高周波サンプリングされた心拍音、75 bpm テンポ、ループ
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45 dB SL、ノーマライズおよびフィルタリング、高周波サンプリングされた心拍音、75 bpm テンポ、ループ
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実験的：防音耳栓
少なくとも 30 デシベル (dB) のノイズ減衰を備えた使い捨てフォーム耳栓
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少なくとも 30 dB の騒音減衰を備えた使い捨てフォーム耳栓
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介入なし：刺激なし
現在の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコア (Wong-Baker Faces Pain Rating Scale)、自己管理 (3 歳から 8 歳までの協力的な子供)
時間枠：起床後10分以内
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3 歳から 8 歳までの協力的な子供たちの痛みのスコアは、自己管理の Wong-Baker Faces 痛み評価尺度 (0 ～ 10 の範囲) で評価されます。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高くなります。 |
起床後10分以内
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疼痛スコア（Visual Analogue Scale）、自己管理（協力的な子供 >=8 歳）または親による管理（協力的な子供 >=8 歳）
時間枠：起床後10分以内
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>= 8歳の子供の痛みのスコアは、0〜10の範囲のVisual Analogue Scale（共同の場合は自己管理、非協力の場合は親が管理）で評価されます。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高くなります。 以前の研究に従って (Ferreira-Valente et al. 4 つの疼痛強度評価尺度の妥当性。 Pain 2011;152:2399-2404)、Wong-Baker Faces Pain Rating スケールと Visual Analogue Scale のスコアは同等と見なされ、1 つの結果変数に結合されます。 |
起床後10分以内
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保護者が評価した痛みのスコア (顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度) (3 歳以下の子供)
時間枠：起床後10分以内
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3歳未満の子供の場合、0〜10の範囲の顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）スケールを使用して、保護者が痛みのスコアを評価します。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高くなります。 |
起床後10分以内
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親が評価した疼痛スコア（オンタリオ東部小児病院疼痛スケール）（3歳から7歳までの協力的でない子供の場合）
時間枠：起床後10分以内
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3〜7歳の非協力的な子供の場合、0〜10の範囲の東部オンタリオ疼痛小児病院（CHEOPS）スケールを使用して、両親が疼痛スコアを評価します。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高くなります。 以前の研究に従って、Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) スケールと Children's Hospital of Eastern Ontario Pain (CHEOPS) スケールのスコアは同等と見なされ、1 つの結果変数に結合されます。 |
起床後10分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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攪拌
時間枠：起床後10分以内
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0 から 20 までの範囲の小児麻酔出現せん妄 (PAED) スケールを使用して評価されます。
より高いスコアは、より高いレベルの動揺に対応します。
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起床後10分以内
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鎮痛剤の使用頻度
時間枠：起床後6時間以内
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術後鎮痛剤投与数
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起床後6時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Enrico Muzzi, MD、IRCCS Burlo Garofolo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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