Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen sisäisen kuulon stimulaation vaikutukset kipuun ja levottomuuteen heräämisen yhteydessä (AUDIOPAW) (AUDIOPAW)

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo

Leikkauksen sisäisen kuulostimulaation vaikutukset kipuun ja levottomuuteen heräämisen yhteydessä lasten adenotonsillektomian jälkeen - 4 kättä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Adenotonsillektomia (AT) on yksi yleisimmistä lasten kirurgisista toimenpiteistä. Postoperatiivisen kivun ja levottomuuden hallinta AT:n jälkeen on edelleen kiistanalainen kysymys. Turvallisuusnäkökohdat rajoittavat opioidien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä, mikä johtaa AT-potilaiden kokeman korkean postoperatiivisen kivun riittämättömään hallintaan. Kipulääkkeiden ohella ei-farmakologisilla strategioilla on huomattava vaikutus lasten kivunhallintaan. The Lancetissa vuonna 2015 julkaistu järjestelmällinen katsaus ja meta-analyysi aikuispotilaista viittaa siihen, että kuulostimulaatio musiikilla perioperatiivisessa ympäristössä ja jopa silloin, kun potilaat ovat yleisanestesiassa, voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, ahdistusta ja analgesiaa. Kirjoittajat päättelivät, että on olemassa riittävästi näyttöä kuulostimulaation toteuttamiseksi kaikkien aikuisten kirurgisten potilaiden hoidossa antotavasta riippumatta. Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole tutkinut intraoperatiivisen kuulostimulaation vaikutuksia kipuun ja levottomuuteen heräämisen jälkeen AT:n jälkeen lapsiväestössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää intraoperatiivisen kuulostimulaation vaikutukset kipuun ja levottomuuteen heräämisen jälkeen lasten AT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 2-17 vuotta
  • suunniteltu adenotonsillektomiaan
  • äskettäin tehty audiometrian ja tympanometrian arviointi (< 1 kuukausi)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei tietoista suostumusta
  • muut yhdistetyt kirurgiset toimenpiteet
  • liitännäissairaudet (esim. synnynnäiset pään ja kaulan epämuodostumat, psykomotorinen viive, autismikirjon häiriöt)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Luokituspisteet >2
  • jatkuva krooninen lääkehoito
  • ensimmäinen kieli ei italia
  • ympäristömelu ylittää rajat leikkaussalissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuulostimulaatio 1 (musiikki)
45 desibelin tunnetaso (dB SL), normalisoitu, korkeataajuuksinen näytteitys W.A. Mozart Symphony nro 4 D K19:ssä ja nro 5 B-flat K22 ( Mozart Symphonies Vol. I – Adam Fisher, Dacapo Records, Frederiksberg C., Tanska, 2013)
Käyttäytyminen: Musiikki
45 dB SL, normalisoitu, korkeataajuinen näytteenotto W.A. Mozart Symphony nro 4 D K19:ssä ja nro 5 B-flat K22 ( Mozart Symphonies Vol. I – Adam Fisher, Dacapo Records, Frederiksberg C., Tanska, 2013)
Kokeellinen: Kuulostimulaatio 2 (äidin syli)
45 dB SL, normalisoitu ja suodatettu, korkeataajuinen näytteity sykeääni, 75 bpm tempo, silmukka
Käyttäytyminen: Äidin syli
45 dB SL, normalisoitu ja suodatettu, korkeataajuinen näytteity sykeääni, 75 bpm tempo, silmukka
Kokeellinen: Äänieristävät korvatulpat
Kertakäyttöiset vaahtomuovikorvatulpat, joiden melunvaimennus on vähintään 30 desibeliä (dB)
Käyttäytyminen: Äänieristävät korvatulpat
Kertakäyttöiset vaahtomuovikorvatulpat, joiden melunvaimennus on vähintään 30 dB
Ei väliintuloa: Ei stimulaatiota
Nykyinen hoitotaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (Wong-Baker Faces Pain Rating Scale), itseannostettu (3–8-vuotiaat lapset yhteistyössä)
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä heräämisestä

Yhteistyökykyisten 3–8-vuotiaiden lasten kipupisteet arvioidaan itse annetulla Wong-Baker Faces Pain Rating -asteikolla, joka vaihtelee 0–10.

Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa kiputasoa.
10 minuutin sisällä heräämisestä
Kipupisteet (Visual Analogue Scale), itse annettu (yhteistyötä tekevät lapset >=8-vuotiaat) tai vanhempien antama (ei-yhteistyöhön osallistuvat lapset >=8v.)
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä heräämisestä

Yli 8-vuotiaiden lasten kipupisteet arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla (itseannollinen, jos yhteistoiminnallinen; vanhempien antama, jos lapsi ei ole yhteistyöhaluinen), välillä 0-10.

Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa kiputasoa.

Aikaisempien tutkimusten mukaisesti (Ferreira-Valente et al. Neljän kivun voimakkuuden arviointiasteikon kelpoisuus. Pain 2011;152:2399-2404), Wong-Baker Faces Pain Rating -asteikon ja Visual Analogue Scale -asteikon pisteet katsotaan vertailukelpoisiksi ja yhdistetään yhdeksi tulosmuuttujaksi.
10 minuutin sisällä heräämisestä
Kipupisteet (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko), vanhempien arvioima (alle 3-vuotiaille lapsille)
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä heräämisestä

Alle 3-vuotiaiden lasten kipupisteet arvioivat vanhemmat käyttämällä Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa 0-10.

Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa kiputasoa.
10 minuutin sisällä heräämisestä
Kipupisteet (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain asteikko), vanhempien arvioima (3–7-vuotiaille lapsille, jotka eivät halua yhteistyötä)
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä heräämisestä

3–7-vuotiaiden ei-yhteistyöhön osallistuvien lasten vanhemmat arvioivat kipupisteet käyttämällä Children's Hospital of Eastern Ontario Pain (CHEOPS) -asteikkoa, joka vaihtelee 0–10.

Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa kiputasoa.

Aiempien tutkimusten mukaisesti Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikon ja Children's Hospital of Eastern Ontario Pain (CHEOPS) -asteikon pisteet katsotaan vertailukelpoisiksi ja yhdistetään yhdeksi tulosmuuttujaksi.
10 minuutin sisällä heräämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agitaatio
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä heräämisestä
Arvioitu käyttämällä PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) -asteikkoa 0-20. Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa agitaatiotasoa.
10 minuutin sisällä heräämisestä
Kipulääkkeiden käytön tiheys
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä heräämisestä
Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden määrä
6 tunnin sisällä heräämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Burlo Garofolo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Enrico Muzzi, MD, IRCCS Burlo Garofolo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC 36/18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Menettelyllinen kipu

Kliiniset tutkimukset Musiikki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa