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脊髄損傷者に対する最初の知られている適応的介入の実現可能性 (SMART-HEALTH)

2024年7月12日 更新者:Jereme Wilroy、University of Alabama at Birmingham

SCI患者向けに最適化された革新的な運動プログラムを提供する最初の既知の適応的介入の実現可能性

提案された研究の全体的な目標は、家庭での運動介入 (SMART-HEALTH) の実現可能性と受容性をテストするためのパイロット研究を実施することです。 パイロット研究の主な目的は、介入実施の実現可能性 (目的 1)、参加者による介入の受容性 (目的 2) を評価し、将来の試験 (目的 3) の効果の大きさを推定することです。

調査の概要

詳細な説明

提案されたプロジェクトは、SCI を持つ人々の運動介入への遵守率の低さに対処することを目的としています。 具体的には、主要な介入戦略として、移動障害を持つ人々のために以前に開発された遠隔医療による介入を使用して、SMART デザインの 12 週間のパイロット研究を実施します。 この介入、Movement-to-Music (M2M) は、毎週のスケジュールでアプリを通じて配布されるビデオのコレクションとして以前にパッケージ化されていました。 M2M は、SCI を含む神経障害を持つ人々の生理学的転帰を効果的に改善することが示されています。 データ収集には、介入中の身体活動と睡眠の加速度計ベースの測定、3 日間の身体活動のリコール、および介入の前後に収集された生理学的要因 (握力など) および心理社会的要因 (うつ病、不安など) の評価が含まれます。 . 社会的認知理論は、多くの健康行動を改善するために過去の研究で成功裏に使用されてきました. したがって、それは次の構成要素として SMART-HEALTH に利用されます: 自己効力感、自己調整、社会的支援、および結果の期待。

脊髄損傷者のサンプルは、最初の治療段階でソーシャルネットワーキングをサポートする 3 週間または 6 週間の M2M に無作為に割り付けられます。 アドヒアランスに応じて、最初の治療段階で受けた介入を継続するか、2 回目の無作為化を行います。 具体的には、遵守率の高い参加者 (40 分以上) は、ソーシャル ネットワーキングをサポートする M2M を継続します。一方、遵守率の低い参加者 (40 分未満) は、個別化された行動コーチングを含む拡張アームにランダムに割り当てられます。 M2Mライブ。 2 番目の治療段階は、参加者が合計 12 週間のプログラムを完了するまで続きます。 ソーシャル ネットワーキング サポート、個別化された行動コーチング、および M2M ライブ セッションは、介入活動を追跡するための単一の場所を可能にするモバイル ヘルス プラットフォームでの安全なビデオ会議を通じて完了します。 パスワードや待合室など、統合されたビデオ会議ソフトウェアのすべてのセキュリティ機能が使用されます。

M2M。 最初の治療段階では、すべての参加者が証拠に基づいた自宅での運動介入として M2M を受けます。 M2M は、音楽に合わせた有酸素運動と筋力トレーニングを含む運動ルーチンの形で提供されます。 毎週、参加者は一連のエクササイズ ビデオを受け取り、週に 3 回完了するよう求められます。 エクササイズのビデオは、1 週間で約 10 ~ 15 分、合計 40 分という低用量で開始し、毎週 3 ~ 5 分ずつ増やします。

ソーシャルネットワーキングのサポート。 最初の治療段階では、すべての参加者はソーシャルネットワーキングのサポートも受けます。 グループは、メッセージ、投稿、コメント、いいねなどの機能を介して、モバイル健康プラットフォームを通じて通信することもできます。 毎週、ディスカッション ボードは、参加者がその週のエクササイズの内容、毎週の記事、および/またはその週のプログラムでの経験に関するコメントを投稿する機会を提供します。

個人行動コーチング。 最初の治療段階で次善のアドヒアランスを持つ一部の参加者は、2 番目の治療段階で 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 これらの参加者の半分は、M2M と、個別の行動コーチングで強化されたソーシャル ネットワーキングのサポートを受けます。

M2Mライブ。 最初の治療段階で次善のアドヒアランスを持つ参加者の残りの半分は、別の M2M ベースの家庭用エクササイズ介入である M2M Live に切り替えます。 これには、M2M インストラクターとの 1 対 1 のテレエクササイズ トレーニングが含まれます。 M2M Live の最初の週に、参加者は週に 1 回 M2M インストラクターとミーティングを行い、エクササイズ セッションを行うスケジュールを設定します。 エクササイズ セッションは記録され、参加者がさらに 2 回完了するように投稿されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Lakeshore Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -受傷後1年以上のSCI
  • 車椅子利用者
  • 腕を使った運動ができる
  • 18歳以上
  • 座りっぱなし (週に 60 分未満の運動)

除外基準:

  • 認知障害 (Folstein の Mini-Mental State Exam スコア < 24)
  • うつ病(疫学研究センターうつ病スケールスコア> 16)
  • 血圧のコントロール不良(SBP > 159 または DBP > 95 mmHg)
  • 過去6か月以内の心血管疾患イベント、重度の肺疾患、腎不全
  • 活動性褥瘡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:M2M+SNSを9週間継続
週に 40 分以上の視聴と運動に成功した参加者は、調査の残りの 9 週間、M2M + SNS を継続します。
提案された研究の主な目標は、30 人の SCI 患者を対象に SMART-HEALTH 介入の 12 週間のパイロット研究を実施することです。 この研究デザインには、斬新な適応運動プログラム (M2M)、インストラクター主導の個別トレーニング (M2M Live、D.2.1 で説明)、個別の行動コーチング、ソーシャルネットワーキングのサポートなど、いくつかのユニークな機能があります。
他の名前:
  • 個々の行動コーチング; Movement-2-Music ライブ
アクティブコンパレータ:M2M + SNS + IBC を 9 週間拡張
最初の治療段階で次善のアドヒアランスを持つ一部の参加者は、2 番目の治療段階で 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 これらの参加者は、M2M と、個別の行動コーチングで強化されたソーシャル ネットワーキング サポートを受け取ります。 個別化された行動コーチングには、事前の個別化された運動処方に基づいて自己調整スキルを向上させるための毎週のコーチング セッションが含まれます。 エクササイズの処方は、現在の活動レベルと 4 週間の目標に基づいて、コーチと個人によって決定されます。 処方された運動を調整する例としては、次の週に運動ルーチンを 3 回ではなく 1 回完了するという目標を設定することが含まれます。 コーチは、参加者が運動習慣を修正するのを助けるために、動機付け面接の訓練を受けます。
提案された研究の主な目標は、30 人の SCI 患者を対象に SMART-HEALTH 介入の 12 週間のパイロット研究を実施することです。 この研究デザインには、斬新な適応運動プログラム (M2M)、インストラクター主導の個別トレーニング (M2M Live、D.2.1 で説明)、個別の行動コーチング、ソーシャルネットワーキングのサポートなど、いくつかのユニークな機能があります。
他の名前:
  • 個々の行動コーチング; Movement-2-Music ライブ
アクティブコンパレータ:M2M Live を 9 週間切り替えました
最初の治療段階で次善のアドヒアランスを持つ参加者の残りの半分は、別の M2M ベースの家庭用エクササイズ介入である M2M Live に切り替えます。 M2M Live には、M2M インストラクターによる 1 対 1 の遠隔エクササイズ トレーニングが含まれます。これにより、説明責任が提供され、カスタマイズされた動きや音楽とともに、カスタマイズされたフィードバックが即座に提供されます。 M2M Live の最初の週に、参加者はエクササイズ セッションのために毎週 1 回 M2M インストラクターと会うスケジュールを設定します。 M2M Live のインストラクターは、参加者の運動行動を変えるための障壁を乗り越えて指導するために、動機付け面接のトレーニングも受けています。
提案された研究の主な目標は、30 人の SCI 患者を対象に SMART-HEALTH 介入の 12 週間のパイロット研究を実施することです。 この研究デザインには、斬新な適応運動プログラム (M2M)、インストラクター主導の個別トレーニング (M2M Live、D.2.1 で説明)、個別の行動コーチング、ソーシャルネットワーキングのサポートなど、いくつかのユニークな機能があります。
他の名前:
  • 個々の行動コーチング; Movement-2-Music ライブ
アクティブコンパレータ:M2M + IBCを6週間継続
週に 40 分以上の視聴とエクササイズに成功した参加者は、調査の残りの 6 週間、M2M + SNS を継続します。
提案された研究の主な目標は、30 人の SCI 患者を対象に SMART-HEALTH 介入の 12 週間のパイロット研究を実施することです。 この研究デザインには、斬新な適応運動プログラム (M2M)、インストラクター主導の個別トレーニング (M2M Live、D.2.1 で説明)、個別の行動コーチング、ソーシャルネットワーキングのサポートなど、いくつかのユニークな機能があります。
他の名前:
  • 個々の行動コーチング; Movement-2-Music ライブ
アクティブコンパレータ:M2M + SNS + IBC を 6 週間拡張
最初の治療段階で次善のアドヒアランスを持つ一部の参加者は、2 番目の治療段階で 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 これらの参加者は、M2M と、個別の行動コーチングで強化されたソーシャル ネットワーキング サポートを受け取ります。 個別化された行動コーチングには、事前の個別化された運動処方に基づいて自己調整スキルを向上させるための毎週のコーチング セッションが含まれます。 エクササイズの処方は、現在の活動レベルと 4 週間の目標に基づいて、コーチと個人によって決定されます。 処方された運動を調整する例としては、次の週に運動ルーチンを 3 回ではなく 1 回完了するという目標を設定することが含まれます。 コーチは、参加者が運動習慣を修正するのを助けるために、動機付け面接の訓練を受けます。
提案された研究の主な目標は、30 人の SCI 患者を対象に SMART-HEALTH 介入の 12 週間のパイロット研究を実施することです。 この研究デザインには、斬新な適応運動プログラム (M2M)、インストラクター主導の個別トレーニング (M2M Live、D.2.1 で説明)、個別の行動コーチング、ソーシャルネットワーキングのサポートなど、いくつかのユニークな機能があります。
他の名前:
  • 個々の行動コーチング; Movement-2-Music ライブ
アクティブコンパレータ:M2M Live を 6 週間切り替えました
最初の治療段階で次善のアドヒアランスを持つ参加者の残りの半分は、別の M2M ベースの家庭用エクササイズ介入である M2M Live に切り替えます。 M2M Live には、M2M インストラクターによる 1 対 1 の遠隔エクササイズ トレーニングが含まれます。これにより、説明責任が提供され、カスタマイズされた動きや音楽とともに、カスタマイズされたフィードバックが即座に提供されます。 M2M Live の最初の週に、参加者はエクササイズ セッションのために毎週 1 回 M2M インストラクターと会うスケジュールを設定します。 M2M Live のインストラクターは、参加者の運動行動を変えるための障壁を乗り越えて指導するために、動機付け面接のトレーニングも受けています。
提案された研究の主な目標は、30 人の SCI 患者を対象に SMART-HEALTH 介入の 12 週間のパイロット研究を実施することです。 この研究デザインには、斬新な適応運動プログラム (M2M)、インストラクター主導の個別トレーニング (M2M Live、D.2.1 で説明)、個別の行動コーチング、ソーシャルネットワーキングのサポートなど、いくつかのユニークな機能があります。
他の名前:
  • 個々の行動コーチング; Movement-2-Music ライブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
脊髄損傷のある人々の身体活動の想起(PARA-SCI)機器は、身体活動の分数を評価するために使用されます。 強度 (軽度、中程度、または激しい)、持続時間、モダリティ (有酸素または筋力トレーニング) を含む身体活動の 3 日間の要約値を推定するように設計されており、中程度から激しい身体活動の合計分数を提供します。 分数が大きいほど良い。
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強さ
時間枠:ベースラインと 12 週間
握力
ベースラインと 12 週間
呼吸機能
時間枠:ベースラインと 12 週間
スパイロメーターで測定した最大呼気量
ベースラインと 12 週間
血圧
時間枠:ベースラインと 12 週間
デジタル血圧計カフを使用して、運動前に 2 回測定します。
ベースラインと 12 週間
心拍数
時間枠:ベースラインと 12 週間
デジタル血圧計カフを使用して、運動前に 2 回測定します。
ベースラインと 12 週間
身体活動自己効力感尺度
時間枠:ベースラインと 12 週間
社会的認知理論構築物の調査。
ベースラインと 12 週間
運動規模に対する結果の期待
時間枠:ベースラインと 12 週間
社会的認知理論構築物の調査。
ベースラインと 12 週間
人口統計
時間枠:ベースラインと 12 週間
年齢、性別、人種、民族を含むアンケート
ベースラインと 12 週間
睡眠障害
時間枠:ベースラインと 12 週間
二次健康状態 NIH PROMIS
ベースラインと 12 週間
うつ
時間枠:ベースラインと 12 週間
二次健康状態 NIH PROMIS
ベースラインと 12 週間
痛みの強さ
時間枠:ベースラインと 12 週間
二次健康状態 NIH PROMIS
ベースラインと 12 週間
不安
時間枠:ベースラインと 12 週間
二次健康状態 NIH PROMIS
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jereme D Wilroy, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月26日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 645335 (その他の助成金/資金番号:Craig H. Neilsen Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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