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Efeitos da Estimulação Auditiva Intraoperatória na Dor e Agitação ao Despertar (AUDIOPAW) (AUDIOPAW)

1 de outubro de 2019 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo

Efeitos da estimulação auditiva intraoperatória na dor e agitação ao despertar após adenotonsilectomia pediátrica - 4 braços, ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado

A adenotonsilectomia (AT) é um dos procedimentos cirúrgicos pediátricos mais comuns. O manejo da dor pós-operatória e da agitação após TA ainda é um assunto controverso. Considerações de segurança limitam o uso de opioides e anti-inflamatórios não esteroides, levando a um controle inadequado dos altos níveis de dor pós-operatória experimentados por pacientes com AT. Juntamente com os analgésicos, as estratégias não farmacológicas têm um impacto notável no controle da dor em crianças. Uma revisão sistemática e meta-análise publicada no The Lancet em 2015 em pacientes adultos sugere que a estimulação auditiva com música no ambiente perioperatório, e mesmo quando os pacientes estão sob anestesia geral, pode reduzir a dor pós-operatória, a ansiedade e a necessidade de analgesia. Os autores concluíram que há evidências suficientes para implementar a estimulação auditiva no tratamento de todos os pacientes cirúrgicos adultos, independentemente do modo de administração. Até o momento, nenhuma pesquisa investigou os efeitos da estimulação auditiva intraoperatória sobre a dor e a agitação ao despertar após o TA na população pediátrica. O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da estimulação auditiva intraoperatória sobre a dor e a agitação ao despertar após o TA pediátrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Trieste, Itália, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 2 a 17 anos
  • agendada para adenotonsilectomia
  • avaliação recente de audiometria e timpanometria (<1 mês)

Critério de exclusão:

  • sem consentimento informado
  • outros procedimentos cirúrgicos combinados
  • comorbidades (ex. anomalias congênitas da cabeça e pescoço, atraso psicomotor, transtornos do espectro do autismo)
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >2
  • terapia farmacológica crônica contínua
  • primeira língua não italiana
  • ruído ambiental excedendo os limites na sala de cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação auditiva 1 (Música)
45 deciBel Sensation Level (dB SL), normalizado, amostrado de alta frequência W.A. Mozart Symphony n°4 em D K19 e n°5 em B-flat K22 (de Mozart Symphonies Vol. I - Adam Fisher, Dacapo Records, Frederiksberg C., Dinamarca, 2013)
Comportamental: Música
45 dB SL, normalizado, amostrado em alta frequência W.A. Mozart Symphony n°4 em D K19 e n°5 em B-flat K22 (de Mozart Symphonies Vol. I - Adam Fisher, Dacapo Records, Frederiksberg C., Dinamarca, 2013)
Experimental: Estimulação auditiva 2 (colo da mãe)
45 dB SL, normalizado e filtrado, som de batimento cardíaco amostrado de alta frequência, andamento de 75 bpm, em loop
Comportamental: Colo de mãe
45 dB SL, normalizado e filtrado, som de batimento cardíaco amostrado de alta frequência, andamento de 75 bpm, em loop
Experimental: Tampões de ouvido à prova de som
Tampões de espuma descartáveis ​​com atenuação de ruído de pelo menos 30 deciBel (dB)
Comportamental: Tampões de ouvido à prova de som
Tampões de espuma descartáveis ​​com atenuação de ruído de pelo menos 30 dB
Sem intervenção: Sem estimulação
Padrão atual de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor (Wong-Baker Faces Pain Rating Scale), auto-administrado (crianças colaborativas entre 3 e 8 anos)
Prazo: Dentro de 10 minutos após acordar

O escore de dor para crianças colaborativas entre 3 e 8 anos será avaliado com a escala Wong-Baker Faces Pain Rating auto-administrada, variando de 0 a 10.

Escores mais altos correspondem a níveis mais altos de dor.
Dentro de 10 minutos após acordar
Escore de dor (Escala Visual Analógica), autoaplicável (crianças colaborativas >=8 anos) ou administrado pelos pais (crianças não colaborativas >=8 anos)
Prazo: Dentro de 10 minutos após acordar

O escore de dor para crianças >=8 anos de idade será avaliado com a Escala Visual Analógica (auto-aplicada se colaborativa; administrada pelos pais se crianças não colaborativas), variando de 0 a 10.

Escores mais altos correspondem a níveis mais altos de dor.

De acordo com estudos anteriores (Ferreira-Valente et al. Validade de quatro escalas de classificação da intensidade da dor. Pain 2011;152:2399-2404), os escores da escala Wong-Baker Faces Pain Rating e da Visual Analogue Scale serão considerados comparáveis ​​e combinados em uma variável de resultado.
Dentro de 10 minutos após acordar
Escore de dor (face, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade), avaliado pelos pais (para crianças <= 3 anos)
Prazo: Dentro de 10 minutos após acordar

Para crianças <= 3 anos, a pontuação da dor será avaliada pelos pais usando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), variando de 0 a 10.

Escores mais altos correspondem a níveis mais altos de dor.
Dentro de 10 minutos após acordar
Escore de dor (escala de dor do Children's Hospital of Eastern Ontario), avaliado pelos pais (para crianças não colaborativas entre 3 e 7 anos)
Prazo: Dentro de 10 minutos após acordar

Para crianças não colaborativas entre 3 e 7 anos, o escore de dor será avaliado pelos pais usando a escala Children's Hospital of Eastern Ontario Pain (CHEOPS), variando de 0 a 10.

Escores mais altos correspondem a níveis mais altos de dor.

De acordo com estudos anteriores, os escores da escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) e da escala Children's Hospital of Eastern Ontario Pain (CHEOPS) serão considerados comparáveis ​​e combinados em uma variável de desfecho.
Dentro de 10 minutos após acordar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agitação
Prazo: Dentro de 10 minutos após acordar
Avaliado usando a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), variando de 0 a 20. Escores mais altos correspondem a níveis mais altos de agitação.
Dentro de 10 minutos após acordar
Frequência de uso de analgésicos
Prazo: Dentro de 6 horas após o despertar
Número de analgésicos pós-operatórios administrados
Dentro de 6 horas após o despertar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Burlo Garofolo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Enrico Muzzi, MD, IRCCS Burlo Garofolo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC 36/18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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