Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние слуховой интраоперационной стимуляции на боль и возбуждение при пробуждении (AUDIOPAW) (AUDIOPAW)

1 октября 2019 г. обновлено: IRCCS Burlo Garofolo

Влияние интраоперационной слуховой стимуляции на боль и возбуждение при пробуждении после детской аденотонзиллэктомии - 4 группы, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование

Аденотонзиллэктомия (АТ) является одной из наиболее распространенных хирургических операций у детей. Лечение послеоперационной боли и возбуждения после АТ до сих пор остается спорным вопросом. Соображения безопасности ограничивают использование опиоидов и нестероидных противовоспалительных препаратов, что приводит к неадекватному контролю высокого уровня послеоперационной боли у пациентов с AT. Наряду с обезболивающими, немедикаментозные стратегии оказывают заметное влияние на купирование боли у детей. Систематический обзор и метаанализ, опубликованные в The Lancet в 2015 году для взрослых пациентов, показывают, что слуховая стимуляция музыкой в ​​периоперационных условиях и даже когда пациенты находятся под общей анестезией, может уменьшить послеоперационную боль, тревогу и потребность в обезболивании. Авторы пришли к выводу, что имеется достаточно оснований для применения слуховой стимуляции при лечении всех взрослых хирургических больных независимо от способа введения. До сих пор ни одно исследование не изучало влияние интраоперационной слуховой стимуляции на боль и возбуждение при пробуждении после АТ у детей. Целью данного исследования является определение влияния интраоперационной слуховой стимуляции на боль и возбуждение при пробуждении после ТТ у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Trieste, Италия, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 2 до 17 лет
  • планируется аденотонзиллэктомия
  • недавняя аудиометрия и оценка тимпанометрии (<1 месяца)

Критерий исключения:

  • нет информированного согласия
  • другие комбинированные оперативные вмешательства
  • сопутствующие заболевания (напр. врожденные аномалии головы и шеи, задержка психомоторного развития, расстройства аутистического спектра)
  • Классификационный балл Американского общества анестезиологов (ASA) >2
  • постоянная фармакологическая терапия
  • первый язык не итальянский
  • шум окружающей среды, превышающий допустимые нормы в операционной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слуховая стимуляция 1 (Музыка)
Уровень восприятия 45 децибел (дБ SL), нормализованное, высокочастотное семплирование Симфонии В. А. Моцарта № 4 в ре K19 и № 5 в си-бемоль K22 (из Mozart Symphonies Vol. I - Адам Фишер, Dacapo Records, Frederiksberg C., Дания, 2013 г.)
Поведенческий: Музыка
45 дБ SL, нормализованное, высокочастотное семплирование Симфонии В. А. Моцарта № 4 в ре K19 и № 5 в си-бемоль K22 (из Mozart Symphonies Vol. I - Адам Фишер, Dacapo Records, Frederiksberg C., Дания, 2013 г.)
Экспериментальный: Слуховая стимуляция 2 (на коленях у матери)
45 дБ SL, нормализованный и отфильтрованный, высокочастотный сэмплированный звук сердцебиения, темп 75 ударов в минуту, зацикленный
Поведенческий: Колени матери
45 дБ SL, нормализованный и отфильтрованный, высокочастотный сэмплированный звук сердцебиения, темп 75 ударов в минуту, зацикленный
Экспериментальный: Звукоизоляционные беруши
Одноразовые пенопластовые беруши с шумоподавлением не менее 30 децибел (дБ)
Поведенческий: Звукоизоляционные беруши
Одноразовые поролоновые беруши с шумоподавлением не менее 30 дБ.
Без вмешательства: Нет стимуляции
Текущий стандарт ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (Шкала оценки боли лица Вонга-Бейкера), самостоятельное введение (совместные дети в возрасте от 3 до 8 лет)
Временное ограничение: В течение 10 минут после пробуждения

Оценка боли для совместных детей в возрасте от 3 до 8 лет будет оцениваться по шкале оценки боли лица Вонга-Бейкера с диапазоном от 0 до 10.

Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню боли.
В течение 10 минут после пробуждения
Оценка боли (визуально-аналоговая шкала), проводимая самостоятельно (сотрудничающие дети >=8 лет) или определяемая родителями (несотрудничающие дети >=8 лет)
Временное ограничение: В течение 10 минут после пробуждения

Оценка боли у детей старше 8 лет будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (самостоятельно вводится, если дети сотрудничают; вводится родителями, если дети не сотрудничают) в диапазоне от 0 до 10.

Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню боли.

В соответствии с предыдущими исследованиями (Ferreira-Valente et al. Валидность четырех шкал оценки интенсивности боли. Pain 2011;152:2399-2404), баллы по шкале Wong-Baker Faces Pain Rating и визуальной аналоговой шкале будут считаться сопоставимыми и объединены в одну переменную результата.
В течение 10 минут после пробуждения
Оценка боли (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Шкала утешения), оцененная родителями (для детей <=3 лет)
Временное ограничение: В течение 10 минут после пробуждения

Для детей младше 3 лет оценка боли будет проводиться родителями с использованием шкалы «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC) в диапазоне от 0 до 10.

Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню боли.
В течение 10 минут после пробуждения
Оценка боли (шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио), оцениваемая родителями (для несотрудничающих детей в возрасте от 3 до 7 лет)
Временное ограничение: В течение 10 минут после пробуждения

Для несотрудничающих детей в возрасте от 3 до 7 лет оценка боли будет оцениваться родителями с использованием шкалы боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS) в диапазоне от 0 до 10.

Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню боли.

В соответствии с предыдущими исследованиями, баллы по шкале «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC) и по шкале боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS) будут считаться сопоставимыми и объединены в одну переменную результата.
В течение 10 минут после пробуждения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Агитация
Временное ограничение: В течение 10 минут после пробуждения
Оценивается с использованием шкалы детского бреда при анестезии (PAED) в диапазоне от 0 до 20. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню возбуждения.
В течение 10 минут после пробуждения
Частота использования обезболивающих препаратов
Временное ограничение: В течение 6 часов после пробуждения
Количество введенных послеоперационных обезболивающих препаратов
В течение 6 часов после пробуждения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Burlo Garofolo

Следователи

  • Учебный стул: Enrico Muzzi, MD, IRCCS Burlo Garofolo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC 36/18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Музыка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться