Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnej stymulacji słuchowej na ból i pobudzenie po przebudzeniu (AUDIOPAW) (AUDIOPAW)

1 października 2019 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Wpływ śródoperacyjnej stymulacji słuchowej na ból i pobudzenie po przebudzeniu po adenotonsilektomii u dzieci — 4 ramiona, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Adenotonsillektomia (AT) jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych u dzieci. Leczenie bólu pooperacyjnego i pobudzenia po AT nadal budzi kontrowersje. Względy bezpieczeństwa ograniczają stosowanie opioidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, co prowadzi do nieodpowiedniej kontroli wysokiego poziomu bólu pooperacyjnego odczuwanego przez pacjentów z AT. Wraz ze środkami przeciwbólowymi, strategie niefarmakologiczne mają znaczący wpływ na leczenie bólu u dzieci. Przegląd systematyczny i metaanaliza opublikowana w The Lancet w 2015 roku na temat dorosłych pacjentów sugerują, że stymulacja słuchowa muzyką w okresie okołooperacyjnym, a nawet podczas znieczulenia ogólnego, może zmniejszyć ból pooperacyjny, niepokój i zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe. Autorzy doszli do wniosku, że istnieją wystarczające dowody, aby zastosować stymulację słuchową w leczeniu wszystkich dorosłych pacjentów chirurgicznych, niezależnie od sposobu podania. Do tej pory w żadnym badaniu nie oceniano wpływu śródoperacyjnej stymulacji słuchowej na ból i pobudzenie po przebudzeniu po AT w populacji pediatrycznej. Celem tego badania jest określenie wpływu śródoperacyjnej stymulacji słuchowej na ból i pobudzenie po przebudzeniu po pediatrycznej AT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Trieste, Włochy, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 2 do 17 lat
  • zakwalifikowany do adenotonsilektomii
  • niedawna ocena audiometrii i tympanometrii (<1 miesiąca)

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody
  • inne połączone zabiegi chirurgiczne
  • choroby współistniejące (np. wady wrodzone głowy i szyi, opóźnienie psychomotoryczne, zaburzenia ze spektrum autyzmu)
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Wynik klasyfikacji >2
  • trwająca przewlekła terapia farmakologiczna
  • pierwszy język nie włoski
  • hałas środowiskowy przekraczający dopuszczalne wartości na sali operacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja słuchowa 1 (muzyka)
45 decyBel Sensation Level (dB SL), znormalizowany, próbkowany o wysokiej częstotliwości Symfonia WA Mozarta nr 4 w D K19 i nr 5 w B-dur K22 (z Mozart Symphonies Vol. I - Adam Fisher, Dacapo Records, Frederiksberg C., Dania, 2013)
Behawioralne: Muzyka
45 dB SL, znormalizowany, samplowany z wysoką częstotliwością WA Mozart Symphony nr 4 w D K19 i nr 5 w B-dur K22 (z Mozart Symphonies Vol. I - Adam Fisher, Dacapo Records, Frederiksberg C., Dania, 2013)
Eksperymentalny: Stymulacja słuchowa 2 (kolana matki)
45 dB SL, znormalizowany i filtrowany, samplowany dźwięk bicia serca o wysokiej częstotliwości, tempo 75 bpm, zapętlony
Behawioralne: Kolana matki
45 dB SL, znormalizowany i filtrowany, samplowany dźwięk bicia serca o wysokiej częstotliwości, tempo 75 bpm, zapętlony
Eksperymentalny: Dźwiękoszczelne zatyczki do uszu
Jednorazowe zatyczki do uszu z pianki o tłumieniu hałasu co najmniej 30 decybeli (dB)
Behawioralne: Dźwiękoszczelne zatyczki do uszu
Jednorazowe zatyczki do uszu z pianki o tłumieniu hałasu co najmniej 30 dB
Brak interwencji: Brak stymulacji
Aktualny standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera), do samodzielnego stosowania (dzieci w wieku od 3 do 8 lat współpracujące)
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po przebudzeniu

Ocena bólu dla współpracujących dzieci w wieku od 3 do 8 lat zostanie oceniona za pomocą skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera, w zakresie od 0 do 10, do samodzielnego stosowania.

Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi bólu.
W ciągu 10 minut po przebudzeniu
Ocena bólu (wizualna skala analogowa), samopodawanie (dzieci współpracujące >=8 lat) lub podawanie przez rodziców (dzieci niewspółpracujące >=8 lat)
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po przebudzeniu

Ocena bólu dla dzieci w wieku >=8 lat zostanie oceniona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (podawana samodzielnie, jeśli współpracują; podawana przez rodziców, jeśli dzieci nie współpracują), w zakresie 0-10.

Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi bólu.

Zgodnie z wcześniejszymi badaniami (Ferreira-Valente i in. Trafność czterech skal oceny natężenia bólu. Pain 2011;152:2399-2404), wyniki skali Wong-Baker Faces Pain Rating i Visual Analogue Scale zostaną uznane za porównywalne i połączone w jedną zmienną wynikową.
W ciągu 10 minut po przebudzeniu
Skala bólu (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie) oceniana przez rodziców (dla dzieci <=3 lat)
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po przebudzeniu

W przypadku dzieci <=3 lat, ocena bólu zostanie oceniona przez rodziców przy użyciu skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) w zakresie 0-10.

Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi bólu.
W ciągu 10 minut po przebudzeniu
Ocena bólu (skala bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario), oceniana przez rodziców (dla niewspółpracujących dzieci w wieku od 3 do 7 lat)
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po przebudzeniu

W przypadku niewspółpracujących dzieci w wieku od 3 do 7 lat, ocena bólu zostanie oceniona przez rodziców przy użyciu skali bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS), w zakresie od 0 do 10.

Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi bólu.

Zgodnie z wcześniejszymi badaniami wyniki skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) oraz skali Children's Hospital of Eastern Ontario Pain (CHEOPS) zostaną uznane za porównywalne i połączone w jedną zmienną wynikową.
W ciągu 10 minut po przebudzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podniecenie
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po przebudzeniu
Oceniane przy użyciu skali Pediatric Ansthetic Emergence Emergence Delirium (PAED), w zakresie od 0 do 20. Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi pobudzenia.
W ciągu 10 minut po przebudzeniu
Częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po przebudzeniu
Liczba podanych pooperacyjnych leków przeciwbólowych
W ciągu 6 godzin po przebudzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Enrico Muzzi, MD, IRCCS Burlo Garofolo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 36/18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Muzyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj