尿路上皮癌の診断的価値:シングルボーラス vs スプリットボーラス
2026年3月18日 更新者:Li-Jen Wang、Chang Gung Memorial Hospital
シングルボーラスとスプリットボーラス CT による尿路上皮がんの診断性能の比較
シングル ボーラス コンピューター断層撮影ウログラフィー (CTU) は、最近開発された、尿路悪性腫瘍を含む尿路疾患の診断のためのワンストップ イメージング検査です。
ただし、シングルボーラス CTU では、尿路疾患の診断に 2 つのポスト造影段階 (すなわち、腎造影段階と排泄段階) を使用します。
さらに開発されたスプリットボーラス CTU は、尿路疾患の診断のために、腎造影段階と排泄段階の混合情報を含む単一の造影後段階を使用します。ただし、スプリットボーラス CTU が泌尿器悪性腫瘍に対して同様に高い診断値を持っているかどうかは未解決のままです。
したがって、この研究の目的は、尿の悪性腫瘍を診断するためのシングルボーラス CTU とスプリットボーラス CTU の診断性能を比較することです。
この研究では、2 つの病院から 352 人の患者が登録されます。これらの患者は、年齢が 40 歳を超えている、肉眼的血尿を呈している、または尿路悪性腫瘍の既往がある、正常な腎機能 (すなわち、推定糸球体濾過率 > 60 mL/min/1.73) を含む基準に適合します。
m2、ヨード造影剤に対するアレルギー歴なし、妊娠なし)。
登録されたすべての患者は、スプリットボーラスおよびシングルボーラスCTUを受けるように無作為化されます 1:1の方法。
2 人の放射線科医が、リッカート スケール 1 ~ 5 の標準化された記録シートを使用して、CTU 画像を個別に読み取ります。
スプリットボーラスおよびシングルボーラス CTU の診断値は、尿悪性腫瘍の最終診断 (すなわち、細胞診検査、生検、または外科標本の組織学的検査に基づく尿悪性腫瘍の存在) による参照基準を使用して分析されます。
泌尿器悪性腫瘍に対するスプリットボーラス CTU とシングルボーラス CTU の診断性能は、受信者動作曲線 (ROC) の下の領域を使用して比較され、有意差があるかどうかが判断されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験には 352 人の患者が登録されます。 サンプル サイズの計算は、次の式に従います。
n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]
∝=0.05、β=0.2、δ=0.05、p1=0.96、 p2=0.80 その場合、各アームの患者数は 141 人以上である必要があります。 ただし、除外基準に適合する登録患者の 20% が除外基準に適合する場合、各領域の数は 176 人以上である必要があります。 したがって、この研究では 352 人の患者を登録する予定です (2 群)。 登録された患者は、順列ブロック法を使用して 2 つのグループに無作為化されます (シングル ボーラス CTU を使用する場合とスプリット ボーラス CTU を使用する場合)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
352
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ta
-
Taoyuan District、Ta、台湾、333
- Li-Jen Wang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:以下のすべてに適合
- 40歳以上
- 肉眼的血尿を呈するか、尿路上皮癌の病歴がある
- 正常な腎機能 (すなわち: 推定糸球体濾過率 ≧ 60 mL/min/1.73 m2)
- ヨード造影剤のアレルギー歴なし
除外基準:以下のいずれかに該当する方
- 妊娠中または授乳中の女性
- インフォームドコンセントの撤回
- CTU 試験が完了していない
- -確立された最終診断またはフォローアップ期間が6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:A_単一ボーラス
シングルボーラスコンピュータ断層撮影尿路造影 (CTU)
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シングルボーラス三相CTU
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実験的:B_分割ボーラス
スプリットボーラスコンピュータ断層撮影尿路造影 (CTU)
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シングルボーラス三相CTU
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路上皮がんの診断値
時間枠:3年
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感度、特異度、精度、ROC 下の面積
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線量
時間枠:3年
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シングルボーラスとスプリットボーラスの放射線量 CTU
|
3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の尿路疾患の診断値
時間枠:3年
|
感度、特異性、精度
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Li-Jen Wang, M.D., M.P.H.、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201701984A3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者個人データ作成予定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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