이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

요로상피암의 진단적 가치: Single-bolus 대 Split-bolus CT Urography

2026년 3월 18일 업데이트: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital

Single-bolus와 Split-bolus CT 요로조영술의 요로상피암 진단 성능 비교

단일 볼러스 컴퓨터 단층촬영 요로조영술(CTU)은 요로 악성종양을 포함한 요로 질환 진단을 위해 최근에 개발된 원스톱 영상 검사입니다. 그러나 단일 볼루스 CTU는 요로 질환 진단을 위해 두 개의 조영 후 단계(즉, 신조영술 및 배설 단계)를 사용합니다. 추가로 개발된 split-bolus CTU는 요로 질환의 진단을 위해 신장조영기 및 배설기의 혼합 정보를 포함하는 단일 조영 후 단계를 사용합니다. 그러나 split-bolus CTU가 요로 악성 종양에 대해 유사한 높은 진단 값을 갖는지 여부는 아직 해결되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 요로 악성종양 진단을 위한 single-bolus와 split-bolus CTU 간의 진단 성능을 비교하는 것이다. 이 연구는 40세 이상, 육안적 혈뇨 또는 요로 악성 종양 이력, 정상 신장 기능(예: 추정 사구체 여과율 > 60 mL/min/1.73)을 포함한 기준을 충족하는 경우 두 병원의 352명의 환자를 등록합니다. m2, 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력 및 임신 없음). 등록된 모든 환자는 1:1 방식으로 split-bolus 및 single-bolus CTU를 받도록 무작위 배정됩니다. 2명의 방사선 전문의가 리커트 척도 1-5가 있는 표준화된 기록 시트를 사용하여 독립적으로 CTU 이미지를 판독합니다. split-bolus 및 single-bolus CTU의 진단 값은 요로 악성종양의 최종 진단(즉: 세포학 검사, 생검 또는 수술 표본의 조직학적 검사를 기반으로 한 요로 악성종양의 존재)에 의해 참조 표준을 사용하여 분석됩니다. 요로 악성종양에 대한 split-bolus CTU와 single-bolus CTU의 진단 성능은 ROC(수신기 작동 곡선) 아래 영역을 사용하여 비교하여 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이 연구는 352명의 환자를 등록할 것입니다. 샘플 크기의 계산은 다음 방정식에 따릅니다.

n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]

∝=0.05, β=0.2, δ=0.05, p1=0.96, p2=0.80 그런 다음 각 팔 환자의 수는 ≥ 141 환자여야 합니다. 그러나 포함 기준에 따라 등록된 환자의 20%가 제외 기준에 따라 제외되는 경우 각 영역의 수는 176명 이상이어야 합니다. 따라서, 이 연구는 352명의 환자를 등록할 계획입니다(두 팔에 대해). 등록된 환자는 순열 블록 방법을 사용하여 두 그룹(단일 볼루스 CTU 사용 대 분할 볼루스 CTU 사용)으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

352

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ta
      • Taoyuan District, Ta, 대만, 333
        • Li-Jen Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

편입 기준: 다음 모두에 해당

  1. 나이 ≥ 40세
  2. 육안적 혈뇨를 나타내거나 요로상피암의 병력이 있는 경우
  3. 정상적인 신장 기능(즉: 예상 사구체 여과율 ≥ 60mL/min/1.73 m2)
  4. 요오드화 조영제의 알레르기 병력 없음

제외기준 : 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우

  1. 임산부 또는 수유부
  2. 정보에 입각한 동의 철회
  3. CTU 연구 완료 없음
  4. 확정된 최종 진단이 없거나 추적 기간이 6개월 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A_단일 볼루스
단일 볼루스 컴퓨터 단층촬영 요로조영술(CTU)
단일 볼루스 삼상 CTU
실험적: B_분할 볼루스
분할 볼루스 컴퓨터 단층촬영 요로조영술(CTU)
단일 볼루스 삼상 CTU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로상피암의 진단적 가치
기간: 3 년
민감도, 특이도, 정확도, ROC 영역
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선량
기간: 3 년
단일 볼루스 대 분할 볼루스 CTU의 방사선량
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 요로 질환의 진단적 가치
기간: 3 년
민감도, 특이도 및 정확도
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 만들 계획

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다