Valeurs diagnostiques des carcinomes urothéliaux : urographie par tomodensitométrie à bol unique versus bolus divisé
18 mars 2026 mis à jour par: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Comparaison des performances diagnostiques des carcinomes urothéliaux entre l'urographie par tomodensitométrie en bolus unique et en bolus divisé
L'urographie par tomodensitométrie (CTU) en bolus unique est un examen d'imagerie à guichet unique récemment développé pour le diagnostic des maladies des voies urinaires, y compris les tumeurs malignes urinaires.
Cependant, la CTU à bol unique utilise deux phases post-contraste (c'est-à-dire : phases néphrographiques et excrétoires) pour le diagnostic des maladies des voies urinaires.
Une CTU à bolus divisé plus développée utilise une phase post-contraste solitaire contenant des informations mixtes sur les phases néphrographiques et excrétoires pour le diagnostic de la maladie des voies urinaires ; cependant, la question de savoir si la CTU à bolus fractionné a des valeurs diagnostiques élevées similaires pour les malignités urinaires reste sans réponse.
Ainsi, le but de cette étude est de comparer les performances diagnostiques entre les CTU à bol unique et à bolus divisé pour le diagnostic des tumeurs malignes urinaires.
Cette étude recrutera 352 patients de deux hôpitaux s'ils répondent aux critères d'inclusion, y compris âgés de plus de 40 ans, présentant une hématurie macroscopique ou ayant des antécédents de malignités urinaires, une fonction rénale normale (c.
m2, pas d'antécédent allergique au produit de contraste iodé et pas de grossesse).
Tous les patients inscrits seront randomisés pour subir une CTU à bolus divisé et à bol unique de manière 1: 1.
Deux radiologues liront indépendamment les images CTU à l'aide d'une feuille d'enregistrement standardisée avec des échelles de Likert 1-5 représentant des probabilités plus élevées de présence de malignités urinaires pour un plus grand nombre).
Les valeurs diagnostiques des CTU split-bolus et single-bolus seront analysées à l'aide d'étalons de référence par des diagnostics finaux de malignités urinaires (c'est-à-dire : présence de malignités urinaires sur la base d'examens histologiques d'examens cytologiques, de biopsies ou d'échantillons chirurgicaux).
Les performances diagnostiques de la CTU à bolus divisé et de la CTU à bol unique pour les tumeurs malignes urinaires seront comparées à l'aide des aires sous la courbe de fonctionnement du récepteur (ROC) afin de déterminer s'il existe une différence significative .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera 352 patients. Le calcul de la taille de l'échantillon se fait selon l'équation suivante :
n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]
∝=0,05, β=0,2, δ=0,05, p1=0,96, p2=0,80 Ensuite, le nombre de chaque patient du bras doit être ≥ 141 patients. Cependant, si 20 % des patients inclus en ajustant les critères d'inclusion sont exclus en ajustant les critères d'exclusion, le nombre de chaque domaine doit être ≥ 176 patients. Ainsi, cette étude prévoit de recruter 352 patients (pour deux bras). Les patients inscrits sont randomisés en deux groupes (utilisant une CTU à bol unique par rapport à une CTU à bolus divisé) en utilisant la méthode du bloc permuté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
352
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ta
-
Taoyuan District, Ta, Taïwan, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : Répondre à tous les critères suivants
- âge ≥ 40 ans
- présentant une hématurie macroscopique ou ayant des antécédents de carcinomes urothéliaux
- fonction rénale normale (c.-à-d. : débit de filtration glomérulaire estimé ≧ 60 mL/min/1,73 m2)
- pas d'antécédent d'allergie au produit de contraste iodé
Critères d'exclusion : correspond à l'un des éléments suivants
- femme enceinte ou allaitante
- retrait du consentement éclairé
- pas d'achèvement de l'étude CTU
- pas de diagnostic définitif établi ou durée de suivi inférieure à 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: A_Bolus unique
Urographie par tomodensitométrie en bolus unique (CTU)
|
CTU triphasé bolus unique
|
|
Expérimental: B_Bolus fractionné
Urographie par tomodensitométrie en bolus fractionné (CTU)
|
CTU triphasé bolus unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
valeurs diagnostiques du carcinome urothélial
Délai: 3 années
|
sensibilité, spécificité, précision, aire sous ROC
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dose de rayonnement
Délai: 3 années
|
dose de rayonnement d'un bolus unique par rapport à un bolus fractionné CTU
|
3 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
valeurs diagnostiques d'autres maladies des voies urinaires
Délai: 3 années
|
sensibilité, spécificité et précision
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
3 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201701984A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Prévoyez de rendre les données individuelles des participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .