- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04113603
Valores diagnósticos de los carcinomas uroteliales: urografía por tomografía computarizada de bolo único versus bolo dividido
Comparación del rendimiento diagnóstico de los carcinomas uroteliales entre la urografía por tomografía computarizada de bolo único y bolo dividido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a 352 pacientes. El cálculo del tamaño de la muestra se realiza de acuerdo con la siguiente ecuación:
n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]
∝=0.05, β=0.2, δ=0.05, p1=0.96, p2=0,80 Entonces, el número de pacientes de cada brazo debe ser ≥ 141 pacientes. Sin embargo, si el 20 % de los pacientes inscritos mediante el ajuste de los criterios de inclusión se excluyen mediante el ajuste de los criterios de exclusión, el número de cada área debe ser ≥ 176 pacientes. Por lo tanto, este estudio planea inscribir a 352 pacientes (para dos brazos). Los pacientes inscritos se distribuyen aleatoriamente en dos grupos (usando CTU de bolo único versus CTU de bolo dividido) usando el método de bloques permutados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ta
-
Taoyuan District, Ta, Taiwán, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Cumplimiento de todos los siguientes
- edad ≥ 40 años
- presentar hematuria macroscópica o tener antecedentes de carcinomas uroteliales
- función renal normal (es decir, tasa de filtración glomerular estimada ≧ 60 ml/min/1,73 m2)
- sin antecedentes de alergia al medio de contraste yodado
Criterios de exclusión: Cumplimiento de cualquiera de los siguientes
- mujer embarazada o lactante
- retirada del consentimiento informado
- sin completar el estudio de CTU
- sin diagnóstico final establecido o duración del seguimiento inferior a 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A_Bolo único
Urografía por tomografía computarizada (CTU) de bolo único
|
CTU trifásico de bolo único
|
|
Experimental: B_Bolo dividido
Urografía por tomografía computarizada (CTU) en bolo dividido
|
CTU trifásico de bolo único
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
valores diagnósticos del carcinoma urotelial
Periodo de tiempo: 3 años
|
sensibilidad, especificidad, precisión, área bajo ROC
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dosis de radiación
Periodo de tiempo: 3 años
|
dosis de radiación de bolo único versus bolo dividido CTU
|
3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
valores diagnósticos de otras enfermedades del tracto urinario
Periodo de tiempo: 3 años
|
sensibilidad, especificidad y precisión
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201701984A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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