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Valores diagnósticos de los carcinomas uroteliales: urografía por tomografía computarizada de bolo único versus bolo dividido

18 de marzo de 2026 actualizado por: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital

Comparación del rendimiento diagnóstico de los carcinomas uroteliales entre la urografía por tomografía computarizada de bolo único y bolo dividido

La urografía por tomografía computarizada (UTC) de bolo único es un examen de imagen único desarrollado recientemente para el diagnóstico de enfermedades del tracto urinario, incluidas las neoplasias malignas urinarias. Sin embargo, la UTC de bolo único utiliza dos fases posteriores al contraste (es decir, fases nefrográfica y excretora) para el diagnóstico de enfermedades del tracto urinario. Una CTU de bolo dividido más desarrollada utiliza una fase única posterior al contraste que contiene información mixta de las fases nefrográfica y excretora para el diagnóstico de enfermedades del tracto urinario; sin embargo, aún no se ha abordado si la CTU de bolo dividido tiene valores de diagnóstico altos similares para las neoplasias malignas urinarias. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar el rendimiento diagnóstico entre la UTC de bolo único y de bolo dividido para diagnosticar neoplasias malignas urinarias. Este estudio inscribirá a 352 pacientes de dos hospitales si cumplen con los criterios de inclusión, que incluyen edad > 40 años, que presentan hematuria macroscópica o antecedentes de neoplasias malignas urinarias, función renal normal (es decir, tasa de filtración glomerular estimada > 60 ml/min/1,73). m2, sin antecedentes alérgicos al medio de contraste yodado y sin embarazo). Todos los pacientes inscritos serán aleatorizados para someterse a UTC de bolo dividido y de bolo único de manera 1: 1. Dos radiólogos leerán las imágenes de la UTC de forma independiente utilizando una hoja de registro estandarizada con escalas de Likert del 1 al 5 que representan mayores probabilidades de presencia de neoplasias malignas urinarias para un mayor número). Los valores de diagnóstico de UTC de bolo dividido y bolo único se analizarán utilizando estándares de referencia por diagnósticos finales de neoplasias urinarias (es decir, presencia de neoplasias urinarias basadas en exámenes histológicos de exámenes de citología, biopsias o muestras quirúrgicas). El rendimiento diagnóstico de la UTC de bolo dividido y la UTC de bolo único para las neoplasias malignas urinarias se comparará utilizando las áreas bajo la curva operativa del receptor (ROC) para determinar si existe una diferencia significativa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a 352 pacientes. El cálculo del tamaño de la muestra se realiza de acuerdo con la siguiente ecuación:

n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]

∝=0.05, β=0.2, δ=0.05, p1=0.96, p2=0,80 Entonces, el número de pacientes de cada brazo debe ser ≥ 141 pacientes. Sin embargo, si el 20 % de los pacientes inscritos mediante el ajuste de los criterios de inclusión se excluyen mediante el ajuste de los criterios de exclusión, el número de cada área debe ser ≥ 176 pacientes. Por lo tanto, este estudio planea inscribir a 352 pacientes (para dos brazos). Los pacientes inscritos se distribuyen aleatoriamente en dos grupos (usando CTU de bolo único versus CTU de bolo dividido) usando el método de bloques permutados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

352

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ta
      • Taoyuan District, Ta, Taiwán, 333
        • Li-Jen Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Cumplimiento de todos los siguientes

  1. edad ≥ 40 años
  2. presentar hematuria macroscópica o tener antecedentes de carcinomas uroteliales
  3. función renal normal (es decir, tasa de filtración glomerular estimada ≧ 60 ml/min/1,73 m2)
  4. sin antecedentes de alergia al medio de contraste yodado

Criterios de exclusión: Cumplimiento de cualquiera de los siguientes

  1. mujer embarazada o lactante
  2. retirada del consentimiento informado
  3. sin completar el estudio de CTU
  4. sin diagnóstico final establecido o duración del seguimiento inferior a 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A_Bolo único
Urografía por tomografía computarizada (CTU) de bolo único
CTU trifásico de bolo único
Experimental: B_Bolo dividido
Urografía por tomografía computarizada (CTU) en bolo dividido
CTU trifásico de bolo único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valores diagnósticos del carcinoma urotelial
Periodo de tiempo: 3 años
sensibilidad, especificidad, precisión, área bajo ROC
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis de radiación
Periodo de tiempo: 3 años
dosis de radiación de bolo único versus bolo dividido CTU
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valores diagnósticos de otras enfermedades del tracto urinario
Periodo de tiempo: 3 años
sensibilidad, especificidad y precisión
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201701984A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Plan para hacer datos de participantes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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