Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostiske verdier av urotheliale karsinomer: enkeltbolus versus splittbolus computertomografi urografi

18. mars 2026 oppdatert av: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital

Sammenligning av diagnostisk ytelse av urotheliale karsinomer mellom enkeltbolus og splittbolus computertomografi urografi

Single-bolus computertomografi urografi (CTU) er en nylig utviklet one-stop bildediagnostikk for diagnose av urinveissykdommer, inkludert urinmaligniteter. Enkeltbolus-CTU bruker imidlertid to post-kontrastfaser (dvs. nefrografiske og ekskretoriske faser) for diagnostisering av urinveissykdommer. En videreutviklet delt bolus CTU bruker en enslig postkontrastfase som inneholder blandet informasjon om nefrografiske og ekskresjonsfaser for diagnostisering av urinveissykdom; Hvorvidt delt bolus CTU har lignende høye diagnostiske verdier for urinmaligniteter forblir imidlertid uadressert. Målet med denne studien er derfor å sammenligne den diagnostiske ytelsen mellom enkeltbolus og delt bolus CTU for diagnostisering av urinmaligniteter. Denne studien vil inkludere 352 pasienter fra to sykehus hvis de oppfyller de inkluderte kriteriene, inkludert alder > 40 år, med grov hematuri eller har urinmaligne historier, normal nyrefunksjon (dvs.: estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 60 ml/min/1,73 m2, ingen allergisk historie mot jodert kontrastmiddel og ingen graviditet). Alle registrerte pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå delt bolus og enkeltbolus CTU på 1:1 måte. To radiologer vil lese CTU-bilder uavhengig ved hjelp av et standardisert registreringsark med Likert-skalaer 1-5 som representerer høyere sannsynlighet for tilstedeværelse av urinmaligniteter for større antall). De diagnostiske verdiene for delt bolus og enkeltbolus CTU vil analyseres ved hjelp av referansestandarder ved endelige diagnoser av urinmaligniteter (dvs.: tilstedeværelse av urinmaligniteter basert på histologiske undersøkelser av cytologiundersøkelser, biopsier eller kirurgiske prøver). Den diagnostiske ytelsen til delt bolus CTU og enkeltbolus CTU for urinmaligniteter vil bli sammenlignet ved å bruke arealer under mottakeroperasjonskurven (ROC) for å bestemme om det er tilstedeværelse av signifikant forskjell.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 352 pasienter. Beregningen av prøvestørrelsen er i henhold til følgende ligning:

n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]

∝=0,05, β=0,2, δ=0,05, p1=0,96, p2=0,80 Deretter bør antallet av hver armpasient være ≥ 141 pasienter. Imidlertid, hvis 20 % av de registrerte pasientene etter passende inklusjonskriterier ekskluderes av passende eksklusjonskriterier, bør antallet av hver arem være ≥ 176 pasienter. Derfor planlegger denne studien å inkludere 352 pasienter (for to armer). De registrerte pasientene er randomisert til to grupper (ved bruk av enkeltbolus CTU versus bruk av delt bolus CTU) ved bruk av permutert blokkeringsmetode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

352

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ta
      • Taoyuan District, Ta, Taiwan, 333
        • Li-Jen Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Tilpasse alle følgende

  1. alder ≥ 40 år gammel
  2. viser seg med grov hematuri eller har en historie med uroteliale karsinomer
  3. normal nyrefunksjon (dvs.: estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≧ 60 ml/min/1,73 m2)
  4. ingen allergihistorie med jodert kontrastmiddel

Eksklusjonskriterier: Passer til noen av følgende

  1. gravid eller ammende kvinne
  2. tilbaketrekking av informert samtykke
  3. ingen fullføring av CTU-studiet
  4. ingen etablert endelig diagnose eller oppfølgingsvarighet mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A_Enkeltbolus
Enkel bolus computertomografi urografi (CTU)
Enkel bolus trefase CTU
Eksperimentell: B_Splitt bolus
Delt bolus computertomografi urografi (CTU)
Enkel bolus trefase CTU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostiske verdier av urotelialt karsinom
Tidsramme: 3 år
sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, areal under ROC
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stråledose
Tidsramme: 3 år
stråledose av enkeltbolus versus delt bolus CTU
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostiske verdier av andre urinveissykdommer
Tidsramme: 3 år
sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201701984A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å lage individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere