- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04113603
Diagnostiske verdier av urotheliale karsinomer: enkeltbolus versus splittbolus computertomografi urografi
Sammenligning av diagnostisk ytelse av urotheliale karsinomer mellom enkeltbolus og splittbolus computertomografi urografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere 352 pasienter. Beregningen av prøvestørrelsen er i henhold til følgende ligning:
n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]
∝=0,05, β=0,2, δ=0,05, p1=0,96, p2=0,80 Deretter bør antallet av hver armpasient være ≥ 141 pasienter. Imidlertid, hvis 20 % av de registrerte pasientene etter passende inklusjonskriterier ekskluderes av passende eksklusjonskriterier, bør antallet av hver arem være ≥ 176 pasienter. Derfor planlegger denne studien å inkludere 352 pasienter (for to armer). De registrerte pasientene er randomisert til to grupper (ved bruk av enkeltbolus CTU versus bruk av delt bolus CTU) ved bruk av permutert blokkeringsmetode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ta
-
Taoyuan District, Ta, Taiwan, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Tilpasse alle følgende
- alder ≥ 40 år gammel
- viser seg med grov hematuri eller har en historie med uroteliale karsinomer
- normal nyrefunksjon (dvs.: estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≧ 60 ml/min/1,73 m2)
- ingen allergihistorie med jodert kontrastmiddel
Eksklusjonskriterier: Passer til noen av følgende
- gravid eller ammende kvinne
- tilbaketrekking av informert samtykke
- ingen fullføring av CTU-studiet
- ingen etablert endelig diagnose eller oppfølgingsvarighet mindre enn 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A_Enkeltbolus
Enkel bolus computertomografi urografi (CTU)
|
Enkel bolus trefase CTU
|
|
Eksperimentell: B_Splitt bolus
Delt bolus computertomografi urografi (CTU)
|
Enkel bolus trefase CTU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostiske verdier av urotelialt karsinom
Tidsramme: 3 år
|
sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, areal under ROC
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stråledose
Tidsramme: 3 år
|
stråledose av enkeltbolus versus delt bolus CTU
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostiske verdier av andre urinveissykdommer
Tidsramme: 3 år
|
sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201701984A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .