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Valores diagnósticos de carcinomas uroteliais: urografia computadorizada de bolo único versus bolo dividido

18 de março de 2026 atualizado por: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital

Comparação do Desempenho Diagnóstico de Carcinomas Uroteliais entre Urografia por Tomografia Computadorizada de Bolus Único e Bolus Dividido

A urografia por tomografia computadorizada (CTU) de bolus único é um exame de imagem completo desenvolvido recentemente para o diagnóstico de doenças do trato urinário, incluindo malignidades urinárias. No entanto, a CTU de bolus único usa duas fases pós-contraste (isto é: fases nefrográfica e excretora) para o diagnóstico de doenças do trato urinário. Uma CTU split-bolus desenvolvida posteriormente usa a fase pós-contraste solitária contendo informações mistas das fases nefrográfica e excretora para o diagnóstico de doenças do trato urinário; no entanto, se a CTU em bolus dividido tem valores diagnósticos altos semelhantes para malignidades urinárias permanece sem resposta. Assim, o objetivo deste estudo é comparar o desempenho diagnóstico entre CTU de bolo único e bolo dividido para o diagnóstico de malignidades urinárias. Este estudo incluirá 352 pacientes de dois hospitais se eles se enquadrarem nos critérios de inclusão, incluindo idade > 40 anos, apresentando hematúria macroscópica ou com histórico de neoplasias urinárias, função renal normal (isto é: taxa de filtração glomerular estimada > 60 mL/min/1,73 m2, sem história alérgica ao meio de contraste iodado e sem gravidez). Todos os pacientes inscritos serão randomizados para submeter-se a CTU em bolus dividido e em bolus único na proporção de 1:1. Dois radiologistas lerão as imagens da CTU independentemente usando uma folha de registro padronizada com escalas Likert 1-5 representando maiores probabilidades de presença de malignidades urinárias para maior número). Os valores diagnósticos de CTU split-bolus e single-bolus serão analisados ​​usando padrões de referência para diagnósticos finais de malignidades urinárias (ou seja: presença de malignidades urinárias com base em exames histológicos de exames de citologia, biópsias ou espécimes cirúrgicos). O desempenho diagnóstico da CTU split-bolus e da CTU single-bolus para malignidades urinárias será comparado usando áreas sob a curva de operação do receptor (ROC) para determinar se há presença de diferença significativa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo incluirá 352 pacientes. O cálculo do tamanho da amostra segue a seguinte equação:

n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]

∝=0,05, β=0,2, δ=0,05, p1=0,96, p2=0,80 Então, o número de pacientes de cada braço deve ser ≥ 141 pacientes. No entanto, se 20% dos pacientes inscritos por critérios de inclusão adequados forem excluídos por critérios de exclusão adequados, o número de cada arem deve ser ≥ 176 pacientes. Assim, este estudo planeja inscrever 352 pacientes (para dois braços). Os pacientes inscritos são randomizados para dois grupos (usando CTU de bolus único versus usando CTU de bolus dividido) usando o método de bloqueio permutado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

352

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ta
      • Taoyuan District, Ta, Taiwan, 333
        • Li-Jen Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: atender a todos os itens a seguir

  1. idade ≥ 40 anos
  2. apresentar hematúria macroscópica ou história de carcinomas uroteliais
  3. função renal normal (ou seja: taxa de filtração glomerular estimada ≧ 60 mL/min/1,73 m2)
  4. sem história de alergia ao meio de contraste iodado

Critérios de Exclusão: Encaixar-se em qualquer um dos seguintes

  1. mulher grávida ou lactante
  2. retirada do consentimento informado
  3. sem conclusão do estudo da CTU
  4. nenhum diagnóstico final estabelecido ou duração do acompanhamento inferior a 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A_Bolus único
Urografia por tomografia computadorizada em bolus único (CTU)
CTU trifásico de bolus único
Experimental: B_Bolus dividido
Urografia por tomografia computadorizada em bolus dividido (CTU)
CTU trifásico de bolus único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valores diagnósticos de carcinoma urotelial
Prazo: 3 anos
sensibilidade, especificidade, precisão, área sob ROC
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose de radiação
Prazo: 3 anos
dose de radiação de bolus único versus bolus dividido CTU
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valores diagnósticos de outras doenças do trato urinário
Prazo: 3 anos
sensibilidade, especificidade e precisão
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201701984A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Planeje fazer dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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