- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04113603
Valores diagnósticos de carcinomas uroteliais: urografia computadorizada de bolo único versus bolo dividido
Comparação do Desempenho Diagnóstico de Carcinomas Uroteliais entre Urografia por Tomografia Computadorizada de Bolus Único e Bolus Dividido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 352 pacientes. O cálculo do tamanho da amostra segue a seguinte equação:
n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]
∝=0,05, β=0,2, δ=0,05, p1=0,96, p2=0,80 Então, o número de pacientes de cada braço deve ser ≥ 141 pacientes. No entanto, se 20% dos pacientes inscritos por critérios de inclusão adequados forem excluídos por critérios de exclusão adequados, o número de cada arem deve ser ≥ 176 pacientes. Assim, este estudo planeja inscrever 352 pacientes (para dois braços). Os pacientes inscritos são randomizados para dois grupos (usando CTU de bolus único versus usando CTU de bolus dividido) usando o método de bloqueio permutado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ta
-
Taoyuan District, Ta, Taiwan, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: atender a todos os itens a seguir
- idade ≥ 40 anos
- apresentar hematúria macroscópica ou história de carcinomas uroteliais
- função renal normal (ou seja: taxa de filtração glomerular estimada ≧ 60 mL/min/1,73 m2)
- sem história de alergia ao meio de contraste iodado
Critérios de Exclusão: Encaixar-se em qualquer um dos seguintes
- mulher grávida ou lactante
- retirada do consentimento informado
- sem conclusão do estudo da CTU
- nenhum diagnóstico final estabelecido ou duração do acompanhamento inferior a 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A_Bolus único
Urografia por tomografia computadorizada em bolus único (CTU)
|
CTU trifásico de bolus único
|
|
Experimental: B_Bolus dividido
Urografia por tomografia computadorizada em bolus dividido (CTU)
|
CTU trifásico de bolus único
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
valores diagnósticos de carcinoma urotelial
Prazo: 3 anos
|
sensibilidade, especificidade, precisão, área sob ROC
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dose de radiação
Prazo: 3 anos
|
dose de radiação de bolus único versus bolus dividido CTU
|
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
valores diagnósticos de outras doenças do trato urinário
Prazo: 3 anos
|
sensibilidade, especificidade e precisão
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201701984A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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