Uroteliaalisten karsinoomien diagnostiset arvot: yhden boluksen ja jaetun boluksen tietokonetomografiaurografia
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Uroteliaalisten karsinoomien diagnostisen suorituskyvyn vertailu yhden boluksen ja jaetun boluksen tietokonetomografian urografian välillä
Yhden boluksen tietokonetomografiaurografia (CTU) on hiljattain kehitetty yhden luukun kuvantamistutkimus virtsateiden sairauksien, mukaan lukien virtsateiden pahanlaatuisten kasvainten, diagnosointiin.
Yksittäinen bolus-CTU käyttää kuitenkin kahta kontrastinjälkeistä vaihetta (eli nefrografista ja erittymisvaihetta) virtsatiesairauksien diagnosoinnissa.
Jatkokehitetty split-bolus-CTU käyttää yksittäistä varjoaineen jälkeistä vaihetta, joka sisältää sekoitettua tietoa nefrografisista ja erittymisvaiheista virtsatiesairauksien diagnosointiin; Kuitenkin, onko split-bolus CTU:lla samankaltaiset korkeat diagnostiset arvot virtsan pahanlaatuisille kasvaimille, jää ratkaisematta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis verrata yhden boluksen ja jaetun boluksen CTU:n diagnostista suorituskykyä virtsan pahanlaatuisten kasvainten diagnosoimiseksi.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 352 potilasta kahdesta sairaalasta, jos he täyttävät kriteerit mukaan lukien yli 40-vuotiaat, joilla on vakava hematuria tai joilla on virtsan pahanlaatuisia kasvaimia, normaali munuaisten toiminta (eli: arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 60 ml/min/1,73
m2, ei allergista historiaa jodatulle varjoaineelle eikä raskautta).
Kaikki osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan jaetun boluksen ja yhden boluksen CTU:n 1:1-tavalla.
Kaksi radiologia lukee CTU-kuvia itsenäisesti käyttämällä standardoitua tallennusarkkia, jonka Likert-asteikot 1-5 edustavat suurempia virtsan pahanlaatuisten kasvainten esiintymisen todennäköisyyttä suuremmalla määrällä).
Jaetun boluksen ja yhden boluksen CTU:n diagnostiset arvot analysoidaan vertailustandardien avulla virtsan pahanlaatuisten kasvainten lopullisten diagnoosien perusteella (eli virtsan pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen sytologisten tutkimusten, biopsioiden tai kirurgisten näytteiden histologisten tutkimusten perusteella).
Jaetun boluksen CTU:n ja yhden boluksen CTU:n diagnostista suorituskykyä virtsan pahanlaatuisten kasvainten osalta verrataan käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrän alla olevia alueita (ROC) sen määrittämiseksi, onko merkittävää eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 352 potilasta. Otoskoon laskeminen tapahtuu seuraavan yhtälön mukaan:
n2=〖(Z∝+Zβ/2)〗^2/〖(δ-|ε|)〗^2 [p1(1-p1)/k+p1(1-p2)]
∝ = 0,05, β = 0,2, δ = 0,05, p1 = 0,96, p2 = 0,80 Tällöin kunkin haaran potilaan lukumäärän tulee olla ≥ 141 potilasta. Jos 20 % mukaan otetuista potilaista kuitenkin suljetaan pois sulkemiskriteerien perusteella, kunkin ryhmän lukumäärän tulee olla ≥ 176 potilasta. Siten tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 352 potilasta (kahdelle haaralle). Mukaan otetut potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (käyttämällä yhden boluksen CTU:ta vs. käyttämällä jaetun boluksen CTU:ta) käyttämällä permutoitua estomenetelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
352
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ta
-
Taoyuan District, Ta, Taiwan, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Täyttää kaikki seuraavat
- ikä ≥ 40 vuotta vanha
- joilla on voimakas hematuria tai joilla on ollut uroteelikarsinoomia
- normaali munuaisten toiminta (eli: arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≧ 60 ml/min/1,73 m2)
- ei allergiaa jodatulle varjoaineelle
Poissulkemiskriteerit: Sopii johonkin seuraavista
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- tietoisen suostumuksen peruuttaminen
- CTU-tutkimusta ei ole saatu päätökseen
- lopullista diagnoosia tai seurantaa ei ole alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A_Yksittäinen bolus
Yksittäinen bolustietokonetomografiaurografia (CTU)
|
Yksittäinen bolus kolmivaiheinen CTU
|
|
Kokeellinen: B_Jaettu bolus
Jaettu bolustietokonetomografiaurografia (CTU)
|
Yksittäinen bolus kolmivaiheinen CTU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uroteelisyövän diagnostiset arvot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, ROC:n alla oleva alue
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
säteilyannos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
yksittäisen boluksen säteilyannos vs. jaettu bolus CTU
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muiden virtsatiesairauksien diagnostiset arvot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201701984A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittele yksittäisten osallistujien tietojen tekeminen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .